Avaliação 68Ga FAPI PET/CT do status dos linfonodos axilares após terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama clínico positivo para linfonodos axilares
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Kunwei Shen
O objetivo deste estudo observacional é saber se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser usado como um novo método eficaz para avaliar a eficácia dos linfonodos axilares após tratamento neoadjuvante para câncer de mama. A principal questão que pretende responder é:
O PET/CT 68Ga-FAPI poderia avaliar efetivamente o linfonodo axilar após tratamento neoadjuvante para câncer de mama? Os participantes farão um teste PET/CT 68Ga-FAPI entre a última terapia neoadjuvante e a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram que, em comparação com o PET/CT 18F-FDG convencional, o PET/CT 68Ga-FAPI tem as características de não ser afetado pela glicemia, boa especificidade tumoral e alta relação tumor-fundo, e estudos demonstraram que 68Ga-FAPI PET/CT pode detectar partes de lesões primárias de câncer de mama e metástases linfonodais com baixa captação de 18F-FDG, aumentando assim a taxa de detecção de lesões e melhorando a sensibilidade dos exames de imagem.
Portanto, 68Ga-FAPI PET/CT pode ser usado como um novo método eficaz para avaliar a eficácia dos linfonodos axilares após tratamento neoadjuvante para câncer de mama.
Portanto, planejamos conduzir este estudo para explorar a capacidade do 68Ga-FAPI PET/CT para detectar doença residual em linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama de linfonodo axilar clinicamente positivo (cN+) após tratamento neoadjuvante.
Desta forma, podemos explorar uma avaliação precisa e não invasiva do estado dos linfonodos axilares após terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaosong Chen
- Número de telefone: 86-21-64370045
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Contato:
- Chao Hu, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: +86 13817282551
- E-mail: chaohu1988@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Pontuação ECOG 0-2 pontos
- Confirmação patológica de tumor maligno de mama
- Positividade clínica dos linfonodos axilares (cN+)
- Concluiu pelo menos 3 cursos de terapia neoadjuvante e foi submetido a tratamento cirúrgico
- Termo de consentimento informado assinado
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Pontuação ECOG 0-2 pontos
- Confirmação patológica de tumor maligno de mama
- Positividade clínica dos linfonodos axilares (cN+)
- Concluiu pelo menos 3 cursos de terapia neoadjuvante e foi submetido a tratamento cirúrgico
- Termo de consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Metástase distante
- Incapaz de completar o plano de terapia neoadjuvante proposto
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
PET/CT 68Ga-FAPI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do PET/CT FAPI 68Ga na previsão de lesões linfonodais axilares residuais após terapia neoadjuvante
Prazo: até o final da cirurgia
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Sensibilidade e especificidade do 68Ga FAPI PET/CT
|
até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do PET/CT FAPI 68Ga na predição da resposta patológica completa (pCR da mama) de lesões mamárias em terapia neoadjuvante
Prazo: até o final da cirurgia
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Sensibilidade e especificidade do PET/CT FAPI 68Ga na predição da resposta patológica completa (pCR da mama) de lesões mamárias em terapia neoadjuvante
|
até o final da cirurgia
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Sensibilidade e especificidade do PET/CT FAPI 68Ga na previsão da taxa de resposta objetiva (ORR) da terapia neoadjuvante
Prazo: até o final da cirurgia
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Sensibilidade e especificidade do PET/CT FAPI 68Ga na previsão da taxa de resposta objetiva (ORR) da terapia neoadjuvante
|
até o final da cirurgia
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68Ga FAPI PET/CT na previsão da sobrevivência livre de doença invasiva após terapia neoadjuvante
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 anos
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68Ga FAPI PET/CT na previsão da sobrevivência livre de doença invasiva após terapia neoadjuvante
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 anos
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68Ga FAPI PET/CT na previsão da sobrevivência global após terapia neoadjuvante
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 anos
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68Ga FAPI PET/CT na previsão da sobrevivência global após terapia neoadjuvante
|
Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaosong Chen, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJBC-2403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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