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機械的血栓除去術による急性虚血性脳卒中に対する遠隔虚血コンディショニング（RECAST-MT） (RECAST-MT)

2026年11月4日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

機械的血栓除去術による急性虚血性脳卒中に対する遠隔虚血コンディショニング（RECAST-MT）の安全性と有効性：多施設共同、無作為化、対照、非盲検、盲検エンドポイント試験

For patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion, endovascular thrombectomy has been demonstrated to be the most effective therapy, as approximately 90% of the occluded vessels can be recanalized. However, less than 50% of patients could achieve functional independence, and over 15% died 90 days after stroke. Although the mismatch of successful recanalization with poor prognosis can be attributed to many factors, the infarct core formed during thrombectomy and reperfusion injury after thrombectomy may be among the most important and effective neuroprotective strategies urgently needed.

Remote ischemic conditioning (RIC) is a noninvasive strategy in which one or more cycles of brief and transient limb ischemia confer protection against prolonged and severe ischemia in distant organs. In the transient focal cerebral ischemia-reperfusion model, the application of remote ischemic conditioning before reperfusion or both before and after reperfusion reduces reperfusion injuries and the final infarct size. Because patients with acute ischemic stroke who are treated with endovascular thrombectomy can achieve a high rate of recanalization after focal ischemia, this patient population is akin to the model of transient focal cerebral ischemia-reperfusion. Furthermore, a pilot study has determined the safety and feasibility of remote ischemic conditioning in patients undergoing endovascular thrombectomy. However, whether remote ischemic conditioning could provide clinical benefits to patients with acute ischemic stroke who are treated with endovascular thrombectomy urgently needs investigations.

This study aims to investigate the safety and efficacy of remote ischemic conditioning in improving functional outcomes of patients with acute ischemic stroke treated with endovascular thrombectomy and explore the effect of treatment duration on the treatment outcome of remote ischemic conditioning.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xunming Ji, MD, PhD
  • 電話番号：010-8319-9439
  • メール：jixm@ccmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Wang
      • Beijing、中国、100049
        • 募集
        • Aerospace Central Hospital
        • コンタクト：
          • Peifu Wang
      • Beijing、中国、100071
        • 募集
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Wang
      • Beijing、中国、100085
        • 募集
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
        • コンタクト：
          • Guohui Zhao
      • Beijing、中国、102600
        • 募集
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jinglin Yuan
      • Chongqing、中国、408000
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Wang
    • Anhui
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • 募集
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
        • コンタクト：
          • Lei Zhang
      • Taihe Chengguanzhen、Anhui、中国、236600
        • 募集
        • Taihe County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Cui
      • Tongling、Anhui、中国
        • 募集
        • Tongling People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • 募集
        • Beijing Fangshan District First Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Chen
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaokun Geng
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350028
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Qiong Cheng
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
          • Tingyu Yi
    • Guangdong
      • Heyuan、Guangdong、中国、517000
        • 募集
        • Heyuan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guanghong Zhong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • 募集
        • Huizhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jinjin Yan
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Pengcheng Fu
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • South China Hospital Affiliated to Shenzhen University
        • コンタクト：
          • Shiwei Du
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 募集
        • The Second Nanning People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tong Li
      • Qinzhou、Guangxi、中国、535000
        • 募集
        • Qinzhou Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Caixia Xuan
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
          • Bin Chen
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 募集
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yongchang Liu
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050047
        • 募集
        • Army Medical University Noncommissioned Officer School Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Li
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 募集
        • Kailuan General Hospital
        • コンタクト：
          • Yesong Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Hongquan Jiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • 募集
        • The Hongda Hospital of Jiamusi University
        • コンタクト：
          • Changsi Ai
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国、456250
        • 募集
        • Xunxian People's Hospital
        • コンタクト：
          • Beihai Jiang
      • Jiaozuo、Henan、中国、454000
        • 募集
        • Jiaozuo Coal Industry Group Co., Ltd. Central Hospital
        • コンタクト：
          • Qianqian Qiu
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • Luoyang Yanshi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Zhou
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • the first people's hospital of Luoyang
        • コンタクト：
          • Jinfeng Shi
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • Nanyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Changming Wen
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • コンタクト：
          • Shuai Zhu
      • Shangqiu、Henan、中国、476000
        • 募集
        • Shangqiu First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Quande Dai
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Province People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liangfu Zhu
      • Zhoukou、Henan、中国、466600
        • 募集
        • Xihua county people's hospital
        • コンタクト：
          • Chaoqun Li
    • Hubei
      • Huanggang、Hubei、中国、438000
        • 募集
        • Huanggang Central hospital
        • コンタクト：
          • Jiajun Wang
      • Huangshi、Hubei、中国、435000
        • 募集
        • Huangshi central hospital
        • コンタクト：
          • Chensong Deng
      • Jingmen、Hubei、中国、448000
        • 募集
        • Jingmen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Li
      • Jingmen、Hubei、中国、448000
        • 募集
        • Jingmen Central hospital
        • コンタクト：
          • Ying Wei
      • Tianmen、Hubei、中国、430000
        • 一時停止
        • First People's Hospital of Tianmen
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Huagang Li
          • 電話番号：8617762473010
      • Wuhan、Hubei、中国、430033
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
        • コンタクト：
          • Yue Wan
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • 募集
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Yang
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huajun Zhou
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 募集
        • Changde First Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Weiwu Hu
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 募集
        • the First People's Hospital of Changde
        • コンタクト：
          • Jun Wen
      • Changde、Hunan、中国、415700
        • 募集
        • Taoyuan County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Tan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Yi Yuan
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • まだ募集していません
        • the First People's Hospital of Chenzhou
        • コンタクト：
          • Xiaoxi Yao
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • まだ募集していません
        • The Central Hospital of Xiangtan
        • コンタクト：
          • Guangxiong Yuan
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • まだ募集していません
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
          • Dong Wang
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Qi Fang
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Qi Fang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Yu Feng
    • Liaoming
      • Dalian、Liaoming、中国、116011
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Ke Li
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、Anshan
        • 募集
        • Anshan Changda Hospital
        • コンタクト：
          • Fan Zhang
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Ke Li
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257000
        • 募集
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ye Lang
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Jinan Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Li
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liyong Zhang
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lei Yang
      • Liaocheng、Shandong、中国、252800
        • 募集
        • The People's Hospital of Gaotang
        • コンタクト：
          • Huqing Li
      • Linyi、Shandong、中国、273400
        • 一時停止
        • Feixian People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Yeda Hospital
        • コンタクト：
          • Wenjun Qian
    • Shannxi
      • Weinan、Shannxi、中国、714000
        • 募集
        • Weinan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zhen Yang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • 募集
        • Chengdu Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jian Wang
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 募集
        • Mianyang third people's hospital
        • コンタクト：
          • Hongxia Yang
      • Ya'an、Sichuan、中国、625000
        • 募集
        • Ya 'an People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jian Wang
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Bo Yin
      • Yueqing、Zhejiang、中国、325600
        • 募集
        • Yueqing People's Hospital
        • コンタクト：
          • Saizhen Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years；
  2. Acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation that is not suitable for intravenous thrombolytic therapy, or has contraindications to intravenous thrombolytic therapy, or treated with intravenous thrombolytic therapy without recanalization;
  3. Large vessel occlusion confirmed by computed tomography angiography (CTA) or magnetic resonance angiography (MRA), including the occlusion of the intracranial segment of the internal carotid artery (ICA) and M1 segment of the middle cerebral artery (MCA), is the cause of symptoms, and mechanical thrombectomy is planned within 24 hours from the time last known well;
  4. Baseline score of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 points;
  5. Patients or family members signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Imaging examination revealed the presence of multiple vascular supply areas of cerebral infarction (such as the simultaneous presence of infarction in both anterior and posterior circulation);
  2. Absence of femoral artery pulsation, extremely difficult intravascular access, or extremely tortuous large vessels, which are expected to result in the inability to undergo timely endovascular treatment;
  3. Difficult-to-control hypertension: continuous monitoring upon admission shows systolic blood pressure ≥180mmHg, or diastolic blood pressure ≥100mmHg;
  4. Coma or lethargy patients (consciousness level score ≥2 in NIHSS);
  5. Unable to obtain an accurate baseline NIHSS score;
  6. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score >1;
  7. Baseline ASPECTS score ≤5;
  8. Presence of bleeding tendency, deficiency of coagulation factors, or oral anticoagulant therapy with INR > 3.0;
  9. Baseline blood glucose <2.7mmol/L or >22.2mmol/L;
  10. Baseline platelet count < 30*10^9/L;
  11. Severe known renal impairment defined as requiring dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis), or if known creatinine clearance rate <30mL/min;
  12. Cranial CT or MRI shows intracranial hemorrhage;
  13. Cranial CT or MRI shows midline deviation and significant occupying effect;
  14. Clinical history, previous imaging examinations, or clinical judgment suggesting intracranial tumors, arteriovenous malformations, or intracranial arterial dissection;
  15. History of head injury in the past 3 months;
  16. History of life-threatening allergy to contrast agents, nickel, titanium metal, or their alloys;
  17. Pregnancy, if women of childbearing age have a positive urinary or serum β-human chorionic gonadotropin (β-hCG) test or are breastfeeding；
  18. The life expectancy of patients is less than 6 months, and they cannot be evaluated within 3 months;
  19. Limb deformity, soft tissue injury, or other conditions that affect the implementation of distant ischemia adaptation therapy;
  20. Participating in other ongoing clinical trials;
  21. Other conditions that the investigators believe are not suitable for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Control group

Patients in the control group will receive endovascular thrombectomy and the best medical management according to the guidelines.
手順：Endovascular thrombectomy

Endovascular thrombectomy procedures are performed according to the guidelines to recanalize the occluded large vessel safely.

他の名前：
  • EVT
薬：Best medical management

Best medical management is prescribed at the discretion of the treating physicians according to the guidelines.
実験的：14-day treatment group

Patients in the 14-day treatment group will receive endovascular thrombectomy and the best medical management according to the guidelines. In addition, this group will receive remote ischemic conditioning once pre-thrombectomy and twice daily for 14 days post-thrombectomy.
手順：Endovascular thrombectomy

Endovascular thrombectomy procedures are performed according to the guidelines to recanalize the occluded large vessel safely.

他の名前：
  • EVT
薬：Best medical management

Best medical management is prescribed at the discretion of the treating physicians according to the guidelines.

デバイス：14-day remote ischemic conditioning

RIC is a noninvasive therapy performed by an electric auto-control device with a cuff placed on the upper arm. RIC procedures consist of five cycles of 5-min inflation (200 mmHg) and 5-min deflation of the cuff on the upper arm. The procedure will be performed once before endovascular thrombectomy and twice daily for 14 days post-thrombectomy.

他の名前：
  • 14日間のRIC
実験的：30-day treatment group

Patients in the 30-day treatment group will receive endovascular thrombectomy and the best medical management according to the guidelines. In addition, this group will receive remote ischemic conditioning once pre-thrombectomy and twice daily for 30 days post-thrombectomy.
手順：Endovascular thrombectomy

Endovascular thrombectomy procedures are performed according to the guidelines to recanalize the occluded large vessel safely.

他の名前：
  • EVT
薬：Best medical management

Best medical management is prescribed at the discretion of the treating physicians according to the guidelines.

デバイス：30-day remote ischemic conditioning

RIC is a noninvasive therapy performed by an electric auto-control device with a cuff placed on the upper arm. RIC procedures consist of five cycles of 5-min inflation (200 mmHg) and 5-min deflation of the cuff on the upper arm. The procedure will be performed once before endovascular thrombectomy and twice daily for 30 days post-thrombectomy.

他の名前：
  • 30日間のRIC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The proportion of patients achieving a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 days.
時間枠：90 days after stroke.

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days after stroke.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Two dichotomous mRS scores at 90 days (0-1 vs 2-6, 0-3 vs 4-6, 0-4 vs 5-6, 0-5 vs 6).
時間枠：90 days after stroke.

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days after stroke.
The ordinal distribution of mRS scores at 90 days.
時間枠：90 days after stroke.

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days after stroke.
The proportion of patients with early neurological improvement 24 hours after endovascular procedures.
時間枠：24 hours after endovascular procedures.

The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes. Neurological improvement is defined as the NIHSS recovering to ≤2 points or decreasing by 8 points or much higher as compared with the baseline.
24 hours after endovascular procedures.
Changes in NIHSS score from baseline to day 14 or at discharge (whichever comes earlier).
時間枠：14 days or at discharge (whichever comes first)

The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes.
14 days or at discharge (whichever comes first)
Score of EQ-5D-5L at 90 days.
時間枠：90 days after stroke.

EQ-5D-5L is a tool used to assess health status, including five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. A higher score indicates a better health status, while a lower score indicates a poorer health status.
90 days after stroke.
Cerebral infarct volume.
時間枠：72 hours after endovascular procedures.

The infarction volume will be assessed on cranial CT or MRI imaging.
72 hours after endovascular procedures.
The change of infarct volume.
時間枠：72 hours after endovascular procedures.

Infarct Expansion Ratio (IER, IER=infarct volume/baseline infarct volume). The infarction volume will be assessed on cranial CT or MRI imaging, and baseline infarct volume will be assessed on the CTP or baseline MRI imaging.
72 hours after endovascular procedures.
Incidence of intracranial hemorrhage.
時間枠：Within 14 days after endovascular procedures.

Intracranial hemorrhage is defined as the demonstration of hemorrhage within brain parenchyma on head imaging, according to the criteria of the ECASS III.
Within 14 days after endovascular procedures.
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
時間枠：Within 14 days after endovascular procedures.

Symptomatic intracranial hemorrhage is defined as the demonstration of hemorrhage within brain parenchyma on head imaging leading to an increase of at least 4 points in the NIHSS score, according to the criteria of the European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III).
Within 14 days after endovascular procedures.
Incidence of neurological deterioration within 14 days.
時間枠：Within 14 days after endovascular procedures.

Neurological deterioration is defined as an increase of ≥4 points in NIHSS compared to before deterioration within 14 days.
Within 14 days after endovascular procedures.
Incidence of malignant infarction
時間枠：0-90 days

Malignant infarction is defined as infarction involving more than half of the affected middle cerebral artery area, a significant mass effect requiring decompressive craniectomy, and/or directly leading to death with clinical signs of brain herniation.
0-90 days
All cause of death.
時間枠：0-90 days

The incidence of death events at any time from randomization through day 90.
0-90 days
Incidence of Adverse Events/Serious Adverse Events
時間枠：0-90 days

The incidence of other adverse events and serious adverse events at any time from randomization through day 90.
0-90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECAST-MT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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