Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reinicialização coordenada vibrotátil para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson avançada que já receberam estimulação vCR

31 de agosto de 2024 atualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil em participantes humanos com doença de Parkinson em estágio avançado que já receberam terapia com vCR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Qualquer adulto com 18 anos ou mais
  • Sintomas de Parkinson idiopáticos entre os estágios 2 a 4 de Hoehn e Yahr
  • Fluente em Inglês
  • Se o paciente estiver tomando medicação que afete a função cerebral ou altere a atividade do EEG, o paciente deve se sentir confortável ao interromper a medicação antes do registro do EEG
  • Apoio social apropriado, se necessário, durante um estado desligado.
  • Confortável com tecnologia; consegue usar um computador, verificar e-mails e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
  • Sente-se confortável ao interromper a medicação relacionada à DP durante visitas de estudo presenciais
  • Mora nos Estados Unidos
  • Tendo sido previamente inscrito em um estudo piloto de vCR

Critérios de exclusão:

  • Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas
  • Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
  • Participação em outro ensaio de medicamento, dispositivo ou produto biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos investigadores principais.
  • Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar
  • Limitações físicas não relacionadas à DP que afetariam as classificações motoras
  • Craniotomia
  • Cirurgia cerebral
  • O paciente não consegue se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
  • Babação excessiva
  • Um tipo de penteado que impediria o uso de boné EEG
  • Anormalidades sensoriais das pontas dos dedos
  • O paciente está tomando um medicamento que pode causar efeitos de abstinência significativos.
  • Presença ou diagnóstico de Tremor Essencial, tremor psicogenético, tremor funcional e quaisquer outros tremores não patológicos ou não parkinsonianos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação
Pacientes que foram previamente inscritos em um estudo vibrotátil destinado a reduzir os sintomas associados à doença de Parkinson serão inscritos no estudo e serão solicitados a estimular com a luva Stanford Coordinated Reset (CR) em sessões que duram 2 horas. As sessões podem ser diárias ou algumas vezes por semana dependendo da necessidade do paciente.
Dispositivo: Reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
A reinicialização coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória às pontas dos dedos de cada mão. É fornecido um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo, o que teoricamente perturba a sincronia anormal no cérebro.
Outros nomes:
  • Luva de reinicialização coordenada de Stanford

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte 3 (MDS-UPDRS III) sem medicação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses, 18 meses, 24 meses
Esta escala mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson. Para a parte 3, o valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 132. Pontuações mais altas indicam capacidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam capacidade motora menos prejudicada. Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária equivalente de levodopa (LEDD) mudança diária desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
LEDD é calculado como uma soma diária de levodopa em cada medicamento de Parkinson
24 meses
Questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 24 meses
O PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) é um questionário de autorrelato que examina dificuldades relacionadas à saúde específicas da DP em oito categorias de qualidade de vida no último mês. Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando a soma das pontuações dos itens como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100, com porcentagem mais alta indicando mais problemas de saúde.
24 meses
Alteração do questionário de congelamento da marcha (FOG)
Prazo: 24 meses
O questionário Freezing of Gait (FOG) avalia a gravidade não relacionada a quedas em pacientes com Doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, giro). O FOG é composto por 6 questões medidas em uma escala de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves). As pontuações são somadas, sendo 0 representando a melhor pontuação possível e 24 representando a pior pontuação possível.
24 meses
Alteração da parte 1 da escala unificada de classificação de Parkinson para distúrbios do movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: 24 meses
A parte 1 do MDS-UPDRS concentra-se em sintomas não motores, como demência, depressão e psicose. A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando aumento do comprometimento não motor.
24 meses
Escala unificada de classificação de Parkinson para distúrbios do movimento (MDS-UPDRS) parte 2
Prazo: 24 meses
A parte 2 do MDS-UPDRS concentra-se na capacidade do paciente de realizar atividades motoras diárias, incluindo vestir-se, arrumar-se e usar utensílios. A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando aumento do comprometimento motor diário
24 meses
Alteração da parte 4 da escala unificada de classificação de Parkinson para distúrbios do movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: 24 meses
O MDS-UPDRS 4 concentra-se em medir as complicações do tratamento, por ex. discinesias e flutuações motoras. A pontuação total somada varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando aumento de complicações motoras.
24 meses
Banco de itens de participação comunicativa (CPIB; formato abreviado)
Prazo: 24 meses
O CPIB é um questionário que mede complicações de fala. O questionário é pontuado de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica aumento de dificuldades de fala.
24 meses
Índice de desvantagem vocal (IDV-10)
Prazo: 24 meses
Este questionário pode ser preenchido pelos pacientes e avalia o impacto que os problemas e limitações de voz têm na função diária geral do indivíduo. O questionário é pontuado de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica aumento de dificuldades de fala.
24 meses
Escala de avaliação funcional cognitiva da doença de Parkinson (PD-CFRS)
Prazo: 24 meses
O PD-CFRS captura o declínio cognitivo funcional diário subjetivo entre pacientes com doença de Parkinson nas últimas 2 semanas. A escala varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas são indicativas de declínio cognitivo.
24 meses
Calibração do dispositivo
Prazo: 24 meses
Os participantes serão avaliados quanto ao seu limiar perceptivo de vibração, ou a menor amplitude de vibração percebida. Isto é determinado ajustando a amplitude do dispositivo experimental.
24 meses
Alteração de potência da banda beta da eletroencefalografia espontânea
Prazo: 24 meses
Os pacientes serão registrados enquanto recebem estimulação vibrotátil. A densidade espectral de potência (PSD) da Banda Beta (13-30 Hz) será de interesse. As unidades de densidade espectral de potência são microVolts quadrados por Hz. Aumentos na banda Beta PSD estão associados ao comprometimento motor na doença de Parkinson, enquanto diminuições na banda beta estão associadas à melhora motora.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71579

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever