Моноклональная гаммапатия с клиническим значением у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и без них в Финистере в период с 2012 по 2017 год (GammaClinik) (GammaClinik)
14 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest
Сравнительное исследование клинических нарушений, связанных с моноклональной гаммапатией, у пациентов со злокачественными новообразованиями крови в двух больницах Финистера в период с 2012 по 2017 год (GammaClinik)
Клинические симптомы, связанные с моноклональной гаммапатией, в первую очередь изучались при гематологических злокачественных новообразованиях и редко при MGUS и гемопатии.
Действительно, большинство исследований сосредоточено на конкретном типе клинического поражения, что не позволяет понять эпидемиологическое распределение клинических симптомов в этой популяции.
Кроме того, в большинстве случаев исследования клинических проявлений моноклональных гаммапатий фокусируются на одном симптоме.
Это исследование могло бы выявить различия в представлении клинических расстройств, связанных с моноклональными гаммапатиями, в зависимости от того, связаны они или нет со злокачественной гематологией, и предоставить лучшую общую картину распространения этих заболеваний.
Это исследование потенциально могло бы определить прогностические значения для определенных клинических состояний, которые мы не нашли бы в группе гематологических злокачественных новообразований.
Это исследование также позволит выяснить, существуют ли клинические нарушения моноклональных гаммапатий, связанные с хронической лимфомой/лимфоцитарным лейкозом.
Это потенциально будет определять будущие патофизиологические исследования.
Это бицентрическое исследование может, в зависимости от результатов, быть позже дополнено более масштабным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Quimper, Франция
- CHIC de Quimper
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (МГУС) или злокачественной гематологией (миелома, плазмоцитома, болезнь Вальденстрема, хронический лимфолейкоз, В-лимфома), диагностированной в период с 2012 по 2017 год и связанной с моноклональной гаммапатией и клиническими нарушениями в спектре клинически значимой гаммапатии.
Описание
Критерии включения:
ge> 18 лет Пациент с моноклональной гаммапатией неопределенной значимости с клиническим поражением, связанным с гаммапатией или злокачественной гематологией (миелома, плазмоцитома, болезнь Вальденстрема, хронический лимфоцитарный лейкоз, В-лимфома) с моноклональным пиком, ответственным за клинические нарушения. Диагностика любого моноклонального пика. , гематопатия или клинические проявления в период с 2012 по 2017 год. Получение непротиворечивости.
Примечание: Клинические нарушения:
- Амилоза АЛ
- криоглобулинемия
- приобретенный дефицит ингибитора C1
- Приобретенная болезнь Виллебранда;
- буллезный дерматоз
- ксантоматоз и ксантогранулематоз неккробиотик
- Болезнь холодовых агглютининов;
- периферическая нейропатия (анти-MAG-нейропатия, антиганглиозид, CANOMAD)
- гемолитико-уремический синдром и ЧТВ
- аномалия альтернативного пути комплемента
- ПОЕМС-синдром
- Капиллярная утечка и синдром Кларксона
- синдром ТЕМПИ
- нейтрофильный дерматоз: синдром Сладости, пустулез роговицы Снеддона и Уилкинсона, элватум диутинум эритема, гангренозная пиодермия.
- кутис laxa acquis
- муцинопапуллез
- Шницлер
- миопатия (спорадическая немалиновая миопатия с поздним началом)
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- аутоиммунная гемолитическая анемия
- гиперпаратиреоз
- боковой амиотрофический склероз
- миастения
- Перегрузка кристаллического гистиоцитоза
- Кристаллическая кератопатия
- ГОММИД (гломерулонефрит моноклональных иммуноглобулинов с микротубулярным организованным отложением)
- иммунотактоидная гломерулопатия
- синдром Фанкони
- болезнь Рэндалла
- PGNMID (неорганический гломерулонефрит моноклонального иммуноглобулина легкой цепи)
- Гломерулярная базальная антимембранная болезнь
- Экстрамембранозный гломерулонефрит
- гломерулонефрит с отложением С3
Критерии исключения:
- Клиническое поражение из-за другого состояния пациента (диабет, гипертония и т. д.) Клиническое поражение из-за химиотерапии Клиническое поражение из-за сильной опухолевой массы (отложение IgM на коже по Вальденстрему, цилиндрическая миелома-нефропатия, синдром гипервязкости по Вальденстрему) Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Найдите разницу в распределении различных клинических состояний, связанных с моноклональными пиками при гаммапатиях неопределенной значимости по сравнению с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие разницы в распределении клинических нарушений, связанных с гаммапатией, между ГМСИ и гемопатиями.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с одного года и заканчивая пятью годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .