기계적 혈전제거술(RECAST-MT)을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중의 원격 허혈 조절 (RECAST-MT)
2025년 12월 3일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
기계적 혈전제거술(RECAST-MT)로 치료된 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성: 다기관, 무작위, 대조, 공개 라벨, 맹검 종점 시험
대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경우, 혈관내 혈전제거술이 폐색된 혈관의 약 90%를 재관통시킬 수 있어 가장 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 그러나 환자의 50% 미만이 기능적 독립을 달성할 수 있었고, 15% 이상이 뇌졸중 후 90일 내에 사망했습니다. 성공적인 재개통과 불량한 예후의 불일치는 여러 요인에 기인할 수 있지만, 혈전제거술 동안 형성된 경색 코어와 혈전제거술 후 재관류 손상은 시급히 필요한 가장 중요하고 효과적인 신경보호 전략 중 하나일 수 있습니다.
원격 허혈 조절(RIC)은 한 번 이상의 단기적이고 일시적인 사지 허혈의 주기가 먼 기관의 장기간 및 심각한 허혈에 대한 보호를 제공하는 비침습적 전략입니다. 일시적인 국소 뇌 허혈-재관류 모델에서 재관류 전 또는 재관류 전후 모두에 원격 허혈 조절을 적용하면 재관류 손상과 최종 경색 크기가 줄어듭니다. 혈관내 혈전제거술로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 국소 허혈 후 높은 속도로 재관류를 달성할 수 있기 때문에 이 환자 집단은 일시적 국소 뇌 허혈-재관류 모델과 유사합니다. 또한, 파일럿 연구에서는 혈관내 혈전제거술을 받는 환자의 원격 허혈 조절의 안전성과 타당성을 결정했습니다. 그러나 혈관내 혈전제거술로 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 원격 허혈 조절이 임상적 이점을 제공할 수 있는지 여부에 대한 조사가 시급히 필요합니다.
본 연구의 목적은 혈관내 혈전제거술로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 결과를 향상시키는 원격 허혈 조절의 안전성과 유효성을 조사하고, 원격 허혈 조절의 치료 결과에 치료 기간이 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2105
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Taihe Chengguanzhen, Anhui, 중국, 236600
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
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- South China Hospital Affiliated to Shenzhen University
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530000
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Hebei
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- 모병
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-
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050047
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- Army Medical University Noncommissioned Officer School Affiliated Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 455001
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154000
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Henan
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Jiaozuo, Henan, 중국, 454000
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Henan Province People's Hospital
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Zhoukou, Henan, 중국, 466600
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- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Huangshi, Hubei, 중국, 435000
- 모병
- Huangshi Central Hospital
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Jingmen, Hubei, 중국, 448000
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- Jingmen Central Hospital
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Jingmen, Hubei, 중국, 448000
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Tianmen, Hubei, 중국, 430000
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Yichang, Hubei, 중국, 443000
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Hunan
-
Changde, Hunan, 중국, 415000
- 모병
- The First People's Hospital of Changde
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- Jun Wen
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
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- The First People's Hospital of Chenzhou
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- Xiaoxi Yao
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Xiangtan, Hunan, 중국, 411100
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- The Central Hospital of Xiangtan
-
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- Guangxiong Yuan
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- 아직 모집하지 않음
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
연락하다:
- Dong Wang
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Qi Fang
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, 중국, Anshan
- 모병
- Anshan Changda Hospital
-
연락하다:
- Fan Zhang
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116000
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- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
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-
Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 아직 모집하지 않음
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, 중국, 257000
- 모병
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
연락하다:
- Ye Lang
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Jinan Third People's Hospital
-
연락하다:
- Yan Li
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- 모병
- Liaocheng People's Hospital
-
연락하다:
- Liyong Zhang
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- 모병
- Liaocheng Third People's Hospital
-
연락하다:
- Lei Yang
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252800
- 모병
- The People's Hospital of Gaotang
-
연락하다:
- Huqing Li
-
Linyi, Shandong, 중국, 273400
- 정지된
- Feixian People's Hospital
-
Yantai, Shandong, 중국
- 모병
- YEDA hospital
-
연락하다:
- Wenjun Qian
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- 모병
- Mianyang Third People's Hospital
-
연락하다:
- Hongxia Yang
-
Ya'an, Sichuan, 중국, 625000
- 모병
- Ya 'an People's Hospital
-
연락하다:
- Jian Wang
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Bo Yin
-
Yueqing, Zhejiang, 중국, 325600
- 모병
- Yueqing People's Hospital
-
연락하다:
- Saizhen Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18세;
- 정맥 혈전용해 요법에 적합하지 않거나, 정맥 혈전용해 요법이 금기이거나, 재개통 없이 정맥 혈전용해 요법으로 치료되는 전방 순환의 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중;
- 내경동맥(ICA)의 두개내분절과 중대뇌동맥(MCA)의 M1분절의 폐색을 포함하여 컴퓨터단층촬영혈관조영술(CTA)이나 자기공명혈관조영술(MRA)로 확인된 대혈관 폐색이 원인입니다. 증상이 나타나면 마지막으로 잘 알려진 시간으로부터 24시간 이내에 기계적 혈전제거술을 계획합니다.
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 기준 점수 ≥ 6점
- 환자 또는 가족 구성원은 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 영상 검사를 통해 뇌경색의 여러 혈관 공급 영역(예: 전방 순환과 후방 순환 모두에서 동시에 경색이 존재함)이 있음이 밝혀졌습니다.
- 대퇴동맥 박동이 없거나, 혈관 내 접근이 매우 어렵거나, 큰 혈관이 심하게 구불구불하여 적시에 혈관내 치료를 받을 수 없을 것으로 예상되는 경우
- 조절이 어려운 고혈압: 입원 시 지속적인 모니터링 결과 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg가 나타납니다.
- 혼수상태 또는 무기력증 환자(NIHSS에서 의식 수준 점수 ≥2)
- 정확한 기준 NIHSS 점수를 얻을 수 없습니다.
- 뇌졸중 전 변형 랜킨 척도(mRS) 점수 >1;
- 기준 ASPECTS 점수 ≤5;
- 출혈 경향의 존재, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구 항응고제 치료;
- 기준 혈당 <2.7mmol/L 또는 >22.2mmol/L;
- 기준 혈소판 수 < 30*10^9/L;
- 투석(혈액투석 또는 복막투석)이 필요한 것으로 정의된 심각한 신장 손상 또는 알려진 크레아티닌 청소율이 <30mL/분인 경우;
- 두개골 CT 또는 MRI는 두개내 출혈을 보여줍니다.
- 두개골 CT 또는 MRI는 정중선 편차와 상당한 점유 효과를 보여줍니다.
- 임상 병력, 이전 영상 검사 또는 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 두개내 동맥 박리를 암시하는 임상 판단
- 지난 3개월 동안 머리 부상 병력;
- 조영제, 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 생명을 위협하는 알레르기 병력;
- 임신, 가임기 여성이 소변 또는 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사에서 양성 반응을 보이거나 모유 수유 중인 경우;
- 환자의 기대 수명은 6개월 미만이며, 3개월 이내에 평가할 수 없습니다.
- 사지 기형, 연조직 손상 또는 원격 허혈 적응 요법의 실시에 영향을 미치는 기타 상태;
- 기타 진행 중인 임상 시험에 참여
- 연구자들이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 대조군
대조군 환자는 혈관내 혈전제거술을 시행하고 가이드라인에 따라 최선의 의학적 관리를 받게 된다.
|
혈관내 혈전제거술은 폐색된 큰 혈관을 안전하게 재관통시키기 위한 지침에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
최선의 의학적 관리는 지침에 따라 치료 의사의 재량에 따라 처방됩니다.
|
|
실험적: 14일 치료군
14일 치료군의 환자들은 가이드라인에 따라 혈관내 혈전제거술과 최선의 진료를 받게 된다.
또한 이 그룹은 혈전제거술 전 1회, 혈전제거술 후 14일 동안 매일 2회 원격 허혈 조절을 받게 됩니다.
|
혈관내 혈전제거술은 폐색된 큰 혈관을 안전하게 재관통시키기 위한 지침에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
최선의 의학적 관리는 지침에 따라 치료 의사의 재량에 따라 처방됩니다.
RIC는 팔 위쪽에 커프를 배치한 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행되는 비침습적 치료법입니다.
RIC 절차는 5분간 팽창(200mmHg)하고 팔 위쪽 커프를 5분간 수축시키는 5주기로 구성됩니다.
이 시술은 혈관내 혈전제거술 전 1회, 혈전제거술 후 14일 동안 하루 2회 실시됩니다.
다른 이름들:
|
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실험적: 30일 치료군
30일 치료군의 환자들은 가이드라인에 따라 혈관내 혈전제거술과 최선의 진료를 받게 된다.
또한 이 그룹은 혈전제거술 전 1회, 혈전제거술 후 30일 동안 매일 2회 원격 허혈 조절을 받게 됩니다.
|
혈관내 혈전제거술은 폐색된 큰 혈관을 안전하게 재관통시키기 위한 지침에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
최선의 의학적 관리는 지침에 따라 치료 의사의 재량에 따라 처방됩니다.
RIC는 팔 위쪽에 커프를 배치한 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행되는 비침습적 치료법입니다.
RIC 절차는 5분간 팽창(200mmHg)하고 팔 위쪽 커프를 5분간 수축시키는 5주기로 구성됩니다.
이 시술은 혈관내 혈전제거술 전 1회, 혈전제거술 후 30일 동안 하루 2회 실시됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-2를 달성한 환자의 비율.
기간: 뇌졸중 후 90일.
|
MRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일에 두 개의 이분형 mRS 점수(0-1 대 2-6, 0-3 대 4-6, 0-4 대 5-6, 0-5 대 6).
기간: 뇌졸중 후 90일.
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MRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일.
|
|
90일째 mRS 점수의 순서 분포.
기간: 뇌졸중 후 90일.
|
MRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일.
|
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혈관내 시술 후 24시간 이내에 조기 신경학적 호전을 보이는 환자의 비율.
기간: 혈관내 시술 후 24시간.
|
NIHSS의 범위는 0부터 42까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
신경학적 개선은 NIHSS가 기준선과 비교하여 2점 이하로 회복되거나 8점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
혈관내 시술 후 24시간.
|
|
기준시점부터 14일째 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 날짜)까지 NIHSS 점수의 변화.
기간: 14일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
|
NIHSS의 범위는 0부터 42까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
14일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
|
|
90일째의 EQ-5D-5L 점수.
기간: 뇌졸중 후 90일.
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원을 포함하여 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호하고, 점수가 낮을수록 건강상태가 좋지 않음을 의미합니다.
|
뇌졸중 후 90일.
|
|
뇌경색량.
기간: 혈관내 시술 후 72시간.
|
경색 부피는 두개골 CT 또는 MRI 영상으로 평가됩니다.
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혈관내 시술 후 72시간.
|
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경색량의 변화.
기간: 혈관내 시술 후 72시간.
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경색 확장 비율(IER, IER=경색 부피/기준선 경색 부피).
경색 용적은 두개골 CT 또는 MRI 영상으로 평가되며 기준 경색 용적은 CTP 또는 기준 MRI 영상에서 평가됩니다.
|
혈관내 시술 후 72시간.
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두개내 출혈의 발생률.
기간: 혈관내 시술 후 14일 이내.
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두개내 출혈은 ECASS III의 기준에 따라 두부 영상에서 뇌실질 내 출혈이 나타나는 것으로 정의됩니다.
|
혈관내 시술 후 14일 이내.
|
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증상이 있는 두개내출혈의 발생률
기간: 혈관내 시술 후 14일 이내.
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증상성 두개내 출혈은 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구 III(ECASS III)의 기준에 따라 머리 영상에서 뇌 실질 내 출혈이 나타나 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
혈관내 시술 후 14일 이내.
|
|
14일 이내에 신경학적 악화가 발생한 경우.
기간: 혈관내 시술 후 14일 이내.
|
신경학적 악화는 14일 이내에 악화 전과 비교하여 NIHSS에서 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
혈관내 시술 후 14일 이내.
|
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악성 경색의 발생률
기간: 0~90일
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악성 경색은 영향을 받은 중대뇌동맥 영역의 절반 이상을 침범하는 경색, 감압성 두개골 절제술이 필요한 상당한 종괴 효과 및/또는 뇌탈출의 임상 징후로 사망에 직접적으로 이어지는 경색으로 정의됩니다.
|
0~90일
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모든 사망 원인.
기간: 0~90일
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무작위 배정부터 90일차까지 언제든지 사망 사건의 발생률입니다.
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0~90일
|
|
이상사례/중대한 이상사례 발생률
기간: 0~90일
|
무작위 배정부터 90일차까지 언제든지 기타 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
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0~90일
|
공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
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- An JQ, Cheng YW, Guo YC, Wei M, Gong MJ, Tang YL, Yuan XY, Song WF, Mu CY, Zhang AF, Saguner AM, Li GL, Luo GG. Safety and efficacy of remote ischemic postconditioning after thrombolysis in patients with stroke. Neurology. 2020 Dec 15;95(24):e3355-e3363. doi: 10.1212/WNL.0000000000010884. Epub 2020 Oct 7.
- Wang Y, Huang S, Liu L, Ji X, Zhao W, Li S; RECAST-MT investigators. Safety and Efficacy of Remote Ischaemic Conditioning for Acute Ischaemic Stroke Treated with Mechanical Thrombectomy (RECAST-MT): rationale and design. Stroke Vasc Neurol. 2025 Nov 25:svn-2025-004591. doi: 10.1136/svn-2025-004591. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECAST-MT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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