Monoklonal gammopati med klinisk betydelse hos patienter med och utan hematologiska maligniteter i Finistère mellan 2012 och 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Jämförande studie av kliniska störningar relaterade till monoklonal gammopati hos patienter med hematologiska maligniteter på två sjukhus i Finistère mellan 2012 och 2017 (GammaClinik)
Kliniska symtom associerade med monoklonal gammapati har främst studerats vid hematologisk malignitet och sällan vid MGUS och hemopati.
De flesta studier fokuserar faktiskt på en specifik typ av kliniskt engagemang som inte gör det möjligt att förstå den epidemiologiska fördelningen av kliniska symtom i denna population.
Dessutom fokuserar studier av klinisk försämring av monoklonala gammapatier i de flesta fall på ett symptom.
Denna studie skulle kunna belysa skillnader i representationen av kliniska störningar associerade med monoklonala gammapatier, beroende på om de är associerade med en malign hematologi eller inte, och skulle ge en bättre övergripande bild av fördelningen av dessa sjukdomar.
Denna studie skulle potentiellt kunna definiera prognosvärden för vissa kliniska tillstånd som vi inte skulle hitta i gruppen hematologiska maligniteter.
Denna studie skulle också göra det möjligt att undersöka om det finns kliniska störningar av monoklonala gammapatier förknippade med kronisk lymfom/lymfocytisk leukemi.
Detta skulle potentiellt vägleda framtida patofysiologisk forskning.
Denna bicentriska studie skulle, beroende på resultaten, senare kunna kompletteras med en större studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Quimper, Frankrike
- CHIC de Quimper
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med monoklonal gammopati av obestämd signifikans (MGUS) eller malign hematologi (myelom, plasmocytom, Waldenströms sjukdom, kronisk lymfoid leukemi, B-lymfom), diagnostiserad mellan 2012 och 2017 och associerad med en monoklonal gammopati och kliniskt signifikant spektrumnedsättning av klinisk funktionsnedsättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ge > 18 år Patient med monoklonal gammapati av obestämd betydelse med klinisk involvering associerad med gammapati eller en malign hematologi (myelom, plasmocytom, Waldenströms sjukdom, kronisk lymfatisk leukemi, B-lymfom) med en monoklonal topp som är ansvarig för klinisk toppfunktionsnedsättning, Diagnos av endera , hemtopati eller kliniskt engagemang mellan 2012 och 2017 Att få icke-oppositionen
OBS: Klinisk funktionsnedsättning:
- Amylose AL
- kryoglobulinemi
- förvärvad inhibitor C1-brist
- Förvärvad Willebrands sjukdom;
- bullös dermatos
- xanthomatosis och xanthogranulomatosis nekrobiotika
- Kall agglutininsjukdom;
- perifer neuropati (anti MAG neuropati, anti gangliosid, CANOMAD)
- hemolytiskt uremiskt syndrom och PTT
- anomali alternativ väg för komplement
- POEMS syndrom
- Kapillärläcka och Clarksons syndrom
- TEMPI syndrom
- neutrofil dermatos: sweet syndrome, sneddon och wilkinson corneal pustulos, erythema elvatum diutinum, pyoderma gangrenosum
- cutis laxa regelverket
- mucinopapulos
- Schnitzler
- myopati (sporadisk sent insatt Nemaline Myopati)
- idiopatisk trombocytopen purpura
- autoimmun hemolytisk anemi
- hyperparatyroidi
- amyotrofisk lateralskleros
- myasteni
- Överbelastning kristallin histiocytos
- Kristallin keratopati
- GOMMID (monoklonal immunoglobulin mikrotubulär organiserad deposition glomerulonefrit)
- immunotaktoid glomerulopati
- fanconis syndrom
- randall sjukdom
- PGNMID (monoklonal immunglobulin lätt kedja icke-organisk glomerulonefrit)
- Glomerulär basal antimembransjukdom
- Extramembranös glomerulonefrit
- glomerulonefrit med C3-deposition
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt engagemang på grund av annat tillstånd hos patienten (diabetes, hypertoni etc.) Kliniskt engagemang på grund av kemoterapi Kliniskt engagemang på grund av en stark tumörmassa (IgM kutan deposition hos Waldenström, cylindrisk myelomnefropati, hyperviskositetssyndrom hos Waldenström) Medverkansvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sök efter en skillnad i fördelningen av de olika kliniska tillstånden associerade med monoklonala toppar i gammapatier av obestämd betydelse jämfört med hematologiska maligniteter.
Tidsram: 5 år
|
Förekomsten av en skillnad i fördelningen av gammopati-relaterade kliniska störningar mellan GMSI och hemopati
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med ett år och slutar fem år efter publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .