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机械血栓切除术治疗急性缺血性中风的远程缺血调理（RECAST-MT） (RECAST-MT)

2025年12月3日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

机械血栓切除术治疗急性缺血性中风的远程缺血调理 (RECAST-MT) 的安全性和有效性：一项多中心、随机、对照、开放标签、盲态终点试验

对于大血管闭塞引起的急性缺血性中风患者，血管内血栓切除术已被证明是最有效的治疗方法，因为大约90%的闭塞血管可以被再通。 然而，只有不到 50% 的患者能够实现功能独立，超过 15% 的患者在中风后 90 天死亡。 尽管成功的再通与不良预后的不匹配可归因于多种因素，但血栓切除过程中形成的梗死核心和血栓切除后的再灌注损伤可能是迫切需要的最重要和有效的神经保护策略之一。

远程缺血调理（RIC）是一种无创策略，其中一个或多个周期的短暂和短暂的肢体缺血可防止远处器官发生长期和严重的缺血。 在短暂性局灶性脑缺血再灌注模型中，在再灌注前或再灌注前后应用远程缺血调理可减少再灌注损伤和最终梗塞面积。 由于接受血管内血栓切除术治疗的急性缺血性卒中患者在局灶性缺血后可实现较高的再通率，因此该患者群体类似于短暂性局灶性脑缺血再灌注模型。此外，一项试点研究确定了接受血管内血栓切除术的患者进行远程缺血调节的安全性和可行性。 然而，远程缺血调理是否可以为接受血管内血栓切除术治疗的急性缺血性卒中患者提供临床益处，迫切需要研究。

本研究旨在探讨远程缺血调理在改善接受血管内血栓切除术治疗的急性缺血性脑卒中患者功能结局方面的安全性和有效性，并探讨治疗持续时间对远程缺血调理治疗结果的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2105

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xunming Ji, MD, PhD
  • 电话号码：010-8319-9439
  • 邮箱：jixm@ccmu.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 接触：
          • Yang Wang
      • Beijing、中国、100049
        • 招聘中
        • Aerospace Central Hospital
        • 接触：
          • Peifu Wang
      • Beijing、中国、100071
        • 招聘中
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • 接触：
          • Jing Wang
      • Beijing、中国、100085
        • 招聘中
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
        • 接触：
          • Guohui Zhao
      • Beijing、中国、102600
        • 招聘中
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • 接触：
          • Jinglin Yuan
      • Chongqing、中国、408000
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • 接触：
          • Tao Wang
    • Anhui
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
        • 接触：
          • lei Zhang
      • Taihe Chengguanzhen、Anhui、中国、236600
        • 招聘中
        • Taihe County People's Hospital
        • 接触：
          • Tao Cui
      • Tongling、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Tongling People's Hospital
        • 接触：
          • Tao Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
          • Xiaokun Geng
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • 招聘中
        • Beijing Fangshan District First Hospital
        • 接触：
          • Liang Chen
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350028
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触：
          • Qiong Cheng
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 招聘中
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • 接触：
          • Tingyu Yi
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
          • Pengcheng Fu
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • South China Hospital Affiliated to Shenzhen University
        • 接触：
          • Shiwei Du
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 招聘中
        • The Second Nanning People's Hospital
        • 接触：
          • Tong Li
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 招聘中
        • Cangzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Yongchang Liu
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050047
        • 招聘中
        • Army Medical University Noncommissioned Officer School Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Jin Li
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、455001
        • 尚未招聘
        • Hebei General Hospital
        • 接触：
          • Guodong Xu
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • 招聘中
        • The Hongda Hospital of Jiamusi University
        • 接触：
          • Changsi Ai
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国、456250
        • 招聘中
        • Xunxian People's Hospital
        • 接触：
          • Beihai Jiang
      • Jiaozuo、Henan、中国、454000
        • 招聘中
        • Jiaozuo Coal Industry Group Co., Ltd. Central Hospital
        • 接触：
          • Qianqian Qiu
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • Luoyang Yanshi People's Hospital
        • 接触：
          • Yang Zhou
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 招聘中
        • Nanyang Central Hospital
        • 接触：
          • Changming Wen
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Henan Province People's Hospital
        • 接触：
          • Liangfu Zhu
      • Zhoukou、Henan、中国、466600
        • 招聘中
        • Xihua County People's Hospital
        • 接触：
          • Chaoqun Li
    • Hubei
      • Huanggang、Hubei、中国、438000
        • 招聘中
        • Huanggang Central Hospital
        • 接触：
          • Jiajun Wang
      • Huangshi、Hubei、中国、435000
        • 招聘中
        • Huangshi Central Hospital
        • 接触：
          • Chensong Deng
      • Jingmen、Hubei、中国、448000
        • 招聘中
        • Jingmen Central Hospital
        • 接触：
          • Ying Wei
      • Jingmen、Hubei、中国、448000
        • 招聘中
        • Jingmen People's Hospital
        • 接触：
          • Wei Li
      • Tianmen、Hubei、中国、430000
        • 暂停
        • First People's Hospital of Tianmen
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Huagang Li
          • 电话号码：8617762473010
      • Wuhan、Hubei、中国、430033
        • 尚未招聘
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
        • 接触：
          • Yue Wan
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • 招聘中
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触：
          • Huajun Zhou
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changde
        • 接触：
          • Jun Wen
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Yi Yuan
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • 接触：
          • Xiaoxi Yao
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • 尚未招聘
        • The Central Hospital of Xiangtan
        • 接触：
          • Guangxiong Yuan
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 尚未招聘
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
          • Dong Wang
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Qi Fang
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Qi Fang
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、Anshan
        • 招聘中
        • Anshan Changda Hospital
        • 接触：
          • Fan Zhang
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Ke Li
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 尚未招聘
        • Dalian Central Hospital
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257000
        • 招聘中
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • 接触：
          • Ye Lang
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Jinan Third People's Hospital
        • 接触：
          • Yan Li
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 招聘中
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
          • Liyong Zhang
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 招聘中
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • 接触：
          • Lei Yang
      • Liaocheng、Shandong、中国、252800
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Gaotang
        • 接触：
          • Huqing Li
      • Linyi、Shandong、中国、273400
        • 暂停
        • Feixian People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • YEDA hospital
        • 接触：
          • Wenjun Qian
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 招聘中
        • Mianyang Third People's Hospital
        • 接触：
          • Hongxia Yang
      • Ya'an、Sichuan、中国、625000
        • 招聘中
        • Ya 'an People's Hospital
        • 接触：
          • Jian Wang
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Bo Yin
      • Yueqing、Zhejiang、中国、325600
        • 招聘中
        • Yueqing People's Hospital
        • 接触：
          • Saizhen Wu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 前循环大血管闭塞所致的急性缺血性脑卒中，不适合静脉溶栓治疗，或有静脉溶栓治疗禁忌，或经静脉溶栓治疗后未再通；
  3. 经计算机断层扫描血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）证实的大血管闭塞，包括颈内动脉（ICA）颅内段和大脑中动脉（MCA）M1段的闭塞，是导致症状，并计划在最后一次已知时间后 24 小时内进行机械血栓切除术；
  4. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）基线评分≥6分；
  5. 患者或家属签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 影像学检查发现存在多个脑梗塞血管供应区（如前循环和后循环同时存在梗塞）；
  2. 股动脉无搏动、血管内通路极其困难或大血管极其迂曲，预计无法及时进行血管内治疗；
  3. 难以控制的高血压：入院时持续监测收缩压≥180mmHg，或舒张压≥100mmHg；
  4. 昏迷或嗜睡患者（NIHSS 意识水平评分≥2）；
  5. 无法获得准确的基线 NIHSS 评分；
  6. 中风前改良Rankin量表（mRS）评分>1；
  7. 基线 ASPECTS 评分≤5；
  8. 存在出血倾向、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且INR>3.0；
  9. 基线血糖<2.7mmol/L或>22.2mmol/L；
  10. 基线血小板计数<30*10^9/L；
  11. 已知严重肾功能损害定义为需要透析（血液透析或腹膜透析），或已知肌酐清除率<30mL/min；
  12. 头颅CT或MRI显示颅内出血；
  13. 头颅CT或MRI显示中线偏斜，占位效应明显；
  14. 临床病史、既往影像学检查或临床判断提示颅内肿瘤、动静脉畸形或颅内动脉夹层；
  15. 近3个月内有头部外伤史；
  16. 对造影剂、镍、钛金属或其合金有危及生命的过敏史；
  17. 怀孕，育龄妇女尿或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测呈阳性或正在哺乳；
  18. 患者预期寿命不足6个月，3个月内无法评估；
  19. 肢体畸形、软组织损伤或其他影响远端缺血适应治疗实施的情况；
  20. 参与其他正在进行的临床试验；
  21. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：对照组
对照组患者将根据指南接受血管内血栓切除术和最佳医疗管理。
程序：血管内取栓术
血管内血栓切除术是根据指南进行的，以安全地疏通闭塞的大血管。
其他名称：
  • EVT
药品：最佳医疗管理
最佳医疗管理是由治疗医生根据指南酌情决定的。
实验性的：14天治疗组
14天治疗组的患者将根据指南接受血管内血栓切除术和最佳医疗管理。 此外，该组将在血栓切除术前接受一次远程缺血调节，并在血栓切除术后 14 天每天两次。
程序：血管内取栓术
血管内血栓切除术是根据指南进行的，以安全地疏通闭塞的大血管。
其他名称：
  • EVT
药品：最佳医疗管理
最佳医疗管理是由治疗医生根据指南酌情决定的。
设备：14天远程缺血调节
RIC是一种通过电动自动控制装置将袖带放置在上臂上进行的无创治疗。 RIC 程序包括五个循环，即上臂袖带的 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气。 该手术将在血管内血栓切除术前进行一次，并在血栓切除术后 14 天内每天进行两次。
其他名称：
  • 14 天 RIC
实验性的：30天治疗组
30天治疗组的患者将根据指南接受血管内血栓切除术和最佳医疗管理。 此外，该组将在血栓切除术前接受一次远程缺血调节，并在血栓切除术后 30 天内每天接受两次远程缺血调节。
程序：血管内取栓术
血管内血栓切除术是根据指南进行的，以安全地疏通闭塞的大血管。
其他名称：
  • EVT
药品：最佳医疗管理
最佳医疗管理是由治疗医生根据指南酌情决定的。
设备：30天远程缺血调理
RIC是一种通过电动自动控制装置将袖带放置在上臂上进行的无创治疗。 RIC 程序包括五个循环，即上臂袖带的 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气。 该手术将在血管内血栓切除术前进行一次，并在血栓切除术后 30 天内每天进行两次。
其他名称：
  • 30 天 RIC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时改良Rankin 量表 (mRS) 评分达到 0-2 分的患者比例。
大体时间：中风后 90 天。
MRS 的范围为 0 到 6，分数越高表明结果越差。
中风后 90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时的两个二分 mRS 评分（0-1 与 2-6、0-3 与 4-6、0-4 与 5-6、0-5 与 6）。
大体时间：中风后 90 天。
MRS 的范围为 0 到 6，分数越高表明结果越差。
中风后 90 天。
90 天时 mRS 评分的顺序分布。
大体时间：中风后 90 天。
MRS 的范围为 0 到 6，分数越高表明结果越差。
中风后 90 天。
血管内手术后 24 小时内早期神经功能改善的患者比例。
大体时间：血管内手术后 24 小时。
NIHSS 的范围从 0 到 42，分数越高表明结果越差。 神经系统改善的定义是 NIHSS 与基线相比恢复至 ≤2 分或下降 8 分或更高。
血管内手术后 24 小时。
NIHSS 评分从基线到第 14 天或出院时（以较早发生者为准）的变化。
大体时间：14 天或出院时（以先到者为准）
NIHSS 的范围从 0 到 42，分数越高表明结果越差。
14 天或出院时（以先到者为准）
90 天时的 EQ-5D-5L 分数。
大体时间：中风后 90 天。
EQ-5D-5L是用于评估健康状况的工具，包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 分数越高表示健康状况越好，分数越低表示健康状况越差。
中风后 90 天。
脑梗塞体积。
大体时间：血管内手术后 72 小时。
梗塞体积将通过颅脑 CT 或 MRI 成像进行评估。
血管内手术后 72 小时。
梗塞体积的变化。
大体时间：血管内手术后 72 小时。
梗塞扩张率（IER，IER=梗塞体积/基线梗塞体积）。 将通过颅脑 CT 或 MRI 成像评估梗塞体积，并通过 CTP 或基线 MRI 成像评估基线梗塞体积。
血管内手术后 72 小时。
颅内出血的发生率。
大体时间：血管内手术后 14 天内。
根据 ECASS III 的标准，颅内出血定义为头部影像学显示脑实质内出血。
血管内手术后 14 天内。
症状性颅内出血的发生率
大体时间：血管内手术后 14 天内。
根据欧洲合作急性中风研究 III (ECASS III) 的标准，症状性颅内出血定义为头部影像学显示脑实质内出血，导致 NIHSS 评分增加至少 4 分。
血管内手术后 14 天内。
14天内神经功能恶化的发生率。
大体时间：血管内手术后 14 天内。
神经功能恶化定义为 14 天内 NIHSS 与恶化前相比增加≥4 分。
血管内手术后 14 天内。
恶性梗塞的发生率
大体时间：0-90天
恶性梗塞被定义为梗塞涉及一半以上受影响的大脑中动脉区域，显着的占位效应需要去骨瓣减压术，和/或直接导致死亡并伴有脑疝的临床症状。
0-90天
皆为死因。
大体时间：0-90天
从随机分组到第 90 天的任何时间的死亡事件发生率。
0-90天
不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：0-90天
从随机分组到第 90 天的任何时间其他不良事件和严重不良事件的发生率。
0-90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月16日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECAST-MT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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