振动触觉协调重置用于治疗先前接受过 vCR 刺激的晚期帕金森病患者
2024年8月31日 更新者：Vivek P. Buch、Stanford University
本研究的目的是测试振动触觉协调重置刺激对先前接受过 vCR 治疗的晚期帕金森病受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ellyn Daly
- 邮箱：ellynd@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica K Yankulova
- 电话号码：650-474-9547
- 邮箱：jessky@stanford.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何年满 18 岁的成年人
- Hoehn 和 Yahr 阶段 2 至 4 之间的特发性帕金森症状
- 英语流利
- 如果患者正在服用影响大脑功能或改变脑电图活动的药物，患者必须在脑电图记录之前放心地停药
- 如果在关闭状态期间需要的话，提供适当的社会支持。
- 对技术感到满意；可以使用电脑、查收电子邮件和上网；可以发起并参加虚拟会议以进行培训和监控。
- 在亲自研究访视期间停用 PD 相关药物感觉很舒服
- 住在美国
- 之前曾参加过 vCR 试点研究
排除标准：
- 任何重大的神经精神问题，包括急性精神错乱状态、持续性精神病或自杀倾向
- 目前有任何药物或酒精滥用情况。
- 同时或在之前 30 天内参加另一项药物、设备或生物制品试验。 任何其他试验参与均应得到首席研究员的批准。
- 怀孕、哺乳或想要怀孕
- 与 PD 无关但会影响电机额定值的物理限制
- 开颅手术
- 脑部手术
- 患者无法与工作人员正常沟通（即严重的言语问题）
- 流口水过多
- 一种会妨碍脑电图帽使用的发型
- 指尖感觉异常
- 患者正在服用可能导致显着戒断反应的药物。
- 存在或诊断出特发性震颤、心因性震颤、功能性震颤和任何其他非病理性或非帕金森病震颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺激
之前参加旨在减轻帕金森病相关症状的振动触觉研究的患者将被纳入该研究，并被要求在持续 2 小时的疗程中使用斯坦福协调复位 (CR) 手套进行刺激。
根据患者的需要，可以每天或每周几次。
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振动触觉协调重置向每只手的指尖提供振动刺激。
向每个指尖传递特定的振动模式，理论上可以破坏大脑中的异常同步
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 3 部分 (MDS-UPDRS III) 停药
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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该量表测量帕金森病患者的运动能力。
对于第 3 部分，比例最小值为 0，最大值为 132。
分数越高表明运动能力受损越严重，而分数越低表明运动能力受损越轻。
0分表示没有运动障碍。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左旋多巴当量日剂量 (LEDD) 从基线到 24 个月的每日变化
大体时间：24个月
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LEDD 计算为每种帕金森氏症药物中左旋多巴的每日总和
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24个月
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帕金森病生活质量问卷-39 (PDQ-39)
大体时间：24个月
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PD 生活质量问卷 39 (PDQ-39) 是一份自我报告问卷，检查上个月内八个生活质量类别中与 PD 相关的特定健康问题。
项目分为八个量表，通过将项目总分表示为 0 到 100 之间的百分比分数来评分，百分比越高表示健康问题越多。
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24个月
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冻结步态问卷 (FOG) 变化
大体时间：24个月
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冻结步态问卷 (FOG) 评估与帕金森病 (PD) 患者跌倒无关的严重程度、FOG 频率、步态障碍以及与步态和运动方面（例如转身）概念上相关的临床特征的关系。
FOG 由 6 个问题组成，按 0 到 4 的等级进行测量（其中 0 表示正常，4 表示严重异常）。
分数相加，0 代表可能的最佳分数，24 代表可能的最差分数。
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24个月
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运动障碍统一帕金森评分量表 (MDS-UPDRS) 第 1 部分变更
大体时间：24个月
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MDS-UPDRS 第 1 部分重点关注非运动症状，例如痴呆、抑郁和精神病。
总分范围为 0-52，分数越高表明非运动障碍越严重。
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24个月
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运动障碍统一帕金森评分量表 (MDS-UPDRS) 第 2 部分
大体时间：24个月
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MDS-UPDRS 第 2 部分重点关注患者进行日常运动活动的能力，包括穿衣、打扮和使用器具。
总分范围为 0-52，分数越高表明日常运动障碍增加
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24个月
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运动障碍统一帕金森评分量表 (MDS-UPDRS) 第 4 部分变更
大体时间：24个月
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MDS-UPDRS 4 侧重于测量治疗的并发症，例如
运动障碍和运动波动。
总分范围为 0-24，分数越高表明运动并发症增加。
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24个月
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交流参与项目库（CPIB；简式）
大体时间：24个月
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CPIB 是一种测量言语并发症的问卷。
问卷评分从0到30分，分数越高表示言语困难越严重。
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24个月
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语音障碍指数 (VHI-10)
大体时间：24个月
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该调查问卷可由患者填写，并评估声音问题和限制对个人整体日常功能的影响。
问卷的评分范围为 0 至 40，分数越高表示言语困难越严重。
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24个月
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帕金森病认知功能评定量表（PD-CFRS）
大体时间：24个月
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PD-CFRS 记录了过去两周帕金森病患者的主观日常功能认知下降情况。
量表范围从 0 到 24，分数越高表明认知能力下降。
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24个月
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设备校准
大体时间：24个月
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将评估参与者的振动感知阈值或感知的最低振动幅度。
这是通过调节实验装置的振幅来确定的。
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24个月
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自发脑电图β带功率变化
大体时间：24个月
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患者在接受振动触觉刺激时将被记录。
Beta 频段 (13-30Hz) 功率谱密度 (PSD) 将会引起人们的兴趣。
功率谱密度的单位是微伏平方每赫兹。
Beta 带 PSD 的增加与帕金森病的运动障碍有关，而 Beta 带 PSD 的减少与运动改善有关。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月31日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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