Gammapathie monoclonale d'importance clinique chez les patients avec et sans hémopathies malignes dans le Finistère entre 2012 et 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest
Etude comparative des troubles cliniques liés à la gammapathie monoclonale chez des patients atteints d'hémopathies malignes dans deux hôpitaux du Finistère entre 2012 et 2017 (GammaClinik)
Les symptômes cliniques associés à la gammapathie monoclonale ont été principalement étudiés dans les hémopathies malignes et rarement dans les MGUS et les hémopathies.
En effet, la plupart des études se concentrent sur un type spécifique d’implication clinique qui ne permet pas de comprendre la répartition épidémiologique des symptômes cliniques dans cette population.
De plus, dans la plupart des cas, les études sur l’altération clinique des gammapathies monoclonales se concentrent sur un seul symptôme.
Cette étude pourrait mettre en évidence des disparités dans la représentation des troubles cliniques associés aux gammapathies monoclonales, selon qu'ils sont ou non associés à une hématologie maligne, et permettrait d'avoir une meilleure vision globale de la répartition de ces maladies.
Cette étude pourrait potentiellement définir des valeurs pronostiques pour certaines pathologies cliniques que l'on ne retrouverait pas dans le groupe des hémopathies malignes.
Cette étude permettrait également d'étudier s'il existe des troubles cliniques de gammapathies monoclonales associés au lymphome chronique/leucémie lymphoïde.
Cela pourrait potentiellement guider les futures recherches physiopathologiques.
Cette étude bicentrique pourrait, en fonction des résultats, être complétée ultérieurement par une étude plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest
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Quimper, France
- CHIC de Quimper
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient présentant une gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou une hématologie maligne (myélome, plasmocytome, maladie de Waldenström, leucémie lymphoïde chronique, lymphome B), diagnostiquée entre 2012 et 2017 et associée à une gammapathie monoclonale et à une déficience clinique dans le spectre des gammapathies cliniquement significatives
La description
Critères d'intégration :
ge > 18 ans Patient présentant une gammapathie monoclonale de signification indéterminée avec atteinte clinique associée à une gammapathie ou à une hématologie maligne (myélome, plasmocytome, maladie de Waldenström, leucémie lymphoïde chronique, lymphome B) avec un pic monoclonal responsable d'une atteinte clinique, Diagnostic de l'un ou l'autre pic monoclonal , hématopathie ou atteinte clinique entre 2012 et 2017 Obtention de la non opposition
NB : Déficience Clinique :
- Amylose AL
- cryoglobulinémie
- déficit acquis en inhibiteur C1
- Maladie de Willebrand acquise ;
- dermatose bulleuse
- xanthomatose et xanthogranulomatose néccrobiotique
- Maladie des agglutinines froides ;
- neuropathie périphérique (neuropathie anti MAG, anti ganglioside, CANOMAD)
- syndrome hémolytique et urémique et PTT
- anomalie voie alternative du complément
- Syndrome des POÈMES
- Fuite capillaire et syndrome de Clarkson
- Syndrome TEMPI
- dermatoses neutrophiles : syndrome de Sweet, pustulose cornéenne de Sneddon et Wilkinson, érythème elvatum diutinum, pyoderma gangrenosum
- acquis cutis laxa
- mucinopapulose
- Schnitzler
- myopathie (myopathie némaline sporadique à apparition tardive)
- purpura thrombocytopénique idiopathique
- anémie hémolytique auto-immune
- hyperparathyroïdie
- sclérose latérale amyotrophique
- myasthénie
- Surcharge d'histiocytose cristalline
- Kératopathie cristalline
- GOMMID (glomérulonéphrite à dépôt microtubulaire organisé d'immunoglobulines monoclonales)
- glomérulopathie immunotactoïde
- syndrome de Fanconi
- maladie de Randall
- PGNMID (glomérulonéphrite non organique à chaîne légère d'immunoglobuline monoclonale)
- Maladie anti-membranaire basale glomérulaire
- Glomérulonéphrite extramembraneuse
- glomérulonéphrite avec dépôt de C3
Critères d'exclusion :
- Atteinte clinique due à une autre pathologie du patient (diabète, hypertension, etc.) Atteinte clinique due à une chimiothérapie Atteinte clinique due à une forte masse tumorale (dépôt cutané d'IgM à Waldenström, néphropathie du myélome cylindrique, syndrome d'hyperviscosité à Waldenström) Refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechercher une différence dans la distribution des différentes affections cliniques associées aux pics monoclonaux dans les gammapathies de signification indéterminée par rapport aux hémopathies malignes.
Délai: 5 ans
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La présence d'une différence dans la répartition des troubles cliniques liés à la gammapathie entre GMSI et hémopathies
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir d'un an et jusqu'à cinq ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .