68Ga FAPI PET/CT utvärdering av axillär lymfkörtelstatus efter neoadjuvant terapi hos patienter med klinisk axillär lymfkörtelpositiv bröstcancer
21 december 2025 uppdaterad av: Kunwei Shen
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om 68Ga-FAPI PET/CT kan användas som en ny effektiv metod för att utvärdera axillär lymfkörteleffekt efter neoadjuvant behandling för bröstcancer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Kan 68Ga-FAPI PET/CT effektivt utvärdera axillär lymfkörtel efter neoadjuvant behandling för bröstcancer? Deltagarna kommer att ha ett 68Ga-FAPI PET/CT-test mellan den senaste neoadjuvanta behandlingen och operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att jämfört med konventionell 18F-FDG PET/CT har 68Ga-FAPI PET/CT egenskaperna att inte påverkas av blodsocker, god tumörspecificitet och hög tumör-till-bakgrundskvot, och studier har visat att 68Ga-FAPI PET/CT kan detektera delar av bröstcancer primära lesioner och lymfkörtelmetastaser med lågt 18F-FDG-upptag, vilket ökar lesionsdetekteringshastigheten och förbättrar känsligheten för bildundersökningar.
Därför kan 68Ga-FAPI PET/CT användas som en ny effektiv metod för att utvärdera axillär lymfkörteleffekt efter neoadjuvant behandling för bröstcancer.
Därför planerar vi att genomföra denna studie för att undersöka förmågan hos 68Ga-FAPI PET/CT att upptäcka kvarvarande sjukdom i axillära lymfkörtlar hos patienter med kliniskt positiv axillär node (cN+) bröstcancer efter neoadjuvant behandling.
På så sätt kan vi utforska en korrekt och icke-invasiv bedömning av axillär lymfkörtelstatus efter neoadjuvant terapi hos bröstcancerpatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaosong Chen
- Telefonnummer: 86-21-64370045
- E-post: zsj_mu@yeah.net
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
- Rekrytering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Chao Hu, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13817282551
- E-post: chaohu1988@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Kvinnliga patienter i åldern 18 år och uppåt
- ECOG poäng 0-2 poäng
- Patologisk bekräftelse av malign brösttumör
- Klinisk axillär lymfkörtelpositivitet (cN+)
- Genomgått minst 3 kurser med neoadjuvant terapi och genomgått kirurgisk behandling
- Informerat samtycke undertecknat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 år och uppåt
- ECOG poäng 0-2 poäng
- Patologisk bekräftelse av malign brösttumör
- Klinisk axillär lymfkörtelpositivitet (cN+)
- Genomgått minst 3 kurser med neoadjuvant terapi och genomgått kirurgisk behandling
- Informerat samtycke undertecknat
Uteslutningskriterier:
- Fjärrmetastaser
- Det går inte att slutföra den föreslagna neoadjuvanta terapiplanen
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
68Ga-FAPI PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för 68Ga FAPI PET/CT för att förutsäga kvarvarande axillära lymfkörtelskador efter neoadjuvant terapi
Tidsram: fram till slutet av operationen
|
Sensitivitet och specificitet för 68Ga FAPI PET/CT
|
fram till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för 68Ga FAPI PET/CT för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (bröst-pCR) av bröstskador i neoadjuvant terapi
Tidsram: fram till slutet av operationen
|
Sensitivitet och specificitet för 68Ga FAPI PET/CT för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (bröst-pCR) av bröstskador i neoadjuvant terapi
|
fram till slutet av operationen
|
|
Sensitivitet och specificitet för 68Ga FAPI PET/CT för att förutsäga objektiv svarsfrekvens (ORR) för neoadjuvant terapi
Tidsram: fram till slutet av operationen
|
Sensitivitet och specificitet för 68Ga FAPI PET/CT för att förutsäga objektiv svarsfrekvens (ORR) för neoadjuvant terapi
|
fram till slutet av operationen
|
|
68Ga FAPI PET/CT vid prediktion av invasiv sjukdomsfri överlevnad efter neoadjuvant terapi
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 år
|
68Ga FAPI PET/CT för att förutsäga invasiv sjukdomsfri överlevnad efter neoadjuvant terapi
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 år
|
|
68Ga FAPI PET/CT för att förutsäga överlevnad efter neoadjuvant terapi
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 år
|
68Ga FAPI PET/CT vid förutsägelse av totalöverlevnad efter neoadjuvant terapi
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaosong Chen, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJBC-2403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .