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機械的血栓除去術による急性虚血性脳卒中に対する遠隔虚血コンディショニング（RECAST-MT） (RECAST-MT)

2025年12月3日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

機械的血栓除去術による急性虚血性脳卒中に対する遠隔虚血コンディショニング（RECAST-MT）の安全性と有効性：多施設共同、無作為化、対照、非盲検、盲検エンドポイント試験

大きな血管の閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中患者の場合、閉塞した血管の約 90% を再開通させることができるため、血管内血栓除去術が最も効果的な治療法であることが証明されています。 しかし、機能的自立を達成できた患者は50％未満であり、15％以上が脳卒中後90日で死亡した。 再開通の成功と予後不良の不一致は多くの要因に起因すると考えられますが、血栓除去中に形成された梗塞中心と血栓除去後の再灌流傷害は、緊急に必要とされる最も重要かつ効果的な神経保護戦略の1つである可能性があります。

遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、短時間および一過性の四肢虚血を 1 サイクル以上行うことで、離れた臓器における長期にわたる重度の虚血に対する保護を与える非侵襲的戦略です。 一過性局所脳虚血-再灌流モデルでは、再灌流前または再灌流前後の両方に遠隔虚血コンディショニングを適用すると、再灌流傷害と最終的な梗塞サイズが減少します。 血管内血栓除去術で治療された急性虚血性脳卒中患者は局所虚血後に高い再開通率を達成できるため、この患者集団は一過性局所脳虚血再灌流のモデルに似ています。さらに、パイロット研究により、血管内血栓除去術を受ける患者における遠隔虚血調整の安全性と実現可能性が確認されました。 しかし、遠隔虚血コンディショニングが血管内血栓除去術を受けている急性虚血性脳卒中患者に臨床上の利益をもたらすかどうかについては、早急に調査が必要である。

この研究は、血管内血栓除去術で治療された急性虚血性脳卒中患者の機能的転帰を改善する遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性を調査し、遠隔虚血コンディショニングの治療結果に対する治療期間の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xunming Ji, MD, PhD
  • 電話番号：010-8319-9439
  • メール：jixm@ccmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Wang
      • Beijing、中国、100049
        • 募集
        • Aerospace Central Hospital
        • コンタクト：
          • Peifu Wang
      • Beijing、中国、100071
        • 募集
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Wang
      • Beijing、中国、100085
        • 募集
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
        • コンタクト：
          • Guohui Zhao
      • Beijing、中国、102600
        • 募集
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jinglin Yuan
      • Chongqing、中国、408000
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Wang
    • Anhui
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • 募集
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
        • コンタクト：
          • lei Zhang
      • Taihe Chengguanzhen、Anhui、中国、236600
        • 募集
        • Taihe County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Cui
      • Tongling、Anhui、中国
        • 募集
        • Tongling People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaokun Geng
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • 募集
        • Beijing Fangshan District First Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Chen
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350028
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Qiong Cheng
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
          • Tingyu Yi
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Pengcheng Fu
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • South China Hospital Affiliated to Shenzhen University
        • コンタクト：
          • Shiwei Du
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 募集
        • The Second Nanning People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tong Li
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 募集
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yongchang Liu
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050047
        • 募集
        • Army Medical University Noncommissioned Officer School Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Li
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、455001
        • まだ募集していません
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト：
          • Guodong Xu
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • 募集
        • The Hongda Hospital of Jiamusi University
        • コンタクト：
          • Changsi Ai
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国、456250
        • 募集
        • Xunxian People's Hospital
        • コンタクト：
          • Beihai Jiang
      • Jiaozuo、Henan、中国、454000
        • 募集
        • Jiaozuo Coal Industry Group Co., Ltd. Central Hospital
        • コンタクト：
          • Qianqian Qiu
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • Luoyang Yanshi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Zhou
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • Nanyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Changming Wen
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Province People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liangfu Zhu
      • Zhoukou、Henan、中国、466600
        • 募集
        • Xihua County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Chaoqun Li
    • Hubei
      • Huanggang、Hubei、中国、438000
        • 募集
        • Huanggang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jiajun Wang
      • Huangshi、Hubei、中国、435000
        • 募集
        • Huangshi Central Hospital
        • コンタクト：
          • Chensong Deng
      • Jingmen、Hubei、中国、448000
        • 募集
        • Jingmen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Wei
      • Jingmen、Hubei、中国、448000
        • 募集
        • Jingmen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Li
      • Tianmen、Hubei、中国、430000
        • 一時停止
        • First People's Hospital of Tianmen
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Huagang Li
          • 電話番号：8617762473010
      • Wuhan、Hubei、中国、430033
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
        • コンタクト：
          • Yue Wan
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huajun Zhou
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changde
        • コンタクト：
          • Jun Wen
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Yi Yuan
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • コンタクト：
          • Xiaoxi Yao
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • まだ募集していません
        • The Central Hospital of Xiangtan
        • コンタクト：
          • Guangxiong Yuan
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • まだ募集していません
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
          • Dong Wang
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Qi Fang
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Qi Fang
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、Anshan
        • 募集
        • Anshan Changda Hospital
        • コンタクト：
          • Fan Zhang
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Ke Li
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • まだ募集していません
        • Dalian Central Hospital
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257000
        • 募集
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ye Lang
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Jinan Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Li
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liyong Zhang
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lei Yang
      • Liaocheng、Shandong、中国、252800
        • 募集
        • The People's Hospital of Gaotang
        • コンタクト：
          • Huqing Li
      • Linyi、Shandong、中国、273400
        • 一時停止
        • Feixian People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • YEDA hospital
        • コンタクト：
          • Wenjun Qian
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 募集
        • Mianyang Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hongxia Yang
      • Ya'an、Sichuan、中国、625000
        • 募集
        • Ya 'an People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jian Wang
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Bo Yin
      • Yueqing、Zhejiang、中国、325600
        • 募集
        • Yueqing People's Hospital
        • コンタクト：
          • Saizhen Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳；
  2. 静脈内血栓溶解療法に適さない、または静脈内血栓溶解療法に禁忌がある、または再開通せずに静脈内血栓溶解療法で治療された、前循環における大きな血管閉塞による急性虚血性脳卒中。
  3. 内頚動脈 (ICA) の頭蓋内セグメントや中大脳動脈 (MCA) の M1 セグメントの閉塞など、コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) または磁気共鳴血管造影 (MRA) によって確認される大血管閉塞が原因です。症状が確認され、最後によくわかった時点から 24 時間以内に機械的血栓除去術が計画されます。
  4. 国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）のベースラインスコアが6ポイント以上。
  5. 患者または家族は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 画像検査により、脳梗塞の複数の血管供給領域の存在が明らかになりました（前循環と後循環の両方に梗塞が同時に存在するなど）。
  2. 大腿動脈の拍動が存在しない、血管内アクセスが非常に困難である、または非常に曲がりくねった大きな血管があり、タイムリーな血管内治療を受けることができないことが予想されます。
  3. コントロール困難な高血圧：入院時の継続的なモニタリングにより、収縮期血圧 ≥180mmHg、または拡張期血圧 ≥100mmHg が示される。
  4. 昏睡状態または嗜眠状態の患者（NIHSS における意識レベルスコア ≥2）。
  5. 正確なベースライン NIHSS スコアを取得できません。
  6. 脳卒中前の修正ランキンスケール（mRS）スコア >1;
  7. ベースライン ASPECTS スコア ≤ 5;
  8. 出血傾向、凝固因子の欠乏、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法の存在。
  9. ベースライン血糖値 <2.7mmol/L または >22.2mmol/L;
  10. ベースライン血小板数 < 30*10^9/L;
  11. 透析（血液透析または腹膜透析）を必要とする、または既知のクレアチニンクリアランス速度が30mL/分未満であると定義される重度の既知の腎障害。
  12. 頭部 CT または MRI では頭蓋内出血が示されます。
  13. 頭部 CT または MRI では、正中線の偏位と顕著な占有効果が示されます。
  14. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または頭蓋内動脈解離を示唆する臨床歴、過去の画像検査、または臨床判断。
  15. 過去3か月以内の頭部外傷の病歴;
  16. 造影剤、ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する生命を脅かすアレルギーの病歴;
  17. 妊娠、出産可能年齢の女性の尿中または血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陽性であるか、授乳中の場合。
  18. 患者の余命は6か月未満であり、3か月以内に評価することはできません。
  19. 四肢の変形、軟組織損傷、または遠隔虚血適応療法の実施に影響を与えるその他の状態。
  20. 他の進行中の臨床試験に参加する。
  21. 研究者がこの研究への参加に適していないと考えるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
対照群の患者は血管内血栓除去術を受け、ガイドラインに従って最善の医学的管理を受けることになる。
手順：血管内血栓除去術
血管内血栓除去術は、閉塞した大きな血管を安全に再開通させるためのガイドラインに従って行われます。
他の名前：
  • EVT
薬：最高の医療管理
最善の医学的管理は、ガイドラインに従って治療医師の裁量によって処方されます。
実験的：14日間の治療群
14日間の治療群の患者は血管内血栓除去術を受け、ガイドラインに従って最善の医学的管理を受けることになる。 さらに、このグループは、血栓除去前に 1 回、血栓除去後 14 日間、1 日 2 回、遠隔虚血コンディショニングを受けます。
手順：血管内血栓除去術
血管内血栓除去術は、閉塞した大きな血管を安全に再開通させるためのガイドラインに従って行われます。
他の名前：
  • EVT
薬：最高の医療管理
最善の医学的管理は、ガイドラインに従って治療医師の裁量によって処方されます。
デバイス：14日間の遠隔虚血調整
RIC は、上腕にカフを装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的治療法です。 RIC 手順は、上腕のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮を 5 サイクル行うことで構成されます。 この手順は血管内血栓除去術の前に 1 回、血栓除去術後 14 日間は 1 日 2 回行われます。
他の名前：
  • 14日間のRIC
実験的：30日間の治療グループ
30日間の治療グループの患者は血管内血栓除去術を受け、ガイドラインに従って最善の医学的管理を受けることになる。 さらに、このグループは、血栓除去前に 1 回、血栓除去後 30 日間 1 日 2 回、遠隔虚血コンディショニングを受けます。
手順：血管内血栓除去術
血管内血栓除去術は、閉塞した大きな血管を安全に再開通させるためのガイドラインに従って行われます。
他の名前：
  • EVT
薬：最高の医療管理
最善の医学的管理は、ガイドラインに従って治療医師の裁量によって処方されます。
デバイス：30日間の遠隔虚血調整
RIC は、上腕にカフを装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的治療法です。 RIC 手順は、上腕のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮を 5 サイクル行うことで構成されます。 この手順は、血管内血栓除去術の前に 1 回、血栓除去術後 30 日間は 1 日 2 回行われます。
他の名前：
  • 30日間のRIC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目に修正ランキンスケール（mRS）スコア0～2を達成した患者の割合。
時間枠：脳卒中から90日。
MRS の範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
脳卒中から90日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後の2つの二値mRSスコア（0-1対2-6、0-3対4-6、0-4対5-6、0-5対6）。
時間枠：脳卒中から90日。
MRS の範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
脳卒中から90日。
90日後のmRSスコアの順序分布。
時間枠：脳卒中から90日。
MRS の範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
脳卒中から90日。
血管内処置後 24 時間で早期に神経学的改善がみられた患者の割合。
時間枠：血管内処置から 24 時間後。
NIHSS の範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 神経学的改善は、NIHSS が 2 ポイント以下に回復するか、ベースラインと比較して 8 ポイント以上減少することとして定義されます。
血管内処置から 24 時間後。
ベースラインから 14 日目または退院時（いずれか早い方）までの NIHSS スコアの変化。
時間枠：14日または退院時（どちらか早い方）
NIHSS の範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
14日または退院時（どちらか早い方）
90日後のEQ-5D-5Lのスコア。
時間枠：脳卒中から90日。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面を含む健康状態を評価するために使用されるツールです。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど健康状態が低いことを示します。
脳卒中から90日。
脳梗塞容積。
時間枠：血管内処置から72時間後。
梗塞体積は、頭蓋CTまたはMRI画像で評価されます。
血管内処置から72時間後。
梗塞体積の変化。
時間枠：血管内処置から72時間後。
梗塞拡大率 (IER、IER=梗塞体積/ベースライン梗塞体積)。 梗塞体積は頭蓋CTまたはMRI画像で評価され、ベースライン梗塞体積はCTPまたはベースラインMRI画像で評価されます。
血管内処置から72時間後。
頭蓋内出血の発生。
時間枠：血管内処置後 14 日以内。
頭蓋内出血は、ECASS III の基準に従って、頭部画像上の脳実質内の出血の証拠として定義されます。
血管内処置後 14 日以内。
症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：血管内処置後 14 日以内。
症候性頭蓋内出血は、欧州共同急性脳卒中研究 III (ECASS III) の基準に従って、頭部画像検査での脳実質内の出血の証明として定義され、NIHSS スコアの少なくとも 4 ポイントの増加につながります。
血管内処置後 14 日以内。
14日以内の神経学的悪化の発生。
時間枠：血管内処置後 14 日以内。
神経学的悪化は、14 日以内に悪化前と​​比較して NIHSS が 4 ポイント以上増加したことと定義されます。
血管内処置後 14 日以内。
悪性梗塞の発生率
時間枠：0～90日
悪性梗塞は、影響を受けた中大脳動脈領域の半分以上を含む梗塞、減圧頭蓋切除術を必要とする重大な腫瘤効果、および/または脳ヘルニアの臨床徴候を伴って直接死に至るものとして定義されます。
0～90日
全て死因。
時間枠：0～90日
無作為化から90日目までの任意の時点における死亡事象の発生率。
0～90日
有害事象・重篤な有害事象の発生状況
時間枠：0～90日
無作為化から90日目までの任意の時点における他の有害事象および重篤な有害事象の発生率。
0～90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECAST-MT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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