Evaluación PET/CT con FAPI 68Ga del estado de los ganglios linfáticos axilares después de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama clínico con ganglios linfáticos axilares positivos
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Kunwei Shen
El objetivo de este estudio observacional es saber si la PET/CT con 68Ga-FAPI puede utilizarse como un nuevo método eficaz para evaluar la eficacia de los ganglios linfáticos axilares después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Podría la PET/TC con 68Ga-FAPI evaluar eficazmente los ganglios linfáticos axilares después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama? Los participantes se someterán a una prueba PET/CT con 68Ga-FAPI entre la última terapia neoadyuvante y la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que, en comparación con la PET/TC con 18F-FDG convencional, la PET/CT con 68Ga-FAPI tiene las características de no verse afectada por la glucosa en sangre, buena especificidad tumoral y una alta relación tumor-fondo, y los estudios han demostrado que La PET/CT con 68Ga-FAPI puede detectar partes de lesiones primarias de cáncer de mama y metástasis en los ganglios linfáticos con baja captación de 18F-FDG, lo que aumenta la tasa de detección de lesiones y mejora la sensibilidad de los exámenes de imágenes.
Por lo tanto, la PET/CT con 68Ga-FAPI puede utilizarse como un nuevo método eficaz para evaluar la eficacia de los ganglios linfáticos axilares después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama.
Por lo tanto, planeamos realizar este estudio para explorar la capacidad de la PET/CT con 68Ga-FAPI para detectar enfermedad residual en los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama clínicamente positivo de ganglios axilares (cN+) después del tratamiento neoadyuvante.
De esta manera, podemos explorar una evaluación precisa y no invasiva del estado de los ganglios linfáticos axilares después de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaosong Chen
- Número de teléfono: 86-21-64370045
- Correo electrónico: zsj_mu@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Chao Hu, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13817282551
- Correo electrónico: chaohu1988@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes mujeres de 18 años o más.
- Puntuación ECOG 0-2 puntos
- Confirmación patológica de tumor maligno de mama.
- Positividad clínica de los ganglios linfáticos axilares (cN+)
- Completó al menos 3 ciclos de terapia neoadyuvante y se sometió a tratamiento quirúrgico.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años o más.
- Puntuación ECOG 0-2 puntos
- Confirmación patológica de tumor maligno de mama.
- Positividad clínica de los ganglios linfáticos axilares (cN+)
- Completó al menos 3 ciclos de terapia neoadyuvante y se sometió a tratamiento quirúrgico.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- metástasis a distancia
- No se puede completar el plan de terapia neoadyuvante propuesto.
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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68Ga-FAPI PET/TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con FAPI 68Ga en la predicción de lesiones residuales de los ganglios linfáticos axilares después de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
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Sensibilidad y especificidad de 68Ga FAPI PET/CT
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hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con FAPI 68Ga en la predicción de la respuesta patológica completa (pCR mamaria) de lesiones mamarias en terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con FAPI 68Ga en la predicción de la respuesta patológica completa (pCR mamaria) de lesiones mamarias en terapia neoadyuvante
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hasta el final de la cirugía
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con FAPI de 68Ga para predecir la tasa de respuesta objetiva (TRO) de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con FAPI de 68Ga para predecir la tasa de respuesta objetiva (TRO) de la terapia neoadyuvante
|
hasta el final de la cirugía
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68Ga FAPI PET/CT en la predicción de la supervivencia libre de enfermedad invasiva tras terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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68Ga FAPI PET/CT en la predicción de la supervivencia libre de enfermedad invasiva después de la terapia neoadyuvante
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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68Ga FAPI PET/CT en la predicción de la supervivencia global tras terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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68Ga FAPI PET/CT en la predicción de la supervivencia global tras terapia neoadyuvante
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaosong Chen, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJBC-2403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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