Gammapatía monoclonal con importancia clínica en pacientes con y sin neoplasias hematológicas en Finisterre entre 2012 y 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio comparativo de los trastornos clínicos relacionados con la gammapatía monoclonal en pacientes con neoplasias hematológicas en dos hospitales de Finisterre entre 2012 y 2017 (GammaClinik)
Los síntomas clínicos asociados con la gammapatía monoclonal se han estudiado principalmente en tumores malignos hematológicos y rara vez en GMSI y hemopatía.
De hecho, la mayoría de los estudios se centran en un tipo específico de afectación clínica que no permite comprender la distribución epidemiológica de los síntomas clínicos en esta población.
Además, en la mayoría de los casos, los estudios sobre el deterioro clínico de las gammapatías monoclonales se centran en un síntoma.
Este estudio podría resaltar las disparidades en la representación de los trastornos clínicos asociados con las gammapatías monoclonales, dependiendo de si están o no asociados con una hematología maligna, y proporcionaría una mejor imagen general de la distribución de estas enfermedades.
Este estudio podría potencialmente definir valores pronósticos para determinadas condiciones clínicas que no encontraríamos en el grupo de las neoplasias hematológicas.
Este estudio también permitiría investigar si existen trastornos clínicos de gammapatías monoclonales asociados con linfoma crónico/leucemia linfocítica.
Esto podría guiar potencialmente futuras investigaciones fisiopatológicas.
Este estudio bicéntrico podría, en función de los resultados, complementarse más adelante con un estudio más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Quimper, Francia
- CHIC de Quimper
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI) o hematología maligna (mieloma, plasmocitoma, enfermedad de Waldenström, leucemia linfoide crónica, linfoma B), diagnosticada entre 2012 y 2017 y asociada a una gammapatía monoclonal y deterioro clínico dentro del espectro de gammapatía clínicamente significativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
edad > 18 años Paciente con gammapatía monoclonal de significado indeterminado con afectación clínica asociada a gammapatía o hematología maligna (mieloma, plasmocitoma, enfermedad de Waldenström, leucemia linfocítica crónica, linfoma B) con un pico monoclonal responsable del deterioro clínico, Diagnóstico de cualquiera de los picos monoclonales , hematopatía o afectación clínica entre 2012 y 2017 Obtención de la no oposición
NB: Deterioro clínico:
- Amilosa AL
- crioglobulinemia
- deficiencia adquirida del inhibidor C1
- Enfermedad de Willebrand adquirida;
- dermatosis ampollosa
- xantomatosis y xantogranulomatosis necrobiótica
- Enfermedad de aglutininas frías;
- neuropatía periférica (neuropatía anti MAG, anti gangliósido, CANOMAD)
- síndrome urémico hemolítico y PTT
- anomalía ruta alternativa del complemento
- Síndrome de poemas
- Fuga capilar y síndrome de Clarkson
- Síndrome TEMPI
- Dermatosis neutrofílica: síndrome de Sweet, pustulosis corneal de Sneddon y Wilkinson, eritema elvatum diutinum, pioderma gangrenoso.
- cutis laxa acervo
- mucinopapulosis
- Schnitzler
- Miopatía (miopatía nemalina esporádica de aparición tardía)
- púrpura trombocitopénica idiopática
- anemia hemolítica autoinmune
- hiperparatiroidia
- esclerosis lateral amiotrófica
- miastenia
- Histiocitosis cristalina por sobrecarga
- Queratopatía cristalina
- GOMMID (glomerulonefritis por depósito organizado microtubular de inmunoglobulina monoclonal)
- glomerulopatía inmunotactoide
- síndrome de fanconi
- enfermedad de randall
- PGNMID (Glomerulonefritis no orgánica de cadena ligera de inmunoglobulina monoclonal)
- Enfermedad antimemembrana basal glomerular
- Glomerulonefritis extramembranosa
- glomerulonefritis con depósito de C3
Criterios de exclusión:
- Afectación clínica por otra condición del paciente (diabetes, hipertensión, etc.) Afectación clínica por quimioterapia Afectación clínica por una fuerte masa tumoral (depósito cutáneo de IgM en Waldenström, nefropatía por mieloma cilíndrico, síndrome de hiperviscosidad en Waldenström) Negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Buscar una diferencia en la distribución de las diversas condiciones clínicas asociadas con picos monoclonales en gammapatías de significado indeterminado en comparación con neoplasias malignas hematológicas.
Periodo de tiempo: 5 años
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La presencia de una diferencia en la distribución de los trastornos clínicos relacionados con la gammapatía entre GMSI y hemopatías.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de un año y hasta cinco años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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