Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga FAPI PET/CT Hodnocení stavu axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní terapii u pacientek s klinickým karcinomem prsu s pozitivním axilárním lymfatickým uzlem

21. prosince 2025 aktualizováno: Kunwei Shen

Cílem této observační studie je zjistit, zda lze 68Ga-FAPI PET/CT použít jako novou efektivní metodu pro hodnocení účinnosti axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Mohl by 68Ga-FAPI PET/CT efektivně vyhodnotit axilární lymfatické uzliny po neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu? Účastníci budou mít mezi poslední neoadjuvantní terapií a operací 68Ga-FAPI PET/CT test.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že ve srovnání s konvenčním 18F-FDG PET/CT má 68Ga-FAPI PET/CT vlastnosti, že není ovlivněn glykémií, má dobrou nádorovou specifitu a vysoký poměr nádoru k pozadí, a studie ukázaly, že 68Ga- FAPI PET/CT dokáže detekovat části primárních lézí karcinomu prsu a metastázy v lymfatických uzlinách s nízkou absorpcí 18F-FDG, čímž zvyšuje míru detekce lézí a zlepšuje citlivost zobrazovacích vyšetření. Proto může být 68Ga-FAPI PET/CT použita jako nová účinná metoda pro hodnocení účinnosti axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu. Proto plánujeme provést tuto studii, abychom prozkoumali schopnost 68Ga-FAPI PET/CT detekovat reziduální onemocnění v axilárních lymfatických uzlinách u pacientek s klinicky pozitivním karcinomem axilárních uzlin (cN+) po neoadjuvantní léčbě. Tímto způsobem můžeme prozkoumat přesné a neinvazivní hodnocení stavu axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní léčbě u pacientek s karcinomem prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaosong Chen
  • Telefonní číslo: 86-21-64370045
  • E-mail: zsj_mu@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200020
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacientky ve věku 18 a více let
  • ECOG skóre 0-2 body
  • Patologické potvrzení maligního nádoru prsu
  • Klinická pozitivita axilárních lymfatických uzlin (cN+)
  • Absolvoval alespoň 3 cykly neoadjuvantní terapie a podrobil se chirurgické léčbě
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku 18 a více let
  • ECOG skóre 0-2 body
  • Patologické potvrzení maligního nádoru prsu
  • Klinická pozitivita axilárních lymfatických uzlin (cN+)
  • Absolvoval alespoň 3 cykly neoadjuvantní terapie a podrobil se chirurgické léčbě
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálená metastáza
  • Nelze dokončit navrhovaný plán neoadjuvantní terapie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
68Ga-FAPI PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga FAPI PET/CT v predikci reziduálních lézí axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní terapii
Časové okno: až do konce operace
Senzitivita a specificita 68Ga FAPI PET/CT
až do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga FAPI PET/CT v predikci patologické kompletní odpovědi (Breast pCR) lézí prsu v neoadjuvantní terapii
Časové okno: až do konce operace
Senzitivita a specificita 68Ga FAPI PET/CT v predikci patologické kompletní odpovědi (Breast pCR) lézí prsu v neoadjuvantní terapii
až do konce operace
Senzitivita a specificita 68Ga FAPI PET/CT při predikci míry objektivní odpovědi (ORR) neoadjuvantní terapie
Časové okno: až do konce operace
Senzitivita a specificita 68Ga FAPI PET/CT při predikci míry objektivní odpovědi (ORR) neoadjuvantní terapie
až do konce operace
68Ga FAPI PET/CT v predikci invazivního bezpříznakového přežití po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 letech
68Ga FAPI PET/CT při predikci invazivního onemocnění volného přežití po neoadjuvantní terapii
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 letech
68Ga FAPI PET/CT v predikci celkového přežití po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 letech
68Ga FAPI PET/CT při predikci celkového přežití po neoadjuvantní terapii
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kunwei Shen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaosong Chen, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC-2403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit