Вибротактильная скоординированная перезагрузка для лечения пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, ранее получавших vCR-стимуляцию
31 августа 2024 г. обновлено: Vivek P. Buch, Stanford University
Целью данного исследования является проверка эффективности вибротактильной скоординированной стимуляции сброса на участниках-людях с поздней стадией болезни Паркинсона, которые ранее получали терапию vCR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ellyn Daly
- Электронная почта: ellynd@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica K Yankulova
- Номер телефона: 650-474-9547
- Электронная почта: jessky@stanford.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый от 18 лет и старше
- Симптомы идиопатической болезни Паркинсона между стадиями Хоэна и Яра 2–4 стадии.
- Свободно говорит по-английски
- Если пациент принимает лекарства, влияющие на функцию мозга или изменяющие активность ЭЭГ, перед записью ЭЭГ пациент должен чувствовать себя комфортно, отказываясь от приема этого лекарства.
- Соответствующая социальная поддержка, если требуется во время нерабочего состояния.
- Удобен в использовании технологий; может пользоваться компьютером, проверять электронную почту и выходить в Интернет; может инициировать виртуальную встречу и участвовать в ней в целях обучения и мониторинга.
- Чувствует себя комфортно, отказываясь от лекарств, связанных с БП, во время личных учебных визитов
- Живет в Соединенных Штатах
- Ранее участвовал в пилотном исследовании vCR.
Критерии исключения:
- Любые серьезные нервно-психические проблемы, включая острое состояние спутанности сознания, продолжающийся психоз или суицидальные тенденции.
- Любое злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время.
- Участие в исследовании другого препарата, устройства или биологического препарата одновременно или в течение предшествующих 30 дней. Любое другое участие в исследовании должно быть одобрено главными исследователями.
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть
- Физические ограничения, не связанные с ЧР, которые могут повлиять на номинальные характеристики двигателя
- Краниотомия
- Хирургия головного мозга
- Пациент не может должным образом общаться с персоналом (т. е. серьезные проблемы с речью).
- Чрезмерное слюнотечение
- Тип прически, которая препятствует использованию шапочки ЭЭГ.
- Сенсорные нарушения кончиков пальцев.
- Пациент принимает лекарство, которое может вызвать значительный эффект отмены.
- Наличие или диагноз эссенциального тремора, психогенетического тремора, функционального тремора и любого другого непатологического или непаркинсонического тремора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция
Пациенты, которые ранее были включены в вибротактильное исследование, направленное на уменьшение симптомов, связанных с болезнью Паркинсона, будут включены в исследование, и им будет предложено проводить стимуляцию перчаткой Стэнфордского координированного сброса (CR) во время сеансов продолжительностью 2 часа.
Сеансы могут проводиться ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от потребностей пациента.
|
Вибротактильный координированный сброс обеспечивает вибрационную стимуляцию кончиков пальцев каждой руки.
Каждому кончику пальца передается определенный образец вибрации, который теоретически нарушает аномальную синхронность в мозгу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3 (MDS-UPDRS III) без приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Эта шкала измеряет двигательные способности пациентов с болезнью Паркинсона.
Для части 3 минимальное значение шкалы равно 0, а максимальное значение — 132.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение двигательных способностей, тогда как более низкие баллы указывают на менее нарушенные двигательные способности.
Оценка 0 означает отсутствие двигательных нарушений.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD) ежедневное изменение от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
LEDD рассчитывается как дневная сумма леводопы в каждом лекарстве от болезни Паркинсона.
|
24 месяца
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник качества жизни при БП-39 (PDQ-39) представляет собой анкету для самоотчета, в которой изучаются трудности со здоровьем, характерные для БП, в восьми категориях качества жизни за последний месяц.
Пункты сгруппированы в восемь шкал, которые оцениваются путем выражения суммированных баллов по пунктам в виде процентного балла в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий процент указывает на большее количество проблем со здоровьем.
|
24 месяца
|
|
Заморозка изменения анкеты походки (FOG)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник замирания походки (FOG) оценивает тяжесть, не связанную с падениями, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), частоту FOG, нарушения походки и связь с клиническими особенностями, концептуально связанными с походкой и двигательными аспектами (например, поворотами).
FOG состоит из 6 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения).
Оценки суммируются: 0 представляет собой наилучший возможный балл, а 24 — худший из возможных.
|
24 месяца
|
|
Двигательные расстройства, изменение унифицированной рейтинговой шкалы Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Часть 1 MDS-UPDRS фокусируется на немоторных симптомах, таких как деменция, депрессия и психоз.
Общий суммарный балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на усиление немоторных нарушений.
|
24 месяца
|
|
Двигательные расстройства унифицированная рейтинговая шкала Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 2
Временное ограничение: 24 месяца
|
Часть 2 MDS-UPDRS фокусируется на способности пациента выполнять повседневную двигательную активность, включая одевание, уход за собой и пользование посудой.
Общий суммарный балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на увеличение ежедневных двигательных нарушений.
|
24 месяца
|
|
Двигательные расстройства, изменение унифицированной рейтинговой шкалы Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 4.
Временное ограничение: 24 месяца
|
MDS-UPDRS 4 фокусируется на измерении осложнений лечения, например.
дискинезии и двигательные флуктуации.
Общий суммарный балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на увеличение двигательных осложнений.
|
24 месяца
|
|
Банк предметов коммуникативного участия (CPIB; краткая форма)
Временное ограничение: 24 месяца
|
CPIB — это опросник, измеряющий речевые осложнения.
Анкета оценивается по шкале от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на повышенные речевые трудности.
|
24 месяца
|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI-10)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот опросник может быть заполнен пациентами и позволяет оценить влияние проблем и ограничений голоса на общую повседневную функцию человека.
Анкета оценивается по шкале от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на повышенные речевые трудности.
|
24 месяца
|
|
Шкала оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона (PD-CFRS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
PD-CFRS фиксирует субъективное ежедневное функциональное снижение когнитивных функций у пациентов с болезнью Паркинсона за последние 2 недели.
Шкала варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на снижение когнитивных функций.
|
24 месяца
|
|
Калибровка устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Участники будут оцениваться по порогу восприятия вибрации или самой низкой воспринимаемой амплитуде вибрации.
Это определяется путем регулировки амплитуды экспериментального устройства.
|
24 месяца
|
|
Спонтанное изменение мощности бета-диапазона электроэнцефалографии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты будут записываться во время получения вибротактильной стимуляции.
Спектральная плотность мощности (PSD) в бета-диапазоне (13–30 Гц) будет представлять интерес.
Единицами спектральной плотности мощности являются микровольты в квадрате на Гц.
Увеличение PSD бета-диапазона связано с двигательными нарушениями при болезни Паркинсона, тогда как снижение бета-диапазона связано с улучшением моторики.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71579
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .