Monoklonal gammopati med klinisk betydning hos pasienter med og uten hematologiske maligniteter i Finistère mellom 2012 og 2017 (GammaClinik) (GammaClinik)
14. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Sammenlignende studie av kliniske lidelser relatert til monoklonal gammopati hos pasienter med hematologiske maligniteter på to sykehus i Finistère mellom 2012 og 2017 (GammaClinik)
Kliniske symptomer assosiert med monoklonal gammapati er primært studert ved hematologisk malignitet og sjelden ved MGUS og hemopati.
Faktisk fokuserer de fleste studier på en spesifikk type klinisk involvering som ikke tillater å forstå den epidemiologiske fordelingen av kliniske symptomer i denne populasjonen.
I tillegg fokuserer studier av klinisk svekkelse av monoklonale gammapatier i de fleste tilfeller på ett symptom.
Denne studien kan fremheve forskjeller i representasjonen av kliniske lidelser assosiert med monoklonale gammapatier, avhengig av om de er assosiert med en ondartet hematologi eller ikke, og vil gi et bedre helhetsbilde av fordelingen av disse sykdommene.
Denne studien kan potensielt definere prognoseverdier for visse kliniske tilstander som vi ikke ville finne i gruppen av hematologiske maligniteter.
Denne studien vil også gjøre det mulig å undersøke om det er kliniske lidelser av monoklonale gammapatier assosiert med kronisk lymfom/lymfocytisk leukemi.
Dette vil potensielt lede fremtidig patofysiologisk forskning.
Denne bisentriske studien kan, avhengig av resultatene, senere suppleres med en større studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Quimper, Frankrike
- CHIC de Quimper
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller ondartet hematologi (myelom, plasmocytom, Waldenströms sykdom, kronisk lymfoid leukemi, B-lymfom), diagnostisert mellom 2012 og 2017 og assosiert med en monoklonal gammopati og klinisk signifikant svekkelse av klinisk spektrum av spektra.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
ge > 18 år Pasient med monoklonal gammapati av ubestemt betydning med klinisk involvering assosiert med gammapati eller en malign hematologi (myelom, plasmocytom, Waldenströms sykdom, kronisk lymfatisk leukemi, B-lymfom) med en monoklonal topp som er ansvarlig for klinisk peak svekkelse, diagnose av enten , hemtopati eller klinisk involvering mellom 2012 og 2017 Innhenting av ikke-opposisjonen
NB: Klinisk svekkelse:
- Amylose AL
- kryoglobulinemi
- ervervet inhibitor C1-mangel
- Ervervet Willebrands sykdom;
- bulløs dermatose
- xanthomatosis og xanthogranulomatosis nekrobiotika
- Kald agglutinin sykdom;
- perifer nevropati (anti MAG nevropati, anti gangliosid, CANOMAD)
- hemolytisk uremisk syndrom og PTT
- anomali alternativ rute for komplement
- DIKT-syndrom
- Kapillærlekkasje og clarkson syndrom
- TEMPI syndrom
- nøytrofil dermatose: søtt syndrom, sneddon og wilkinson corneal pustulose, erythema elvatum diutinum, pyoderma gangrenosum
- cutis laxa acquis
- mucinopapulose
- Schnitzler
- myopati (sporadisk sent innsettende nemaline myopati)
- idiopatisk trombocytopenisk purpura
- autoimmun hemolytisk anemi
- hyperparatyreoidi
- amyotrofisk lateral sklerose
- myasteni
- Overbelastning av krystallinsk histiocytose
- Krystallinsk keratopati
- GOMMID (monoklonal immunoglobulin mikrotubulær organisert avsetning glomerulonefritt)
- immunotaktoid glomerulopati
- fanconi syndrom
- randall sykdom
- PGNMID (monoklonal immunoglobulin lettkjede ikke-organisk glomerulonefritt)
- Glomerulær basal anti-membran sykdom
- Ekstramembranøs glomerulonefritt
- glomerulonefritt med C3-avsetning
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk involvering på grunn av en annen tilstand hos pasienten (diabetes, hypertensjon, etc.) Klinisk involvering på grunn av kjemoterapi Klinisk involvering på grunn av sterk tumormasse (IgM kutan avsetning hos Waldenström, sylindrisk myelom nefropati, hyperviskositetssyndrom hos Waldenström) Deltakelsesvegring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søk etter en forskjell i fordelingen av de ulike kliniske tilstandene assosiert med monoklonale topper i gammapatier av ubestemt betydning sammenlignet med hematologiske maligniteter.
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen av en forskjell i fordelingen av gammopati-relaterte kliniske lidelser mellom GMSI og hemopatier
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0282 - GammaClinik
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra ett år til fem år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .