Gamopatia monoclonal com significado clínico em pacientes com e sem doenças malignas hematológicas em Finistère entre 2012 e 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
Estudo comparativo de distúrbios clínicos relacionados à gamopatia monoclonal em pacientes com doenças hematológicas em dois hospitais em Finistère entre 2012 e 2017 (GammaClinik)
Os sintomas clínicos associados à gamapatia monoclonal foram estudados principalmente em malignidades hematológicas e raramente em MGUS e hemopatia.
Com efeito, a maioria dos estudos centra-se num tipo específico de envolvimento clínico que não permite compreender a distribuição epidemiológica dos sintomas clínicos nesta população.
Além disso, na maioria dos casos, os estudos sobre o comprometimento clínico das gamapatias monoclonais concentram-se em um sintoma.
Este estudo poderia destacar disparidades na representação dos distúrbios clínicos associados às gamapatias monoclonais, dependendo de estarem ou não associados a uma hematologia maligna, e forneceria um melhor quadro geral da distribuição dessas doenças.
Este estudo poderia potencialmente definir valores prognósticos para determinadas condições clínicas que não encontraríamos no grupo das neoplasias hematológicas.
Este estudo também permitiria investigar se existem distúrbios clínicos de gamapatias monoclonais associadas ao linfoma crônico/leucemia linfocítica.
Isso potencialmente guiaria futuras pesquisas fisiopatológicas.
Este estudo bicêntrico poderia, dependendo dos resultados, ser complementado posteriormente por um estudo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest
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Quimper, França
- CHIC de Quimper
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou hematologia maligna (mieloma, plasmocitoma, doença de Waldenström, leucemia linfoide crônica, linfoma B), diagnosticada entre 2012 e 2017 e associada a gamopatia monoclonal e comprometimento clínico dentro do espectro de gamopatia clinicamente significativa
Descrição
Critérios de inclusão:
ge > 18 anos Paciente com gamapatia monoclonal de significado indeterminado com envolvimento clínico associado a gamapatia ou hematologia maligna (mieloma, plasmocitoma, doença de Waldenström, leucemia linfocítica crônica, linfoma B) com pico monoclonal responsável por comprometimento clínico, Diagnóstico de qualquer um dos picos monoclonais , hematopatia ou envolvimento clínico entre 2012 e 2017 Obtenção da não oposição
NB: Comprometimento clínico:
- Amilose AL
- crioglobulinemia
- deficiência adquirida do inibidor C1
- Doença de Willebrand adquirida;
- dermatose bolhosa
- xantomatose e xantogranulomatose necrobiótica
- Doença de aglutinina fria;
- neuropatia periférica (neuropatia anti MAG, anti gangliosídeo, CANOMAD)
- síndrome hemolítico-urêmica e PTT
- anomalia rota alternativa do complemento
- Síndrome POEMAS
- Vazamento capilar e síndrome de Clarkson
- Síndrome TEMPI
- Dermatose neutrofílica: síndrome de Sweet, pustulose corneana de Sneddon e Wilkinson, eritema elvatum diutinum, pioderma gangrenoso
- acervo cutis laxa
- mucinopapulose
- Schnitzler
- miopatia (miopatia nemalínica esporádica de início tardio)
- púrpura trombocitopênica idiopática
- anemia hemolítica autoimune
- hiperparatireoidia
- esclerose lateral amiotrófica
- miastenia
- Sobrecarga de histiocitose cristalina
- Queratopatia cristalina
- GOMMID (glomerulonefrite de deposição organizada microtubular de imunoglobulina monoclonal)
- glomerulopatia imunotactóide
- síndrome de Fanconi
- doença de Randall
- PGNMID (glomerulonefrite não orgânica de cadeia leve de imunoglobulina monoclonal)
- Doença antimembrana basal glomerular
- Glomerulonefrite extramembranosa
- glomerulonefrite com deposição de C3
Critérios de exclusão:
- Envolvimento clínico devido a outra condição do paciente (diabetes, hipertensão, etc.) Envolvimento clínico devido à quimioterapia Envolvimento clínico devido a uma forte massa tumoral (deposição cutânea de IgM em Waldenström, nefropatia por mieloma cilíndrico, síndrome de hiperviscosidade em Waldenström) Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procure uma diferença na distribuição das diversas condições clínicas associadas a picos monoclonais em gamapatias de significado indeterminado em comparação com malignidades hematológicas.
Prazo: 5 anos
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A presença de uma diferença na distribuição de distúrbios clínicos relacionados à gamopatia entre GMSI e hemopatias
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de um ano e terminando cinco anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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