Monoklonal gammopati med klinisk betydning hos patienter med og uden hæmatologiske maligniteter i Finistère mellem 2012 og 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Sammenlignende undersøgelse af kliniske lidelser relateret til monoklonal gammopati hos patienter med hæmatologiske maligniteter på to hospitaler i Finistère mellem 2012 og 2017 (GammaClinik)
Kliniske symptomer forbundet med monoklonal gammapati er primært blevet undersøgt ved hæmatologisk malignitet og sjældent ved MGUS og hæmopati.
Faktisk fokuserer de fleste undersøgelser på en specifik type klinisk involvering, der ikke tillader at forstå den epidemiologiske fordeling af kliniske symptomer i denne population.
Derudover fokuserer undersøgelser af klinisk svækkelse af monoklonale gammapatier i de fleste tilfælde på ét symptom.
Denne undersøgelse kunne fremhæve forskelle i repræsentationen af kliniske lidelser forbundet med monoklonale gammapatier, afhængigt af om de er forbundet med en malign hæmatologi eller ej, og ville give et bedre samlet billede af fordelingen af disse sygdomme.
Denne undersøgelse kunne potentielt definere prognoseværdier for visse kliniske tilstande, som vi ikke ville finde i gruppen af hæmatologiske maligniteter.
Denne undersøgelse ville også gøre det muligt at undersøge, om der er kliniske lidelser af monoklonale gammapatier forbundet med kronisk lymfom/lymfocytisk leukæmi.
Dette vil potentielt være retningsgivende for fremtidig patofysiologisk forskning.
Denne bicentriske undersøgelse kunne, afhængig af resultaterne, senere suppleres med en større undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU de Brest
-
Quimper, Frankrig
- CHIC de Quimper
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller malign hæmatologi (myelom, plasmocytom, Waldenströms sygdom, kronisk lymfoid leukæmi, B-lymfom), diagnosticeret mellem 2012 og 2017 og forbundet med en monoklonal gammopati og klinisk signifikant svækkelse af klinisk spektrum inden for spektrummet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ge > 18 år Patient med monoklonal gammapati af ubestemt betydning med klinisk involvering forbundet med gammapati eller en malign hæmatologi (myelom, plasmocytom, Waldenströms sygdom, kronisk lymfatisk leukæmi, B-lymfom) med en monoklonal top, der er ansvarlig for klinisk peak svækkelse, diagnose af enten den ene eller den anden , hætopati eller klinisk involvering mellem 2012 og 2017 Indhentning af ikke-oppositionen
NB: Klinisk svækkelse:
- Amylose AL
- kryoglobulinæmi
- erhvervet inhibitor C1-mangel
- Erhvervet Willebrands sygdom;
- bulløs dermatose
- xanthomatosis og xanthogranulomatosis nekrobiotikum
- Kold agglutinin sygdom;
- perifer neuropati (anti MAG neuropati, anti gangliosid, CANOMAD)
- hæmolytisk uremisk syndrom og PTT
- anomali alternativ komplementvej
- POEMS syndrom
- Kapillærlækage og clarkson syndrom
- TEMPI syndrom
- neutrofil dermatose: sødt syndrom, sneddon og wilkinson corneal pustulose, erythema elvatum diutinum, pyoderma gangrenosum
- cutis laxa acquis
- mucinopapulose
- Schnitzler
- myopati (sporadisk sent opstået nemaline myopati)
- idiopatisk trombocytopenisk purpura
- autoimmun hæmolytisk anæmi
- hyperparathyroid
- amyotrofisk lateral sklerose
- myasteni
- Overbelastning af krystallinsk histiocytose
- Krystallinsk keratopati
- GOMMID (monoklonal immunoglobulin mikrotubulær organiseret aflejring glomerulonefritis)
- immunotaktoid glomerulopati
- fanconi syndrom
- randall sygdom
- PGNMID (monoklonal immunoglobulin letkædet ikke-organisk glomerulonefritis)
- Glomerulær basal anti-membran sygdom
- Ekstramembranøs glomerulonefritis
- glomerulonefritis med C3-aflejring
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk involvering på grund af en anden tilstand hos patienten (diabetes, hypertension osv.) Klinisk involvering på grund af kemoterapi Klinisk involvering på grund af en stærk tumormasse (IgM kutan aflejring hos Waldenström, cylindrisk myelom nefropati, hyperviskositetssyndrom hos Waldenström) Afvisning af deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søg efter en forskel i fordelingen af de forskellige kliniske tilstande forbundet med monoklonale toppe i gammapatier af ubestemt betydning sammenlignet med hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen af en forskel i fordelingen af gammopati-relaterede kliniske lidelser mellem GMSI og hæmopatier
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra et år til fem år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .