Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktil koordineret nulstilling til behandling af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, der tidligere har modtaget vCR-stimulering

31. august 2024 opdateret af: Vivek P. Buch, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​vibrotaktil koordineret nulstillingsstimulering på menneskelige deltagere med Parkinsons sygdom i fremskreden stadium, som tidligere har modtaget vCR-terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne på 18 år og derover
  • Idiopatiske Parkinsons symptomer mellem Hoehn og Yahr stadier 2 til 4
  • Flydende i engelsk
  • Hvis patienten tager medicin, der påvirker hjernefunktionen eller ændrer EEG-aktivitet, skal patienten føle sig tryg ved at tage denne medicin før EEG-optagelse
  • Passende social støtte, hvis det er nødvendigt under en off-state.
  • Komfortabel med teknologi; kan bruge en computer, tjekke e-mail og få adgang til internettet; kan igangsætte og deltage i et virtuelt møde til trænings- og overvågningsformål.
  • Føler sig tryg ved at tage af PD-relateret medicin under personlige studiebesøg
  • Bor i USA
  • Har tidligere været tilmeldt et videobåndoptager-pilotstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige neuropsykiatriske problemer, herunder akut forvirringstilstand, igangværende psykose eller selvmordstendenser
  • Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel-, udstyrs- eller biologiske forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage. Enhver anden deltagelse i forsøget skal godkendes af de primære efterforskere.
  • Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid
  • Fysiske begrænsninger, der ikke er relateret til PD, som ville påvirke motorens ratings
  • Kraniotomi
  • Hjernekirurgi
  • Patienten er ude af stand til at kommunikere ordentligt med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
  • Overdreven savlen
  • En type frisure, der ville hindre brugen af ​​en EEG-hætte
  • Sensoriske abnormiteter i fingerspidserne
  • Patienten tager en medicin, der kan forårsage betydelige abstinensvirkninger.
  • Tilstedeværelse eller diagnose af essentiel tremor, psykogenetisk tremor, funktionel tremor og enhver anden ikke-patologisk eller ikke-Parkinson-rysten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulation
Patienter, der tidligere var tilmeldt et vibrotaktilt studie beregnet til at reducere symptomer forbundet med Parkinsons sygdom, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive bedt om at stimulere med Stanford Coordinated Reset(CR)-handsken i sessioner, der varer 2 timer. Sessioner kan være daglige eller et par gange ugentligt afhængigt af patientens behov.
Enhed: Vibrotactile coordinated reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et specifikt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen
Andre navne:
  • Stanford Coordinated Reset Glove

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) uden medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Denne skala måler motorisk evne hos Parkinsons patienter. For del 3 er skalaens minimumværdier 0 og maxværdien er 132. Højere score indikerer mere nedsat motorisk evne, mens lavere score indikerer mindre nedsat motorisk evne. En score på 0 indikerer ingen motorisk svækkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD) daglig ændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
LEDD beregnes som en daglig sum af levodopa i hver Parkinsons medicin
24 måneder
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 24 måneder
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørgeskema, der undersøger sundhedsrelaterede vanskeligheder, der er specifikke for PD i otte livskvalitetskategorier inden for den sidste måned. Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede elementscores som en procentscore mellem 0 og 100, hvor højere % indikerer flere helbredsproblemer.
24 måneder
Fastfrysning af Gait Questionnaire (FOG) ændring
Tidsramme: 24 måneder
Freezing of Gait-spørgeskemaet (FOG) vurderer sværhedsgraden, der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, gangforstyrrelser og forhold til kliniske træk, der er begrebsmæssigt forbundet med gang og motoriske aspekter (f.eks. drejning). FOG består af 6 spørgsmål målt på en 0 til 4 skala (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter). Scoringerne summeres sammen med 0, der repræsenterer den bedst mulige score, og 24 repræsenterer den dårligst mulige score.
24 måneder
Bevægesforstyrrelser forenet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 1 ændring
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS del 1 fokuserer på ikke-motoriske symptomer, såsom demens, depression og psykose. Den samlede summerede score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer øget ikke-motorisk svækkelse.
24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenede Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 2
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS del 2 fokuserer på patientens evne til at udføre daglige motoriske aktiviteter, herunder påklædning, pleje og brug af redskaber. Den samlede summerede score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer øget daglig motorisk svækkelse
24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenede Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 4 ændring
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS 4 fokuserer på Måler komplikationer ved behandling, f.eks. dyskinesier og motoriske udsving. Den samlede summerede score spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer øgede motoriske komplikationer.
24 måneder
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form)
Tidsramme: 24 måneder
CPIB er et spørgeskema, der måler talekomplikationer. Spørgeskemaet er scoret fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer øgede talevanskeligheder.
24 måneder
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: 24 måneder
Dette spørgeskema kan udfyldes af patienter og vurderer, hvilken indflydelse stemmeproblemer og begrænsninger har på den enkeltes samlede daglige funktion. Spørgeskemaet scores fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer øgede talevanskeligheder.
24 måneder
Parkinsons sygdom kognitiv funktionel vurderingsskala (PD-CFRS)
Tidsramme: 24 måneder
PD-CFRS fanger subjektivt dagligt funktionelt kognitivt fald blandt patienter med Parkinsons sygdom i løbet af de sidste 2 uger. Skalaen går fra 0 til 24, med højere score, der indikerer kognitiv tilbagegang.
24 måneder
Enhedskalibrering
Tidsramme: 24 måneder
Deltagerne vil blive vurderet for deres perceptive vibrationstærskel eller den laveste opfattede vibrationsamplitude. Dette bestemmes ved at justere amplituden af ​​den eksperimentelle enhed.
24 måneder
Spontan elektroencefalografi beta-båndeffektændring
Tidsramme: 24 måneder
Patienter vil blive registreret, mens de modtager vibrotaktil stimulering. Beta Band (13-30Hz) effektspektraltæthed (PSD) vil være af interesse. Enhederne for effektspektraltætheden er mikro-Volt-kvadrat pr. Hz. Forøgelser i betabåndet PSD er forbundet med motorisk svækkelse ved Parkinsons sygdom, mens fald i betabåndet er forbundet med motorisk forbedring.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71579

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Vibrotactile coordinated reset (vCR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner