68Ga FAPI PET/CT Ocena stanu węzłów chłonnych pachowych po terapii neoadjuwantowej u pacjentów z klinicznym rakiem piersi z dodatnim węzłem chłonnym pachowym
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kunwei Shen
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy 68Ga-FAPI PET/CT może znaleźć zastosowanie jako nowa, skuteczna metoda oceny skuteczności działania węzłów chłonnych pachowych po leczeniu neoadjuwantowym raka piersi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy badanie PET/CT 68Ga-FAPI może skutecznie oceniać węzły chłonne pachowe po leczeniu neoadjuwantowym raka piersi? Pomiędzy ostatnią terapią neoadjuwantową a operacją uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT 68Ga-FAPI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały, że w porównaniu z konwencjonalnym PET/CT 18F-FDG, PET/CT 68Ga-FAPI charakteryzuje się brakiem wpływu glukozy we krwi, dobrą swoistością wobec nowotworu i wysokim stosunkiem guza do tła, a badania wykazały, że 68Ga-FAPI PET/CT umożliwia wykrywanie fragmentów zmian pierwotnych raka piersi i przerzutów do węzłów chłonnych przy niskim wychwycie 18F-FDG, zwiększając tym samym wykrywalność zmian i poprawiając czułość badań obrazowych.
Dlatego 68Ga-FAPI PET/CT może znaleźć zastosowanie jako nowa, skuteczna metoda oceny skuteczności węzłów chłonnych pachowych po leczeniu neoadjuwantowym raka piersi.
Dlatego planujemy przeprowadzić to badanie w celu zbadania zdolności PET/CT 68Ga-FAPI do wykrywania choroby resztkowej w pachowych węzłach chłonnych u pacjentów z klinicznie dodatnim rakiem piersi w węzłach pachowych (cN+) po leczeniu neoadjuwantowym.
W ten sposób możemy zbadać dokładną i nieinwazyjną ocenę stanu węzłów chłonnych pachowych po terapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaosong Chen
- Numer telefonu: 86-21-64370045
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200020
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Chao Hu, M.D. & Ph.D.
- Numer telefonu: +86 13817282551
- E-mail: chaohu1988@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Wynik ECOG 0-2 punkty
- Patologiczne potwierdzenie złośliwego guza piersi
- Kliniczny wynik dodatni w węzłach chłonnych pachowych (cN+)
- Ukończył co najmniej 3 kursy terapii neoadjuwantowej i został poddany leczeniu chirurgicznemu
- Podpisano formularz świadomej zgody
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Wynik ECOG 0-2 punkty
- Patologiczne potwierdzenie złośliwego guza piersi
- Kliniczny wynik dodatni w węzłach chłonnych pachowych (cN+)
- Ukończył co najmniej 3 kursy terapii neoadjuwantowej i został poddany leczeniu chirurgicznemu
- Podpisano formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Odległe przerzuty
- Nie można ukończyć proponowanego planu terapii neoadiuwantowej
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
68Ga-FAPI PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość badania PET/CT 68Ga FAPI PET/CT w przewidywaniu zmian resztkowych w węzłach chłonnych pachowych po terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: do końca operacji
|
Czułość i swoistość 68Ga FAPI PET/CT
|
do końca operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość badania PET/CT 68Ga FAPI w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR piersi) zmian w piersiach w terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: do końca operacji
|
Czułość i swoistość badania PET/CT 68Ga FAPI w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR piersi) zmian w piersiach w terapii neoadjuwantowej
|
do końca operacji
|
|
Czułość i swoistość badania PET/CT 68Ga FAPI w przewidywaniu odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: do końca operacji
|
Czułość i swoistość badania PET/CT 68Ga FAPI w przewidywaniu odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) terapii neoadjuwantowej
|
do końca operacji
|
|
68Ga FAPI PET/CT w prognozowaniu przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej po leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
68Ga FAPI PET/CT w przewidywaniu przeżycia bez inwazyjnej choroby po terapii neoadjuwantowej
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
|
68Ga FAPI PET/CT w przewidywaniu całkowitego przeżycia po terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
68Ga FAPI PET/CT w przewidywaniu całkowitego przeżycia po leczeniu neoadiuwantowym
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaosong Chen, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJBC-2403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .