68Ga FAPI PET/CT-evaluering av aksillær lymfeknutestatus etter neoadjuvant terapi hos pasienter med klinisk aksillær lymfeknutepositiv brystkreft
21. desember 2025 oppdatert av: Kunwei Shen
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om 68Ga-FAPI PET/CT kan brukes som en ny effektiv metode for å evaluere effekt av aksillær lymfeknute etter neoadjuvant behandling for brystkreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kunne 68Ga-FAPI PET/CT effektivt evaluere aksillær lymfeknute etter neoadjuvant behandling for brystkreft? Deltakerne vil ha en 68Ga-FAPI PET/CT-test mellom siste neoadjuvant terapi og kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at sammenlignet med konvensjonell 18F-FDG PET/CT, har 68Ga-FAPI PET/CT egenskapene til å ikke påvirkes av blodsukker, god tumorspesifisitet og høyt tumor-til-bakgrunnsforhold, og studier har vist at 68Ga-FAPI PET/CT kan oppdage deler av brystkreft primære lesjoner og lymfeknutemetastaser med lavt 18F-FDG-opptak, og dermed øke lesjonsdeteksjonsraten og forbedre sensitiviteten til bildeundersøkelser.
Derfor kan 68Ga-FAPI PET/CT brukes som en ny effektiv metode for å evaluere effekt av aksillær lymfeknute etter neoadjuvant behandling for brystkreft.
Derfor planlegger vi å gjennomføre denne studien for å utforske evnen til 68Ga-FAPI PET/CT til å oppdage gjenværende sykdom i aksillære lymfeknuter hos pasienter med klinisk positiv aksillær node (cN+) brystkreft etter neoadjuvant behandling.
På denne måten kan vi utforske en nøyaktig og ikke-invasiv vurdering av aksillær lymfeknutestatus etter neoadjuvant terapi hos brystkreftpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaosong Chen
- Telefonnummer: 86-21-64370045
- E-post: zsj_mu@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao Hu, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13817282551
- E-post: chaohu1988@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Kvinnelige pasienter fra 18 år og oppover
- ECOG score 0-2 poeng
- Patologisk bekreftelse av ondartet brystsvulst
- Klinisk aksillær lymfeknutepositivitet (cN+)
- Fullført minst 3 kurer med neoadjuvant terapi og gjennomgått kirurgisk behandling
- Skjema for informert samtykke signert
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter fra 18 år og oppover
- ECOG score 0-2 poeng
- Patologisk bekreftelse av ondartet brystsvulst
- Klinisk aksillær lymfeknutepositivitet (cN+)
- Fullført minst 3 kurer med neoadjuvant terapi og gjennomgått kirurgisk behandling
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Kan ikke fullføre den foreslåtte neoadjuvante terapiplanen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
68Ga-FAPI PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga FAPI PET/CT for å forutsi gjenværende aksillære lymfeknutelesjoner etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: frem til slutten av operasjonen
|
Sensitivitet og spesifisitet til 68Ga FAPI PET/CT
|
frem til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga FAPI PET/CT for å forutsi patologisk fullstendig respons (bryst-pCR) av brystlesjoner i neoadjuvant terapi
Tidsramme: frem til slutten av operasjonen
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga FAPI PET/CT for å forutsi patologisk fullstendig respons (bryst-pCR) av brystlesjoner i neoadjuvant terapi
|
frem til slutten av operasjonen
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga FAPI PET/CT for å forutsi objektiv responsrate (ORR) av neoadjuvant terapi
Tidsramme: frem til slutten av operasjonen
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga FAPI PET/CT for å forutsi objektiv responsrate (ORR) av neoadjuvant terapi
|
frem til slutten av operasjonen
|
|
68Ga FAPI PET/CT for prediksjon av invasiv sykdomsfri overlevelse etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 år
|
68Ga FAPI PET/CT for prediksjon av invasiv sykdomsfri overlevelse etter neoadjuvant terapi
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 år
|
|
68Ga FAPI PET/CT i prediksjon av total overlevelse etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 år
|
68Ga FAPI PET/CT for å forutsi total overlevelse etter neoadjuvant terapi
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaosong Chen, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJBC-2403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .