2012年から2017年までのフィニステールにおける血液悪性腫瘍のある患者とない患者における臨床的意義のあるモノクローナルガンモパシー（GammaClinik） (GammaClinik)
2024年8月14日 更新者：University Hospital, Brest
2012年から2017年にかけてフィニステールの2つの病院で行われた血液悪性腫瘍患者におけるモノクローナルガンマグロブリン症に関連する臨床障害の比較研究（GammaClinik）
モノクローナルガンマ症に関連する臨床症状は、主に血液悪性腫瘍で研究されており、MGUS や血液症ではまれに研究されています。
実際、ほとんどの研究は特定のタイプの臨床関与に焦点を当てており、この集団における臨床症状の疫学的分布を理解することはできません。
さらに、ほとんどの場合、モノクローナルガンマ症の臨床障害に関する研究は 1 つの症状に焦点を当てています。
この研究は、悪性血液学に関連しているか否かに応じて、モノクローナルガンマ症に関連する臨床疾患の表現における差異を浮き彫りにする可能性があり、これらの疾患の分布についてより良い全体像を提供する可能性がある。
この研究は、血液悪性腫瘍のグループでは見つからない特定の臨床症状の予後値を定義できる可能性があります。
この研究により、慢性リンパ腫/リンパ性白血病に関連するモノクローナルガンマ症の臨床障害があるかどうかを調査することも可能になるでしょう。
これは将来の病態生理学的研究を導く可能性があります。
この二中心研究は、結果によっては、後でより大規模な研究によって補足される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest
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Quimper、フランス
- CHIC de Quimper
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年から2017年の間に診断され、臨床的に重大なガンモ疾患の範囲内でモノクローナルガンモ疾患および臨床的機能障害を伴う、重大性不明のモノクローナルガンマモグラフィー（MGUS）または悪性血液学（骨髄腫、形質細胞腫、ワルデンシュトレーム病、慢性リンパ性白血病、Bリンパ腫）の患者
説明
包含基準:
年齢 > 18歳 臨床的障害に関与するモノクローナルピークを伴うガンマ症または悪性血液学（骨髄腫、形質細胞腫、ワルデンシュトレーム病、慢性リンパ性白血病、Bリンパ腫）に関連する臨床的関与を伴う、重要性が未確定のモノクローナルガンマ症患者、いずれかのモノクローナルピークの診断、2012 年から 2017 年までの血液疾患または臨床関与
注意: 臨床的障害:
- アミロースAL
- クリオグロブリン血症
- 後天性阻害剤C1欠損症
- 後天性ヴィレブランド病。
- 水疱性皮膚炎
- 黄色腫症および黄色肉芽腫症ネクロビオティック
- 寒冷凝集素症;
- 末梢神経障害（抗MAG神経障害、抗ガングリオシド、CANOMAD）
- 溶血性尿毒症症候群とPTT
- 補体の異常な代替ルート
- POEMS症候群
- 毛細血管漏出とクラークソン症候群
- TEMPI症候群
- 好中球性皮膚病：スイート症候群、スネドン＆ウィルキンソン角膜膿疱症、黄黄性紅斑、壊疽性膿皮症
- 後天性皮膚弛緩
- 粘液性丘疹症
- シュニッツラー
- ミオパチー（散発性遅発性ネマリンミオパチー）
- 特発性血小板減少性紫斑病
- 自己免疫性溶血性貧血
- 副甲状腺機能亢進症
- 筋萎縮性側索硬化症
- 筋無力症
- 過負荷結晶性組織球症
- 結晶性角膜症
- GOMMID (モノクローナル免疫グロブリン微小管組織化沈着糸球体腎炎)
- 免疫細胞様糸球体症
- ファンコニ症候群
- ランダル病
- PGNMID (モノクローナル免疫グロブリン軽鎖非器質性糸球体腎炎)
- 糸球体基底膜抗膜疾患
- 膜外性糸球体腎炎
- C3沈着を伴う糸球体腎炎
除外基準:
- 患者の別の状態（糖尿病、高血圧など）による臨床関与 化学療法による臨床関与 強い腫瘍塊による臨床関与（ヴァルデンシュトレームにおける IgM 皮膚沈着、円筒形骨髄腫腎症、ヴァルデンシュトレームにおける過粘度症候群） 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液悪性腫瘍と比較して、重要性が不明のガンマ症のモノクローナルピークに関連するさまざまな臨床症状の分布の違いを検索します。
時間枠：5年
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GMSIと血液病の間のガンモ疾患関連の臨床障害の分布における違いの存在
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは発行後 1 年から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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