臨床的腋窩リンパ節陽性乳がん患者における術前補助療法後の腋窩リンパ節状態の 68Ga FAPI PET/CT 評価
2025年12月21日 更新者：Kunwei Shen
この観察研究の目的は、68Ga-FAPI PET/CT が乳がんの術前補助療法後の腋窩リンパ節の有効性を評価する新しい効果的な方法として使用できるかどうかを学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
68Ga-FAPI PET/CT は、乳がんの術前補助療法後の腋窩リンパ節を効果的に評価できますか? 参加者は、最後の術前補助療法と手術の間に 68Ga-FAPI PET/CT 検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
従来の18F-FDG PET/CTと比較して、68Ga-FAPI PET/CTは血糖の影響を受けない、腫瘍特異性が良好、腫瘍対バックグラウンド比が高いという特徴があることがこれまでの研究で示されており、 68Ga-FAPI PET/CTは、18F-FDGの取り込みが少ない乳がんの原発巣やリンパ節転移部位を検出できるため、病変の検出率が向上し、画像検査の感度が向上します。
したがって、68Ga-FAPI PET/CT は、乳がんの術前補助療法後の腋窩リンパ節の有効性を評価するための新しい有効な方法として使用できる可能性があります。
したがって、我々は、術前補助療法後の臨床陽性腋窩リンパ節 (cN+) 乳癌患者の腋窩リンパ節における残存疾患を検出する 68Ga-FAPI PET/CT の能力を調査するためにこの研究を実施する予定です。
この方法により、乳がん患者の術前補助療法後の腋窩リンパ節の状態を正確かつ非侵襲的に評価できる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaosong Chen
- 電話番号：86-21-64370045
- メール：zsj_mu@yeah.net
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200020
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Chao Hu, M.D. & Ph.D.
- 電話番号：+86 13817282551
- メール：chaohu1988@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 18歳以上の女性患者
- ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント
- 悪性乳腫瘍の病理学的確認
- 臨床的腋窩リンパ節陽性 (cN+)
- 少なくとも3コースの術前補助療法を完了し、外科的治療を受ける必要がある
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント
- 悪性乳腫瘍の病理学的確認
- 臨床的腋窩リンパ節陽性 (cN+)
- 少なくとも3コースの術前補助療法を完了し、外科的治療を受ける必要がある
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
除外基準:
- 遠隔転移
- 提案された術前補助療法計画を完了できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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68Ga-FAPI PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助療法後の残存腋窩リンパ節病変の予測における 68Ga FAPI PET/CT の感度と特異度
時間枠：手術が終わるまで
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68Ga FAPI PET/CT の感度と特異度
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手術が終わるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助療法における乳房病変の病理学的完全奏効 (Breast pCR) の予測における 68Ga FAPI PET/CT の感度と特異度
時間枠：手術が終わるまで
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術前補助療法における乳房病変の病理学的完全奏効 (Breast pCR) の予測における 68Ga FAPI PET/CT の感度と特異度
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手術が終わるまで
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術前補助療法の客観的奏効率（ORR）の予測における 68Ga FAPI PET/CT の感度と特異度
時間枠：手術が終わるまで
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術前補助療法の客観的奏効率（ORR）の予測における 68Ga FAPI PET/CT の感度と特異度
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手術が終わるまで
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68Ga FAPI PET/CTによる新補助療法後の侵襲性疾患の無増悪生存期間の予測
時間枠：登録から3年後の治療終了まで
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ネオアジュバント療法後の浸潤性疾患のない生存期間を予測するための68Ga FAPI PET/CT
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登録から3年後の治療終了まで
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ネオアジュバント療法後の全生存期間を予測するための68Ga FAPI PET/CT
時間枠：登録から3年間の治療終了まで
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新補助療法後の全生存期間を予測するための68Ga FAPI PET/CT
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登録から3年間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaosong Chen、Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。