Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego leczonego za pomocą trombektomii mechanicznej (RECAST-MT) (RECAST-MT)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego leczonego trombektomią mechaniczną (RECAST-MT): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym

Wykazano, że u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń najskuteczniejszą metodą leczenia jest trombektomia wewnątrznaczyniowa, ponieważ około 90% zamkniętych naczyń można poddać rekanalizacji. Jednak mniej niż 50% pacjentów mogło osiągnąć niezależność funkcjonalną, a ponad 15% zmarło 90 dni po udarze. Chociaż brak dopasowania skutecznej rekanalizacji do złego rokowania można przypisać wielu czynnikom, rdzeń zawałowy powstały podczas trombektomii i uszkodzenia reperfuzyjnego po trombektomii może być jedną z najważniejszych i najskuteczniejszych pilnie potrzebnych strategii neuroprotekcyjnych.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjna strategia, w której jeden lub więcej cykli krótkiego i przemijającego niedokrwienia kończyn zapewnia ochronę przed długotrwałym i ciężkim niedokrwieniem odległych narządów. W modelu przejściowego ogniskowego niedokrwienia i reperfuzji mózgu zastosowanie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego przed reperfuzją lub zarówno przed, jak i po reperfuzji zmniejsza uszkodzenia reperfuzyjne i ostateczny rozmiar zawału. Ponieważ pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczeni trombektomią wewnątrznaczyniową mogą osiągnąć wysoki wskaźnik rekanalizacji po ogniskowym niedokrwieniu, ta populacja pacjentów jest podobna do modelu przejściowego ogniskowego niedokrwienia-reperfuzji mózgu. Ponadto w badaniu pilotażowym określono bezpieczeństwo i wykonalność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej. Jednakże pilne zbadanie wymaga, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może zapewnić korzyści kliniczne pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonym trombektomią wewnątrznaczyniową.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w poprawie wyników funkcjonalnych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombektomią wewnątrznaczyniową oraz zbadanie wpływu czasu trwania leczenia na wyniki leczenia zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xunming Ji, MD, PhD
  • Numer telefonu: 010-8319-9439
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Wang
      • Beijing, Chiny, 100049
        • Rekrutacyjny
        • Aerospace Central Hospital
        • Kontakt:
          • Peifu Wang
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Beijing, Chiny, 100085
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
        • Kontakt:
          • Guohui Zhao
      • Beijing, Chiny, 102600
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinglin Yuan
      • Chongqing, Chiny, 408000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wang
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
        • Kontakt:
          • lei Zhang
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, Chiny, 236600
        • Rekrutacyjny
        • Taihe County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cui
      • Tongling, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongling People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Fangshan District First Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qiong Cheng
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Tingyu Yi
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pengcheng Fu
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • South China Hospital Affiliated to Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Shiwei Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050047
        • Rekrutacyjny
        • Army Medical University Noncommissioned Officer School Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 455001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Guodong Xu
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154000
        • Rekrutacyjny
        • The Hongda Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
          • Changsi Ai
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chiny, 456250
        • Rekrutacyjny
        • Xunxian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Beihai Jiang
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454000
        • Rekrutacyjny
        • Jiaozuo Coal Industry Group Co., Ltd. Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Qiu
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Yanshi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Zhou
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liangfu Zhu
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466600
        • Rekrutacyjny
        • Xihua County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Chiny, 438000
        • Rekrutacyjny
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiajun Wang
      • Huangshi, Hubei, Chiny, 435000
        • Rekrutacyjny
        • Huangshi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chensong Deng
      • Jingmen, Hubei, Chiny, 448000
        • Rekrutacyjny
        • Jingmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wei
      • Jingmen, Hubei, Chiny, 448000
        • Rekrutacyjny
        • Jingmen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li
      • Tianmen, Hubei, Chiny, 430000
        • Zawieszony
        • First People's Hospital of Tianmen
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Huagang Li
          • Numer telefonu: 8617762473010
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
          • Yue Wan
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443000
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huajun Zhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
          • Jun Wen
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Yuan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Central Hospital of Xiangtan
        • Kontakt:
          • Guangxiong Yuan
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qi Fang
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny, Anshan
        • Rekrutacyjny
        • Anshan Changda Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Zhang
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ke Li
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalian Central Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny, 257000
        • Rekrutacyjny
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Lang
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Li
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liyong Zhang
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Yang
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252800
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Gaotang
        • Kontakt:
          • Huqing Li
      • Linyi, Shandong, Chiny, 273400
        • Zawieszony
        • Feixian People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • YEDA hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Qian
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Yang
      • Ya'an, Sichuan, Chiny, 625000
        • Rekrutacyjny
        • Ya 'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Wang
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Yin
      • Yueqing, Zhejiang, Chiny, 325600
        • Rekrutacyjny
        • Yueqing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Saizhen Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Ostry udar niedokrwienny mózgu w wyniku niedrożności dużych naczyń w krążeniu przednim, który nie nadaje się do dożylnego leczenia trombolitycznego lub ma przeciwwskazania do dożylnego leczenia trombolitycznego lub jest leczony dożylnym leczeniem trombolitycznym bez rekanalizacji;
  3. Niedrożność dużych naczyń potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA), w tym niedrożność wewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA), jest przyczyną objawów i planowana jest trombektomia mechaniczna w ciągu 24 godzin od ostatniej znanej chwili;
  4. Wyjściowy wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 6 punktów;
  5. Pacjenci lub członkowie rodziny podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badanie obrazowe ujawniło obecność wielu obszarów zaopatrzenia naczyń w zawale mózgu (np. jednoczesną obecność zawału zarówno w krążeniu przednim, jak i tylnym);
  2. Brak pulsacji tętnicy udowej, wyjątkowo trudny dostęp wewnątrznaczyniowy lub wyjątkowo kręte duże naczynia, co może skutkować niemożnością poddania się w odpowiednim czasie leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
  3. Nadciśnienie trudne do kontrolowania: ciągłe monitorowanie przy przyjęciu wskazuje, że ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg;
  4. Pacjenci w śpiączce lub letargu (poziom świadomości ≥2 w NIHSS);
  5. Nie można uzyskać dokładnego wyjściowego wyniku NIHSS;
  6. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem > 1;
  7. Wyjściowy wynik ASPECTS ≤5;
  8. Obecność skłonności do krwawień, niedobór czynników krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi przy INR > 3,0;
  9. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <2,7 mmol/l lub >22,2 mmol/l;
  10. Wyjściowa liczba płytek krwi < 30*10^9/l;
  11. Ciężkie znane zaburzenia czynności nerek definiowane jako wymagające dializy (hemodializy lub dializy otrzewnowej) lub jeśli znany jest klirens kreatyniny <30 ml/min;
  12. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny czaszki wykazuje krwotok śródczaszkowy;
  13. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny czaszki wykazuje odchylenie linii środkowej i znaczny efekt zajęcia;
  14. Historia kliniczna, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerująca guzy wewnątrzczaszkowe, malformacje tętniczo-żylne lub rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej;
  15. Historia urazów głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  16. Historia zagrażającej życiu alergii na środki kontrastowe, nikiel, tytan metaliczny lub ich stopy;
  17. Ciąża, jeśli kobiety w wieku rozrodczym mają dodatni wynik testu na β-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w moczu lub surowicy lub karmią piersią;
  18. Przewidywana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 6 miesięcy i nie można ich ocenić w ciągu 3 miesięcy;
  19. Deformacja kończyn, uszkodzenie tkanek miękkich lub inne stany wpływające na wdrożenie terapii adaptacyjnej niedokrwienia odległego;
  20. Uczestnictwo w innych trwających badaniach klinicznych;
  21. Inne schorzenia, które zdaniem badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej i zapewnione najlepsze postępowanie medyczne zgodnie z wytycznymi.
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Zabiegi trombektomii wewnątrznaczyniowej wykonywane są zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznej rekanalizacji niedrożnego dużego naczynia.
Inne nazwy:
  • EVT
Lek: Najlepsze zarządzanie medyczne
Najlepsze postępowanie lecznicze jest zalecane według uznania lekarzy prowadzących i zgodnie z wytycznymi.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 14-dniowa
Pacjenci w grupie leczenia 14-dniowego otrzymają trombektomię wewnątrznaczyniową i najlepsze leczenie zgodnie z wytycznymi. Ponadto grupa ta będzie poddana zdalnemu kondycjonowaniu niedokrwiennemu raz przed trombektomią i dwa razy dziennie przez 14 dni po trombektomii.
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Zabiegi trombektomii wewnątrznaczyniowej wykonywane są zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznej rekanalizacji niedrożnego dużego naczynia.
Inne nazwy:
  • EVT
Lek: Najlepsze zarządzanie medyczne
Najlepsze postępowanie lecznicze jest zalecane według uznania lekarzy prowadzących i zgodnie z wytycznymi.
Urządzenie: 14-dniowe zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietem zakładanym na ramię. Procedury RIC składają się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na ramieniu. Zabieg będzie wykonywany jednorazowo przed trombektomią wewnątrznaczyniową i dwa razy dziennie przez 14 dni po trombektomii.
Inne nazwy:
  • 14-dniowy RIC
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 30-dniowa
Pacjenci w grupie leczenia 30-dniowego otrzymają trombektomię wewnątrznaczyniową i najlepsze leczenie zgodnie z wytycznymi. Ponadto grupa ta będzie poddawana zdalnemu kondycjonowaniu niedokrwiennemu raz przed trombektomią i dwa razy dziennie przez 30 dni po trombektomii.
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Zabiegi trombektomii wewnątrznaczyniowej wykonywane są zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznej rekanalizacji niedrożnego dużego naczynia.
Inne nazwy:
  • EVT
Lek: Najlepsze zarządzanie medyczne
Najlepsze postępowanie lecznicze jest zalecane według uznania lekarzy prowadzących i zgodnie z wytycznymi.
Urządzenie: 30-dniowe zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietem zakładanym na ramię. Procedury RIC składają się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na ramieniu. Zabieg będzie wykonywany jednorazowo przed trombektomią wewnątrznaczyniową i dwa razy dziennie przez 30 dni po trombektomii.
Inne nazwy:
  • 30-dniowy RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy po 90 dniach uzyskali zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) wynoszący 0–2.
Ramy czasowe: 90 dni po udarze.
MRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
90 dni po udarze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwa dychotomiczne wyniki mRS po 90 dniach (0-1 vs 2-6, 0-3 vs 4-6, 0-4 vs 5-6, 0-5 vs 6).
Ramy czasowe: 90 dni po udarze.
MRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
90 dni po udarze.
Rozkład porządkowy wyników mRS po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni po udarze.
MRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
90 dni po udarze.
Odsetek pacjentów, u których wczesna poprawa neurologiczna nastąpiła 24 godziny po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Skala NIHSS waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Poprawę neurologiczną definiuje się jako powrót wyniku NIHSS do ≤2 punktów lub spadek o 8 punktów lub znacznie więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
24 godziny po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Zmiany wyniku NIHSS od wartości początkowej do 14. dnia lub do dnia wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: 14 dni lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Skala NIHSS waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
14 dni lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wynik EQ-5D-5L po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni po udarze.
EQ-5D-5L to narzędzie służące do oceny stanu zdrowia, obejmującego pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia, natomiast niższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
90 dni po udarze.
Objętość zawału mózgu.
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Objętość zawału zostanie oceniona na podstawie obrazowania CT lub MRI czaszki.
72 godziny po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Zmiana objętości zawału.
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Współczynnik ekspansji zawału (IER, IER = objętość zawału/wyjściowa objętość zawału). Objętość zawału zostanie oceniona na podstawie obrazowania CT lub MRI czaszki, a wyjściowa objętość zawału zostanie oceniona na podstawie CTP lub wyjściowego obrazowania MRI.
72 godziny po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Występowanie krwotoku śródczaszkowego.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Krwotok śródczaszkowy definiuje się jako obecność krwotoku w obrębie miąższu mózgu w badaniu obrazowym głowy, zgodnie z kryteriami ECASS III.
W ciągu 14 dni po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako wykazanie krwotoku w obrębie miąższu mózgu w badaniu obrazowym głowy, prowadzące do wzrostu o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS, zgodnie z kryteriami Europejskiego Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III).
W ciągu 14 dni po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Wystąpienie pogorszenia stanu neurologicznego w ciągu 14 dni.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Pogorszenie stanu neurologicznego definiuje się jako wzrost o ≥4 punkty w skali NIHSS w porównaniu do stanu przed pogorszeniem w ciągu 14 dni.
W ciągu 14 dni po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Występowanie zawału złośliwego
Ramy czasowe: 0-90 dni
Zawał złośliwy definiuje się jako zawał obejmujący ponad połowę zajętego obszaru tętnicy środkowej mózgu, powodujący znaczny efekt masy wymagający kraniektomii dekompresyjnej i/lub bezpośrednio prowadzący do śmierci z klinicznymi objawami przepukliny mózgu.
0-90 dni
Wszystkie przyczyny śmierci.
Ramy czasowe: 0-90 dni
Częstość występowania zgonów w dowolnym momencie od randomizacji do 90. dnia.
0-90 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-90 dni
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie od randomizacji do 90. dnia.
0-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECAST-MT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj