Gammapatia monoclonale con significato clinico in pazienti con e senza neoplasie ematologiche nel Finistère tra il 2012 e il 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Studio comparativo dei disturbi clinici legati alla gammapatia monoclonale in pazienti con neoplasie ematologiche in due ospedali del Finistère tra il 2012 e il 2017 (GammaClinik)
I sintomi clinici associati alla gammapatia monoclonale sono stati studiati principalmente nelle neoplasie ematologiche e raramente nella MGUS e nell'emopatia.
La maggior parte degli studi, infatti, si concentra su una tipologia specifica di coinvolgimento clinico che non consente di comprendere la distribuzione epidemiologica dei sintomi clinici in questa popolazione.
Inoltre, nella maggior parte dei casi, gli studi sulla compromissione clinica delle gammapatie monoclonali si concentrano su un sintomo.
Questo studio potrebbe evidenziare disparità nella rappresentazione dei disturbi clinici associati alle gammapatie monoclonali, a seconda che siano o meno associati ad un'ematologia maligna, e fornirebbe un quadro complessivo migliore della distribuzione di queste malattie.
Questo studio potrebbe potenzialmente definire valori di prognosi per alcune condizioni cliniche che non troveremmo nel gruppo delle neoplasie ematologiche.
Questo studio consentirebbe anche di indagare se esistano disturbi clinici di gammapatie monoclonali associate a linfoma cronico/leucemia linfocitica.
Ciò potrebbe potenzialmente guidare la futura ricerca fisiopatologica.
Questo studio bicentrico potrebbe, a seconda dei risultati, essere integrato in seguito da uno studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Quimper, Francia
- CHIC de Quimper
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o ematologia maligna (mieloma, plasmocitoma, malattia di Waldenström, leucemia linfoide cronica, linfoma B), diagnosticato tra il 2012 e il 2017 e associato a gammopatia monoclonale e compromissione clinica nell'ambito dello spettro delle gammopatie clinicamente significative
Descrizione
Criteri di inclusione:
ge > 18 anni Paziente con gammapatia monoclonale di significato indeterminato con coinvolgimento clinico associato a gammapatia o ematologia maligna (mieloma, plasmocitoma, malattia di Waldenström, leucemia linfocitica cronica, linfoma B) con un picco monoclonale responsabile di compromissione clinica, diagnosi di uno dei picchi monoclonali , ematopatia o coinvolgimento clinico tra il 2012 e il 2017 Ottenimento della non opposizione
NB: Compromissione clinica:
- Amilosio AL
- crioglobulinemia
- Deficit acquisito dell’inibitore C1
- Malattia di Willebrand acquisita;
- dermatosi bollosa
- xantomatosi e xantogranulomatosi neccrobiotica
- Malattia da agglutinine fredde;
- neuropatia periferica (neuropatia anti MAG, anti ganglioside, CANOMAD)
- sindrome emolitico uremica e PTT
- anomalia della via alternativa del complemento
- La sindrome delle POESIE
- Perdita capillare e sindrome di Clarkson
- Sindrome TEMPI
- dermatosi neutrofila: sindrome di Sweet, pustolosi corneale di Sneddon e Wilkinson, eritema elvatum diutinum, pioderma gangrenoso
- cutis laxa acquisita
- mucinopapulosi
- Schnitzler
- miopatia (miopatia nemalina sporadica ad esordio tardivo)
- porpora trombocitopenica idiopatica
- Anemia emolitica autoimmune
- iperparatiroidismo
- sclerosi laterale amiotrofica
- miastenia
- Sovraccarico di istiocitosi cristallina
- Cheratopatia cristallina
- GOMMID (glomerulonefrite a deposizione organizzata microtubulare di immunoglobuline monoclonali)
- Glomerulopatia immunotattoide
- sindrome di Fanconi
- malattia di Randall
- PGNMID (glomerulonefrite non organica a catena leggera delle immunoglobuline monoclonali)
- Malattia antimembrana basale glomerulare
- Glomerulonefrite extramembranosa
- glomerulonefrite con deposizione di C3
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento clinico dovuto ad un'altra condizione del paziente (diabete, ipertensione, ecc.) Coinvolgimento clinico dovuto alla chemioterapia Coinvolgimento clinico dovuto ad una forte massa tumorale (deposizione cutanea di IgM a Waldenström, nefropatia da mieloma cilindrico, sindrome da iperviscosità a Waldenström) Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricercare una differenza nella distribuzione delle varie condizioni cliniche associate ai picchi monoclonali nelle gammapatie di significato indeterminato rispetto alle neoplasie ematologiche.
Lasso di tempo: 5 anni
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La presenza di una differenza nella distribuzione dei disturbi clinici correlati alla gammopatia tra GMSI ed emopatie
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da un anno e fino a cinque anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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