Gammopatia monoklonalna o znaczeniu klinicznym u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i bez nich w Finistère w latach 2012–2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Badanie porównawcze zaburzeń klinicznych związanych z gammopatią monoklonalną u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego w dwóch szpitalach w Finistère w latach 2012–2017 (GammaClinik)
Objawy kliniczne związane z gammapatią monoklonalną badano głównie w przypadku nowotworów hematologicznych, rzadko w przypadku MGUS i hemopatii.
Rzeczywiście, większość badań koncentruje się na konkretnym typie zaangażowania klinicznego, który nie pozwala zrozumieć rozkładu epidemiologicznego objawów klinicznych w tej populacji.
Ponadto w większości przypadków badania klinicznego upośledzenia gammapatii monoklonalnych skupiają się na jednym objawie.
Badanie to mogłoby uwypuklić rozbieżności w reprezentacji zaburzeń klinicznych związanych z gammapatiami monoklonalnymi, w zależności od tego, czy są one związane ze złośliwą hematologią, czy nie, i zapewniłoby lepszy ogólny obraz rozmieszczenia tych chorób.
Badanie to mogłoby potencjalnie określić wartości rokowania w niektórych stanach klinicznych, których nie znaleźlibyśmy w grupie nowotworów hematologicznych.
Badanie to umożliwiłoby również zbadanie, czy istnieją zaburzenia kliniczne w postaci gammapatii monoklonalnych związanych z przewlekłym chłoniakiem/białaczką limfocytową.
Może to potencjalnie pomóc w przyszłych badaniach patofizjologicznych.
To dwucentryczne badanie mogłoby, w zależności od wyników, zostać później uzupełnione większym badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest
-
Quimper, Francja
- CHIC de Quimper
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub hematologią złośliwą (szpiczak, plazmocytoma, choroba Waldenströma, przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak B), zdiagnozowaną w latach 2012-2017 i związaną z gammopatią monoklonalną i upośledzeniem klinicznym w zakresie gammopatii istotnej klinicznie
Opis
Kryteria włączenia:
ge > 18 lat Pacjent z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu z objawami klinicznymi związanymi z gammapatią lub nowotworem hematologicznym (szpiczak, plazmocytoma, choroba Waldenströma, przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak B) ze szczytem monoklonalnym odpowiedzialnym za upośledzenie kliniczne, Rozpoznanie któregokolwiek piku monoklonalnego , hematopatia lub zajęcie kliniczne w latach 2012-2017 Uzyskanie braku sprzeciwu
Uwaga: upośledzenie kliniczne:
- Amyloza AL
- krioglobulinemia
- nabyty niedobór inhibitora C1
- Nabyta choroba Willebranda;
- dermatoza pęcherzowa
- ksantomatoza i ksantogranulomatoza nekkrobiotyczna
- Choroba zimnych aglutynin;
- neuropatia obwodowa (nuropatia anty MAG, anty gangliozyd, CANOMAD)
- zespół hemolityczno-mocznicowy i PTT
- anomalia alternatywna droga dopełniacza
- Syndrom POEMÓW
- Przeciek włośniczkowy i zespół Clarksona
- Zespół TEMPI
- dermatoza neutrofilowa: zespół Sweeta, krostkowica rogówki Sneddona i Wilkinsona, rumień elvatum diutinum, ropne zapalenie skóry zgorzelinowe
- Cutis laxa dorobku prawnego
- mucynopapuloza
- Schnitzlera
- miopatia (sporadyczna miopatia nemalinowa o późnym początku)
- idiopatyczna plamica małopłytkowa
- autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
- nadczynność przytarczyc
- stwardnienie zanikowe boczne
- miastenia
- Przeciążenie histiocytozy krystalicznej
- Keratopatia krystaliczna
- GOMMID (kłębuszkowe zapalenie nerek z zorganizowanym odkładaniem się mikrotubul monoklonalnych immunoglobulin)
- glomerulopatia immunotaktoidalna
- zespół Fanconiego
- choroba Randalla
- PGNMID (nieorganiczne kłębuszkowe zapalenie nerek monoklonalnych immunoglobulin z łańcuchem lekkim)
- Kłębuszkowa podstawna choroba przeciwbłonowa
- Pozabłonowe kłębuszkowe zapalenie nerek
- kłębuszkowe zapalenie nerek z odkładaniem się C3
Kryteria wykluczenia:
- Zaangażowanie kliniczne ze względu na inny stan pacjenta (cukrzyca, nadciśnienie itp.) Zaangażowanie kliniczne ze względu na chemioterapię Zaangażowanie kliniczne ze względu na silną masę nowotworu (odkładanie się skóry IgM w chorobie Waldenström, nefropatia szpiczaka cylindrycznego, zespół nadmiernej lepkości w Waldenström) Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszukaj różnicy w rozmieszczeniu różnych stanów klinicznych związanych z monoklonalnymi pikami w gammapatiach o nieokreślonym znaczeniu w porównaniu z nowotworami hematologicznymi.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność różnicy w rozmieszczeniu zaburzeń klinicznych związanych z gammopatią pomiędzy GMSI i hemopatiami
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne począwszy od jednego roku do pięciu lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .