Monoklonale gammopathie met klinische betekenis bij patiënten met en zonder hematologische maligniteiten in Finistère tussen 2012 en 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Vergelijkende studie van klinische aandoeningen gerelateerd aan monoklonale gammopathie bij patiënten met hematologische maligniteiten in twee ziekenhuizen in Finistère tussen 2012 en 2017 (GammaClinik)
Klinische symptomen geassocieerd met monoklonale gammapathie zijn voornamelijk onderzocht bij hematologische maligniteiten en zelden bij MGUS en hemopathie.
De meeste onderzoeken richten zich inderdaad op een specifiek type klinische betrokkenheid dat het niet mogelijk maakt de epidemiologische verspreiding van klinische symptomen in deze populatie te begrijpen.
Bovendien concentreren onderzoeken naar de klinische stoornis van monoklonale gammapathieën zich in de meeste gevallen op één symptoom.
Deze studie zou verschillen in de weergave van klinische stoornissen geassocieerd met monoklonale gammapathieën kunnen benadrukken, afhankelijk van of ze al dan niet geassocieerd zijn met een kwaadaardige hematologie, en zou een beter algemeen beeld geven van de verspreiding van deze ziekten.
Deze studie zou mogelijk prognosewaarden kunnen definiëren voor bepaalde klinische aandoeningen die we niet zouden vinden in de groep van hematologische maligniteiten.
Deze studie zou het ook mogelijk maken om te onderzoeken of er klinische stoornissen zijn van monoklonale gammapathieën geassocieerd met chronisch lymfoom/lymfatische leukemie.
Dit zou mogelijk richting kunnen geven aan toekomstig pathofysiologisch onderzoek.
Dit bicentrische onderzoek zou, afhankelijk van de resultaten, later kunnen worden aangevuld met een groter onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
Quimper, Frankrijk
- CHIC de Quimper
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) of kwaadaardige hematologie (myeloom, plasmocytoom, ziekte van Waldenström, chronische lymfoïde leukemie, B-lymfoom), gediagnosticeerd tussen 2012 en 2017 en geassocieerd met een monoklonale gammopathie en klinische stoornissen binnen het spectrum van klinisch significante gammopathie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ge > 18 jaar Patiënt met monoklonale gammapathie van onbepaalde significantie met klinische betrokkenheid geassocieerd met gammapathie of een kwaadaardige hematologie (myeloom, plasmocytoom, ziekte van Waldenström, chronische lymfatische leukemie, B-lymfoom) met een monoklonale piek die verantwoordelijk is voor klinische stoornissen, diagnose van een van beide monoklonale pieken , hematopathie of klinische betrokkenheid tussen 2012 en 2017 Verkrijgen van de non-oppositie
NB: Klinische stoornis:
- Amylose AL
- cryoglobulinemie
- verworven remmer C1-deficiëntie
- Verworven ziekte van Willebrand;
- bulleuze dermatose
- xanthomatose en xanthogranulomatose necrobioticum
- Koude-agglutinineziekte;
- perifere neuropathie (anti MAG-neuropathie, anti-ganglioside, CANOMAD)
- hemolytisch-uremisch syndroom en PTT
- anomalie alternatieve route van complement
- GEDICHTEN-syndroom
- Capillaire lekkage en Clarkson-syndroom
- TEMPI-syndroom
- neutrofiele dermatose: zoet syndroom, sneddon en wilkinson cornea-pustulose, erythema elvatum diutinum, pyoderma gangrenosum
- cutis laxa acquis
- mucinopapulose
- Schnitzler
- myopathie (sporadische nemalinemyopathie met late aanvang)
- idiopathische trombocytopenische purpura
- auto-immuun hemolytische anemie
- hyperparathyreoïdie
- amyotrofische laterale sclerose
- myasthenie
- Overbelasting kristallijne histiocytose
- Kristallijne keratopathie
- GOMMID (monoklonale immunoglobuline microtubulaire georganiseerde afzetting glomerulonefritis)
- immunotactoïde glomerulopathie
- fanconi-syndroom
- Randall ziekte
- PGNMID (monoklonale immunoglobuline lichte keten niet-organische glomerulonefritis)
- Glomerulaire basale anti-membraanziekte
- Extramembraneuze glomerulonefritis
- glomerulonefritis met C3-afzetting
Uitsluitingscriteria:
- Klinische betrokkenheid als gevolg van een andere aandoening van de patiënt (diabetes, hypertensie, enz.) Klinische betrokkenheid als gevolg van chemotherapie Klinische betrokkenheid als gevolg van een sterke tumormassa (IgM-cutane afzetting in Waldenström, cilindrische myeloom-nefropathie, hyperviscositeitssyndroom in Waldenström) Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoeken naar een verschil in de verdeling van de verschillende klinische aandoeningen geassocieerd met monoklonale pieken bij gammapathieën van onbepaalde significantie vergeleken met hematologische maligniteiten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De aanwezigheid van een verschil in de verdeling van gammopathie-gerelateerde klinische stoornissen tussen GMSI en hemopathieën
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf één jaar en eindigend vijf jaar na de publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .