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Valutazione PET/CT FAPI 68Ga dello stato dei linfonodi ascellari dopo terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario clinico positivo ai linfonodi ascellari

21 dicembre 2025 aggiornato da: Kunwei Shen

L'obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire se la PET/CT con 68Ga-FAPI può essere utilizzata come nuovo metodo efficace per valutare l'efficacia dei linfonodi ascellari dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro al seno. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La PET/CT 68Ga-FAPI potrebbe valutare efficacemente il linfonodo ascellare dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro al seno? I partecipanti verranno sottoposti a un test PET/CT 68Ga-FAPI tra l'ultima terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno dimostrato che, rispetto alla PET/CT convenzionale con 18F-FDG, la PET/CT con 68Ga-FAPI ha le caratteristiche di non essere influenzata dalla glicemia, di buona specificità tumorale e di un elevato rapporto tumore-fondo e gli studi hanno dimostrato che La PET/CT 68Ga-FAPI è in grado di rilevare parti di lesioni primarie del cancro al seno e metastasi linfonodali con un basso assorbimento di 18F-FDG, aumentando così il tasso di rilevamento delle lesioni e migliorando la sensibilità degli esami di imaging. Pertanto, la PET/CT 68Ga-FAPI può essere utilizzata come nuovo metodo efficace per valutare l’efficacia dei linfonodi ascellari dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro al seno. Pertanto, intendiamo condurre questo studio per esplorare la capacità della PET/CT con 68Ga-FAPI di rilevare la malattia residua nei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario del linfonodo ascellare clinicamente positivo (cN+) dopo trattamento neoadiuvante. In questo modo, potremmo esplorare una valutazione accurata e non invasiva dello stato dei linfonodi ascellari dopo la terapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaosong Chen
  • Numero di telefono: 86-21-64370045
  • Email: zsj_mu@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio ECOG 0-2 punti
  • Conferma patologica del tumore maligno della mammella
  • Positività clinica dei linfonodi ascellari (cN+)
  • Completato almeno 3 cicli di terapia neoadiuvante e sottoposti a trattamento chirurgico
  • Modulo di consenso informato firmato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio ECOG 0-2 punti
  • Conferma patologica del tumore maligno della mammella
  • Positività clinica dei linfonodi ascellari (cN+)
  • Completato almeno 3 cicli di terapia neoadiuvante e sottoposti a trattamento chirurgico
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Impossibile completare il piano terapeutico neoadiuvante proposto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PET/CT 68Ga-FAPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della PET/CT FAPI con 68Ga nel predire le lesioni residue dei linfonodi ascellari dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
Sensibilità e specificità della PET/CT FAPI 68Ga
fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della PET/CT FAPI 68Ga nel predire la risposta patologica completa (Breast pCR) delle lesioni mammarie nella terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
Sensibilità e specificità della PET/CT FAPI 68Ga nel predire la risposta patologica completa (Breast pCR) delle lesioni mammarie nella terapia neoadiuvante
fino alla fine dell'intervento
Sensibilità e specificità della PET/CT FAPI con 68Ga nel predire il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
Sensibilità e specificità della PET/CT FAPI con 68Ga nel predire il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia neoadiuvante
fino alla fine dell'intervento
68Ga FAPI PET/CT nella previsione della sopravvivenza libera da malattia invasiva dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
68Ga FAPI PET/CT nella previsione della sopravvivenza libera da malattia invasiva dopo terapia neoadiuvante
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
68Ga FAPI PET/CT nella previsione della sopravvivenza globale dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
68Ga FAPI PET/CT nella previsione della sopravvivenza globale dopo terapia neoadiuvante
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kunwei Shen

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaosong Chen, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC-2403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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