Monoklonální gamapatie s klinickým významem u pacientů s hematologickými malignitami a bez nich ve Finistère v letech 2012 až 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Srovnávací studie klinických poruch souvisejících s monoklonální gamapatií u pacientů s hematologickými malignitami ve dvou nemocnicích ve Finistère v letech 2012 až 2017 (GammaClinik)
Klinické příznaky spojené s monoklonální gamapatií byly primárně studovány u hematologické malignity a vzácně u MGUS a hemopatie.
Většina studií se totiž zaměřuje na specifický typ klinického postižení, který neumožňuje pochopit epidemiologické rozložení klinických příznaků v této populaci.
Navíc se ve většině případů studie klinického postižení monoklonálních gamapatií zaměřují na jeden symptom.
Tato studie by mohla poukázat na rozdíly v zastoupení klinických poruch spojených s monoklonálními gamapatiemi v závislosti na tom, zda jsou či nejsou spojeny s maligní hematologií, a poskytla by lepší celkový obraz o distribuci těchto onemocnění.
Tato studie by mohla potenciálně definovat hodnoty prognózy pro určité klinické stavy, které bychom ve skupině hematologických malignit nenašli.
Tato studie by také umožnila prozkoumat, zda existují klinické poruchy monoklonálních gamapatií spojených s chronickým lymfomem/lymfocytární leukémií.
To by mohlo vést k budoucímu patofyziologickému výzkumu.
Tato bicentrická studie by mohla být v závislosti na výsledcích později doplněna o větší studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
Quimper, Francie
- CHIC de Quimper
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS) nebo maligní hematologií (myelom, plazmocytom, Waldenströmova choroba, chronická lymfoidní leukémie, B lymfom), diagnostikovaná v letech 2012 až 2017 a spojená s monoklonální gamapatií a klinicky významným poškozením v rámci spektra klinicky gamapatií
Popis
Kritéria zahrnutí:
ge > 18 let Pacient s monoklonální gamapatií neurčitého významu s klinickým postižením spojeným s gamapatií nebo maligní hematologií (myelom, plazmocytom, Waldenströmova choroba, chronická lymfocytární leukémie, B lymfom) s monoklonálním vrcholem odpovědným za klinické poškození, Diagnóza buď monoklonu , hematopatie nebo klinické postižení v letech 2012 až 2017 Získání nesouhlasu
Pozn.: Klinické poškození:
- Amylóza AL
- kryoglobulinémie
- získaný deficit inhibitoru C1
- získaná Willebrandova choroba;
- bulózní dermatóza
- xantomatóza a xantogranulomatóza nekrobiotická
- Studené aglutininové onemocnění;
- periferní neuropatie (anti MAG neuropatie, anti gangliosid, CANOMAD)
- hemolytický uremický syndrom a PTT
- anomálie alternativní cesta komplementu
- POEMS syndrom
- Kapilární únik a Clarksonův syndrom
- TEMPI syndrom
- neutrofilní dermatóza: sladký syndrom, sneddonova a wilkinsonova rohovková pustulóza, erythema elvatum diutinum, pyoderma gangrenosum
- cutis laxa acquis
- mucinopapulóza
- Schnitzler
- myopatie (sporadická pozdní nástup nemalainová myopatie)
- idiopatická trombocytopenická purpura
- autoimunitní hemolytická anémie
- hyperparatyreóza
- amyotrofická laterální skleróza
- myastenie
- Přetížení krystalické histiocytózy
- Krystalická keratopatie
- GOMMID (monoklonální imunoglobulinová mikrotubulární organizovaná depoziční glomerulonefritida)
- imunotaktoidní glomerulopatie
- fanconiho syndrom
- randallova nemoc
- PGNMID (neorganická glomerulonefritida s lehkým řetězcem monoklonálního imunoglobulinu)
- Glomerulární bazální antimembránové onemocnění
- Extramembranózní glomerulonefritida
- glomerulonefritida s ukládáním C3
Kritéria vyloučení:
- Klinické postižení v důsledku jiného stavu pacienta (diabetes, hypertenze atd.) Klinické postižení v důsledku chemoterapie Klinické postižení v důsledku silné nádorové hmoty (kožní depozice IgM u Waldenströma, cylindrická myelomová nefropatie, syndrom hyperviskozity u Waldenströma) Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hledání rozdílu v distribuci různých klinických stavů spojených s monoklonálními vrcholy u gamapatií neurčeného významu ve srovnání s hematologickými malignitami.
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost rozdílu v distribuci klinických poruch souvisejících s gamapatií mezi GMSI a hemopatiemi
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od jednoho roku do pěti let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .