Monoklonale Gammopathie mit klinischer Bedeutung bei Patienten mit und ohne hämatologischer Malignität im Finistère zwischen 2012 und 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Vergleichende Studie zu klinischen Störungen im Zusammenhang mit monoklonaler Gammopathie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen in zwei Krankenhäusern im Finistère zwischen 2012 und 2017 (GammaClinik)
Klinische Symptome im Zusammenhang mit monoklonaler Gammapathie wurden hauptsächlich bei hämatologischen Malignomen und selten bei MGUS und Hämopathie untersucht.
Tatsächlich konzentrieren sich die meisten Studien auf eine bestimmte Art klinischer Beteiligung, die es nicht ermöglicht, die epidemiologische Verteilung klinischer Symptome in dieser Population zu verstehen.
Darüber hinaus konzentrieren sich Studien zur klinischen Beeinträchtigung monoklonaler Gammapathien in den meisten Fällen auf ein Symptom.
Diese Studie könnte Unterschiede in der Darstellung klinischer Störungen im Zusammenhang mit monoklonalen Gammapathien aufzeigen, je nachdem, ob sie mit einer malignen Hämatologie verbunden sind oder nicht, und würde ein besseres Gesamtbild der Verteilung dieser Krankheiten liefern.
Diese Studie könnte möglicherweise Prognosewerte für bestimmte klinische Zustände definieren, die wir in der Gruppe der hämatologischen Malignome nicht finden würden.
Diese Studie würde es auch ermöglichen zu untersuchen, ob es klinische Störungen monoklonaler Gammapathien im Zusammenhang mit chronischen Lymphomen/lymphozytären Leukämien gibt.
Dies würde möglicherweise die zukünftige pathophysiologische Forschung leiten.
Diese bizentrische Studie könnte je nach Ergebnis später durch eine größere Studie ergänzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Brest, Frankreich, 29609
- Chu de Brest
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Quimper, Frankreich
- CHIC de Quimper
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder maligner Hämatologie (Myelom, Plasmozytom, Waldenström-Krankheit, chronische lymphatische Leukämie, B-Lymphom), diagnostiziert zwischen 2012 und 2017 und verbunden mit einer monoklonalen Gammopathie und einer klinischen Beeinträchtigung im Spektrum der klinisch signifikanten Gammopathie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ge > 18 Jahre Patient mit monoklonaler Gammapathie unbestimmter Bedeutung mit klinischer Beteiligung im Zusammenhang mit Gammapathie oder einer malignen Hämatologie (Myelom, Plasmozytom, Waldenström-Krankheit, chronische lymphatische Leukämie, B-Lymphom) mit einem monoklonalen Peak, der für die klinische Beeinträchtigung verantwortlich ist, Diagnose eines der beiden monoklonalen Peaks , Hämatopathie oder klinische Beteiligung zwischen 2012 und 2017. Einholung des Nichteinspruchs
Hinweis: Klinische Beeinträchtigung:
- Amylose AL
- Kryoglobulinämie
- erworbener Inhibitor-C1-Mangel
- Erworbene Willebrand-Krankheit;
- bullöse Dermatose
- Xanthomatose und Xanthogranulomatose nekrobiotisch
- Kälteagglutinin-Krankheit;
- periphere Neuropathie (Anti-MAG-Neuropathie, Anti-Gangliosid, CANOMAD)
- Hämolytisch-urämisches Syndrom und PTT
- Anomalie alternativer Komplementweg
- POEMS-Syndrom
- Kapillarleck und Clarkson-Syndrom
- TEMPI-Syndrom
- Neutrophile Dermatose: Sweet-Syndrom, Hornhautpustulose nach Sneddon und Wilkinson, Erythema elvatum diutinum, Pyoderma gangraenosum
- Cutis laxa acquis
- Muzinopapulose
- Schnitzler
- Myopathie (sporadische spät einsetzende Nemalin-Myopathie)
- idiopathische thrombozytopenische Purpura
- autoimmunhämolytische Anämie
- Hyperparathyreoidie
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Myasthenie
- Überlastung der kristallinen Histiozytose
- Kristalline Keratopathie
- GOMMID (monoklonales Immunglobulin, mikrotubulär organisierte Ablagerungsglomerulonephritis)
- immuntaktoide Glomerulopathie
- Fanconi-Syndrom
- Randall-Krankheit
- PGNMID (monoklonale nichtorganische Glomerulonephritis der leichten Immunglobulin-Leichtkette)
- Glomeruläre basale Antimembranerkrankung
- Extramembranöse Glomerulonephritis
- Glomerulonephritis mit C3-Ablagerung
Ausschlusskriterien:
- Klinische Beteiligung aufgrund einer anderen Erkrankung des Patienten (Diabetes, Bluthochdruck usw.) Klinische Beteiligung aufgrund einer Chemotherapie Klinische Beteiligung aufgrund einer starken Tumormasse (kutane IgM-Ablagerung bei Waldenström, zylindrische Myelomnephropathie, Hyperviskositätssyndrom bei Waldenström) Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suche nach einem Unterschied in der Verteilung der verschiedenen klinischen Zustände, die mit monoklonalen Peaks bei Gammapathien unbestimmter Bedeutung im Vergleich zu hämatologischen Malignitäten verbunden sind.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Vorhandensein eines Unterschieds in der Verteilung gammopathiebedingter klinischer Störungen zwischen GMSI und Hämopathien
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab einem Jahr und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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