68Ga FAPI PET/CT-evaluatie van de status van de oksellymfeklieren na neoadjuvante therapie bij patiënten met klinische oksellymfeklierpositieve borstkanker
21 december 2025 bijgewerkt door: Kunwei Shen
Het doel van deze observationele studie is om te leren of 68Ga-FAPI PET/CT kan worden gebruikt als een nieuwe effectieve methode voor het evalueren van de werkzaamheid van de oksellymfeklieren na een neoadjuvante behandeling voor borstkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan 68Ga-FAPI PET/CT effectief de oksellymfeklier evalueren na neoadjuvante behandeling voor borstkanker? Deelnemers zullen een 68Ga-FAPI PET/CT-test ondergaan tussen de laatste neoadjuvante therapie en de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat 68Ga-FAPI PET/CT, vergeleken met conventionele 18F-FDG PET/CT, de kenmerken heeft dat het niet wordt beïnvloed door bloedglucose, een goede tumorspecificiteit en een hoge tumor-tot-achtergrondverhouding. Studies hebben aangetoond dat 68Ga-FAPI PET/CT kan delen van primaire laesies van borstkanker en lymfekliermetastasen met een lage opname van 18F-FDG detecteren, waardoor het detectiepercentage van laesies wordt verhoogd en de gevoeligheid van beeldvormende onderzoeken wordt verbeterd.
Daarom kan 68Ga-FAPI PET/CT worden gebruikt als een nieuwe effectieve methode voor het evalueren van de werkzaamheid van de oksellymfeklieren na neoadjuvante behandeling voor borstkanker.
Daarom zijn we van plan deze studie uit te voeren om het vermogen van 68Ga-FAPI PET/CT om residuele ziekte in de okselklieren te detecteren te onderzoeken bij patiënten met klinisch positieve okselklierkanker (cN+) na neoadjuvante behandeling.
Op deze manier kunnen we een nauwkeurige en niet-invasieve beoordeling van de status van de oksellymfeklieren onderzoeken na neoadjuvante therapie bij borstkankerpatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaosong Chen
- Telefoonnummer: 86-21-64370045
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
- Werving
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Contact:
- Chao Hu, M.D. & Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13817282551
- E-mail: chaohu1988@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- ECOG-score 0-2 punten
- Pathologische bevestiging van kwaadaardige borsttumor
- Klinische oksellymfeklierpositiviteit (cN+)
- Minimaal 3 neoadjuvante therapiekuren voltooid en een chirurgische behandeling ondergaan
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- ECOG-score 0-2 punten
- Pathologische bevestiging van kwaadaardige borsttumor
- Klinische oksellymfeklierpositiviteit (cN+)
- Minimaal 3 neoadjuvante therapiekuren voltooid en een chirurgische behandeling ondergaan
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand
- Kan het voorgestelde neoadjuvante therapieplan niet voltooien
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
68Ga-FAPI PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga FAPI PET/CT bij het voorspellen van resterende axillaire lymfeklierlaesies na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
|
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga FAPI PET/CT
|
tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga FAPI PET/CT bij het voorspellen van de pathologische volledige respons (Borst-pCR) van borstlaesies bij neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
|
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga FAPI PET/CT bij het voorspellen van de pathologische volledige respons (Borst-pCR) van borstlaesies bij neoadjuvante therapie
|
tot het einde van de operatie
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga FAPI PET/CT bij het voorspellen van het objectieve responspercentage (ORR) van neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
|
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga FAPI PET/CT bij het voorspellen van het objectieve responspercentage (ORR) van neoadjuvante therapie
|
tot het einde van de operatie
|
|
68Ga FAPI PET/CT bij het voorspellen van ziektevrije overleving zonder invasieve ziekte na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
68Ga FAPI PET/CT bij het voorspellen van ziektevrije overleving zonder invasieve aandoeningen na neoadjuvante therapie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
|
68Ga FAPI PET/CT bij het voorspellen van de algehele overleving na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
68Ga FAPI PET/CT bij het voorspellen van algehele overleving na neoadjuvante therapie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaosong Chen, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJBC-2403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .