- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559241
Condicionamento isquêmico remoto para acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratado com trombectomia mecânica (RECAST-MT) (RECAST-MT)
Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto para acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratado com trombectomia mecânica (RECAST-MT): um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e cego
Para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por oclusão de grandes vasos, a trombectomia endovascular demonstrou ser a terapia mais eficaz, pois aproximadamente 90% dos vasos ocluídos podem ser recanalizados. No entanto, menos de 50% dos pacientes conseguiram alcançar independência funcional e mais de 15% morreram 90 dias após o AVC. Embora a incompatibilidade entre a recanalização bem-sucedida e o mau prognóstico possa ser atribuída a muitos fatores, o núcleo do infarto formado durante a trombectomia e a lesão de reperfusão após a trombectomia podem estar entre as estratégias neuroprotetoras mais importantes e eficazes, urgentemente necessárias.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma estratégia não invasiva na qual um ou mais ciclos de isquemia breve e transitória de membros conferem proteção contra isquemia prolongada e grave em órgãos distantes. No modelo de isquemia-reperfusão cerebral focal transitória, a aplicação de condicionamento isquêmico remoto antes da reperfusão ou antes e depois da reperfusão reduz as lesões de reperfusão e o tamanho final do infarto. Como os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratados com trombectomia endovascular podem atingir uma alta taxa de recanalização após isquemia focal, esta população de pacientes é semelhante ao modelo de isquemia-reperfusão cerebral focal transitória. Além disso, um estudo piloto determinou a segurança e a viabilidade do condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos à trombectomia endovascular. No entanto, se o condicionamento isquêmico remoto pode fornecer benefícios clínicos para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que são tratados com trombectomia endovascular, necessita urgentemente de investigação.
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto na melhoria dos resultados funcionais de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratados com trombectomia endovascular e explorar o efeito da duração do tratamento no resultado do tratamento do condicionamento isquêmico remoto.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, MD, PhD
- Número de telefone: 010-8319-9439
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Sijie Li, MD
- Número de telefone: +8613581610258
- E-mail: lisijie@xwh.ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Xunming Ji, MD, PhD
- Número de telefone: 010-83199430
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
-
Contato:
- Sijie Li, MD
- Número de telefone: 86-13581610258
- E-mail: lisijie@xwh.ccmu.edu.cn
-
Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Contato:
- Yang Wang
-
Beijing, China, 100049
- Recrutamento
- Aerospace Central Hospital
-
Contato:
- Peifu Wang
-
Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Contato:
- Jing Wang
-
Beijing, China, 100085
- Recrutamento
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Contato:
- Guohui Zhao
-
Beijing, China, 102600
- Recrutamento
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Contato:
- Jinglin Yuan
-
Chongqing, China, 408000
- Ainda não está recrutando
- Chongqing University Fuling Hospital
-
Contato:
- Tao Wang
-
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Anhui
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Suzhou, Anhui, China, 234000
- Recrutamento
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
-
Contato:
- lei Zhang
-
Taihe Chengguanzhen, Anhui, China, 236600
- Recrutamento
- Taihe County People's Hospital
-
Contato:
- Tao Cui
-
Tongling, Anhui, China
- Recrutamento
- Tongling People's Hospital
-
Contato:
- Tao Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contato:
- Xiaokun Geng
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Recrutamento
- Beijing Fangshan District First Hospital
-
Contato:
- Liang Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Ainda não está recrutando
- Fujian Provincial Hospital
-
Contato:
- Qiong Cheng
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Recrutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Contato:
- Tingyu Yi
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contato:
- Pengcheng Fu
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- South China Hospital Affiliated to Shenzhen University
-
Contato:
- Shiwei Du
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- The Second Nanning People's Hospital
-
Contato:
- Tong Li
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Recrutamento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contato:
- Yongchang Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050047
- Recrutamento
- Army Medical University Noncommissioned Officer School Affiliated Hospital
-
Contato:
- Jin Li
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 455001
- Ainda não está recrutando
- Hebei General Hospital
-
Contato:
- Guodong Xu
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
- Recrutamento
- The Hongda Hospital of Jiamusi University
-
Contato:
- Changsi Ai
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, China, 456250
- Recrutamento
- Xunxian People's Hospital
-
Contato:
- Beihai Jiang
-
Jiaozuo, Henan, China, 454000
- Recrutamento
- Jiaozuo Coal Industry Group Co., Ltd. Central Hospital
-
Contato:
- Qianqian Qiu
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Recrutamento
- Luoyang Yanshi People's Hospital
-
Contato:
- Yang Zhou
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Recrutamento
- Nanyang Central Hospital
-
Contato:
- Changming Wen
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Henan Province People's Hospital
-
Contato:
- Liangfu Zhu
-
Zhoukou, Henan, China, 466600
- Recrutamento
- Xihua County People's Hospital
-
Contato:
- Chaoqun Li
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, China, 438000
- Recrutamento
- Huanggang Central Hospital
-
Contato:
- Jiajun Wang
-
Huangshi, Hubei, China, 435000
- Recrutamento
- Huangshi Central Hospital
-
Contato:
- Chensong Deng
-
Jingmen, Hubei, China, 448000
- Recrutamento
- Jingmen Central Hospital
-
Contato:
- Ying Wei
-
Jingmen, Hubei, China, 448000
- Recrutamento
- Jingmen People's Hospital
-
Contato:
- Wei Li
-
Tianmen, Hubei, China, 430000
- Suspenso
- First People's Hospital of Tianmen
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Huagang Li
- Número de telefone: 8617762473010
-
Wuhan, Hubei, China, 430033
- Ainda não está recrutando
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
Contato:
- Yue Wan
-
Yichang, Hubei, China, 443000
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contato:
- Huajun Zhou
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415000
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Changde
-
Contato:
- Jun Wen
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contato:
- Yi Yuan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Contato:
- Xiaoxi Yao
-
Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Ainda não está recrutando
- The Central Hospital of Xiangtan
-
Contato:
- Guangxiong Yuan
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Ainda não está recrutando
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Contato:
- Dong Wang
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Qi Fang
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Qi Fang
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, China, Anshan
- Recrutamento
- Anshan Changda Hospital
-
Contato:
- Fan Zhang
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Ke Li
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Ainda não está recrutando
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, China, 257000
- Recrutamento
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Contato:
- Ye Lang
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Jinan Third People's Hospital
-
Contato:
- Yan Li
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Recrutamento
- Liaocheng People's Hospital
-
Contato:
- Liyong Zhang
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Recrutamento
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Contato:
- Lei Yang
-
Liaocheng, Shandong, China, 252800
- Recrutamento
- The People's Hospital of Gaotang
-
Contato:
- Huqing Li
-
Linyi, Shandong, China, 273400
- Suspenso
- Feixian People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China
- Recrutamento
- YEDA hospital
-
Contato:
- Wenjun Qian
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Recrutamento
- Mianyang Third People's Hospital
-
Contato:
- Hongxia Yang
-
Ya'an, Sichuan, China, 625000
- Recrutamento
- Ya 'an People's Hospital
-
Contato:
- Jian Wang
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Bo Yin
-
Yueqing, Zhejiang, China, 325600
- Recrutamento
- Yueqing People's Hospital
-
Contato:
- Saizhen Wu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade≥18 anos;
- AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos na circulação anterior que não é adequado para terapia trombolítica intravenosa, ou tem contra-indicações para terapia trombolítica intravenosa, ou tratado com terapia trombolítica intravenosa sem recanalização;
- A oclusão de grandes vasos confirmada por angiotomografia computadorizada (ATC) ou angiografia por ressonância magnética (ARM), incluindo a oclusão do segmento intracraniano da artéria carótida interna (ACI) e do segmento M1 da artéria cerebral média (ACM), é a causa de sintomas, e a trombectomia mecânica é planejada dentro de 24 horas a partir do último momento bem conhecido;
- Pontuação inicial da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 pontos;
- Pacientes ou familiares assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- O exame de imagem revelou a presença de múltiplas áreas de irrigação vascular de infarto cerebral (como a presença simultânea de infarto na circulação anterior e posterior);
- Ausência de pulsação da artéria femoral, acesso intravascular extremamente difícil ou grandes vasos extremamente tortuosos, que devem resultar na impossibilidade de tratamento endovascular em tempo hábil;
- Hipertensão de difícil controle: monitorização contínua na admissão mostra pressão arterial sistólica ≥180mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg;
- Pacientes em coma ou letargia (pontuação de nível de consciência ≥2 no NIHSS);
- Incapaz de obter uma pontuação NIHSS inicial precisa;
- Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) pré-AVC >1;
- Pontuação inicial do ASPECTS ≤5;
- Presença de tendência hemorrágica, deficiência de fatores de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0;
- Glicemia basal <2,7mmol/L ou >22,2mmol/L;
- Contagem basal de plaquetas <30*10^9/L;
- Insuficiência renal grave conhecida definida como necessidade de diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal) ou, se conhecida, taxa de depuração de creatinina <30mL/min;
- A tomografia computadorizada ou ressonância magnética craniana mostra hemorragia intracraniana;
- A tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio mostra desvio da linha média e efeito de ocupação significativo;
- História clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugestivo de tumores intracranianos, malformações arteriovenosas ou dissecção arterial intracraniana;
- História de traumatismo cranioencefálico nos últimos 3 meses;
- História de alergia com risco de vida a agentes de contraste, níquel, titânio metálico ou suas ligas;
- Gravidez, se as mulheres em idade fértil apresentarem um teste urinário ou sérico positivo de β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) ou estiverem amamentando;
- A expectativa de vida dos pacientes é inferior a 6 meses e não podem ser avaliados em 3 meses;
- Deformidade de membros, lesão de tecidos moles ou outras condições que afetem a implementação da terapia de adaptação à isquemia distante;
- Participar de outros ensaios clínicos em andamento;
- Outras condições que os investigadores acreditam não serem adequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão trombectomia endovascular e melhor manejo médico de acordo com as diretrizes.
|
Os procedimentos de trombectomia endovascular são realizados de acordo com as diretrizes para recanalizar o grande vaso ocluído com segurança.
Outros nomes:
O melhor tratamento médico é prescrito a critério dos médicos responsáveis pelo tratamento, de acordo com as diretrizes.
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Experimental: Grupo de tratamento de 14 dias
Os pacientes do grupo de tratamento de 14 dias receberão trombectomia endovascular e o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes.
Além disso, este grupo receberá condicionamento isquêmico remoto uma vez antes da trombectomia e duas vezes ao dia durante 14 dias após a trombectomia.
|
Os procedimentos de trombectomia endovascular são realizados de acordo com as diretrizes para recanalizar o grande vaso ocluído com segurança.
Outros nomes:
O melhor tratamento médico é prescrito a critério dos médicos responsáveis pelo tratamento, de acordo com as diretrizes.
RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguito colocado na parte superior do braço.
Os procedimentos RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito na parte superior do braço.
O procedimento será realizado uma vez antes da trombectomia endovascular e duas vezes ao dia durante 14 dias após a trombectomia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento de 30 dias
Os pacientes do grupo de tratamento de 30 dias receberão trombectomia endovascular e o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes.
Além disso, este grupo receberá condicionamento isquêmico remoto uma vez antes da trombectomia e duas vezes ao dia durante 30 dias após a trombectomia.
|
Os procedimentos de trombectomia endovascular são realizados de acordo com as diretrizes para recanalizar o grande vaso ocluído com segurança.
Outros nomes:
O melhor tratamento médico é prescrito a critério dos médicos responsáveis pelo tratamento, de acordo com as diretrizes.
RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguito colocado na parte superior do braço.
Os procedimentos RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito na parte superior do braço.
O procedimento será realizado uma vez antes da trombectomia endovascular e duas vezes ao dia durante 30 dias após a trombectomia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes que alcançam uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 em 90 dias.
Prazo: 90 dias após o AVC.
|
O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
90 dias após o AVC.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duas pontuações mRS dicotômicas em 90 dias (0-1 vs 2-6, 0-3 vs 4-6, 0-4 vs 5-6, 0-5 vs 6).
Prazo: 90 dias após o AVC.
|
O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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90 dias após o AVC.
|
|
A distribuição ordinal das pontuações mRS em 90 dias.
Prazo: 90 dias após o AVC.
|
O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
90 dias após o AVC.
|
|
Proporção de pacientes com melhora neurológica precoce 24 horas após procedimentos endovasculares.
Prazo: 24 horas após procedimentos endovasculares.
|
O NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
A melhoria neurológica é definida como a recuperação do NIHSS para ≤2 pontos ou uma diminuição de 8 pontos ou muito mais em comparação com a linha de base.
|
24 horas após procedimentos endovasculares.
|
|
Mudanças na pontuação NIHSS desde o início até o dia 14 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
Prazo: 14 dias ou na alta (o que ocorrer primeiro)
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O NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
14 dias ou na alta (o que ocorrer primeiro)
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|
Pontuação de EQ-5D-5L em 90 dias.
Prazo: 90 dias após o AVC.
|
O EQ-5D-5L é uma ferramenta utilizada para avaliar o estado de saúde, incluindo cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde, enquanto uma pontuação mais baixa indica um pior estado de saúde.
|
90 dias após o AVC.
|
|
Volume do infarto cerebral.
Prazo: 72 horas após procedimentos endovasculares.
|
O volume do infarto será avaliado em imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio.
|
72 horas após procedimentos endovasculares.
|
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A mudança do volume do infarto.
Prazo: 72 horas após procedimentos endovasculares.
|
Razão de expansão do infarto (IER, IER=volume de infarto/volume de infarto basal).
O volume do infarto será avaliado na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do crânio, e o volume basal do infarto será avaliado no CTP ou na imagem basal da ressonância magnética.
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72 horas após procedimentos endovasculares.
|
|
Incidência de hemorragia intracraniana.
Prazo: Dentro de 14 dias após procedimentos endovasculares.
|
Hemorragia intracraniana é definida como a demonstração de hemorragia no parênquima cerebral na imagem da cabeça, de acordo com os critérios do ECASS III.
|
Dentro de 14 dias após procedimentos endovasculares.
|
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Dentro de 14 dias após procedimentos endovasculares.
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Hemorragia intracraniana sintomática é definida como a demonstração de hemorragia dentro do parênquima cerebral na imagem da cabeça, levando a um aumento de pelo menos 4 pontos na pontuação NIHSS, de acordo com os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III).
|
Dentro de 14 dias após procedimentos endovasculares.
|
|
Incidência de deterioração neurológica em 14 dias.
Prazo: Dentro de 14 dias após procedimentos endovasculares.
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A deterioração neurológica é definida como um aumento de ≥4 pontos no NIHSS em comparação com antes da deterioração em 14 dias.
|
Dentro de 14 dias após procedimentos endovasculares.
|
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Incidência de infarto maligno
Prazo: 0-90 dias
|
O infarto maligno é definido como infarto envolvendo mais da metade da área afetada da artéria cerebral média, um efeito de massa significativo que requer craniectomia descompressiva e/ou levando diretamente à morte com sinais clínicos de hérnia cerebral.
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0-90 dias
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Todas as causas de morte.
Prazo: 0-90 dias
|
A incidência de eventos de morte em qualquer momento desde a randomização até o dia 90.
|
0-90 dias
|
|
Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: 0-90 dias
|
A incidência de outros eventos adversos e eventos adversos graves a qualquer momento desde a randomização até o dia 90.
|
0-90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Zhao W, Wu C, Dornbos D 3rd, Li S, Song H, Wang Y, Ding Y, Ji X. Multiphase adjuvant neuroprotection: A novel paradigm for improving acute ischemic stroke outcomes. Brain Circ. 2020 Feb 18;6(1):11-18. doi: 10.4103/bc.bc_58_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- An JQ, Cheng YW, Guo YC, Wei M, Gong MJ, Tang YL, Yuan XY, Song WF, Mu CY, Zhang AF, Saguner AM, Li GL, Luo GG. Safety and efficacy of remote ischemic postconditioning after thrombolysis in patients with stroke. Neurology. 2020 Dec 15;95(24):e3355-e3363. doi: 10.1212/WNL.0000000000010884. Epub 2020 Oct 7.
- Wang Y, Huang S, Liu L, Ji X, Zhao W, Li S; RECAST-MT investigators. Safety and Efficacy of Remote Ischaemic Conditioning for Acute Ischaemic Stroke Treated with Mechanical Thrombectomy (RECAST-MT): rationale and design. Stroke Vasc Neurol. 2025 Nov 25:svn-2025-004591. doi: 10.1136/svn-2025-004591. Online ahead of print.
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