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細菌尿を伴う脊髄損傷患者におけるバクテリオファージ療法 (Phage)

2026年5月1日 更新者：Barbara Trautner

細菌尿を伴う脊髄損傷患者におけるバクテリオファージ療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第 1B 相試験

これは、SCIおよび膀胱定着（ASB）を患う成人を対象とした治験中のファージ療法（IP）の安全性、忍容性、PK、PDを評価する第1b相試験です。 この研究は、留置カテーテルを使用している、または膀胱ドレナージのために断続的なカテーテル挿入を必要とする、神経因性膀胱および細菌尿を有するSCIの成人を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約30人の参加者が治験用ファージ療法（3 x 10^8 PFUファージ）または不活性プラセボ（滅菌生理食塩水）のいずれかを受けるよう1:1で無作為に割り付けられ、膀胱内投与（カテーテルを介して参加者の膀胱に注入）が2回行われます。 1 日 (BID) 7 日間。研究中のファージ療法は、参加者の膀胱内の主要な大腸菌病原体に対するファージ感受性検査ごとに、各参加者に合わせてカスタマイズされます。 滅菌溶液中の最大 3 つのファージの混合物が治験中のファージ療法を構成します。 参加者の試験期間は最大65日間で、これにはスクリーニングに最大30日間、IP治療に7日間、14、21、28、35日目（7、14、21、28日間）での治療後評価が含まれます。それぞれ、7日目の治療終了[EOT]後)。 35 日目は EOS として定義されます。 研究者らは、脊髄損傷病棟で入院治療を受けている参加者を登録するよう努めるが、SCIの外来患者の登録も可能である。 研究への登録は、最大 30 名の評価可能な参加者まで継続されます。

この研究は、最長 30 日間のスクリーニング期間で構成されます。 1 日目に、適格な参加者は治験中のファージ療法またはプラセボに無作為に割り当てられます。 治療期間（1日目～7日目）は7日間で、参加者は合計14回のIP投与を受けます。 EOT は、7 日目の IP 用量 14 の後に行われます。追跡期間は EOT の翌日から始まり 35 日間で、14 日目、21 日目、および 35 日目 (EOS) に研究評価が行われます。 有害事象データは、治療 1 日目から EOS までの研究全体を通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Barbara W Trautner, MD, PhD
  • 電話番号：314 747 5258
  • メール：trautner@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St Louis
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  2. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  3. 神経因性膀胱を有するSCIケアユニットの成人（18歳以上）の入院患者、またはSCIケアクリニックの外来患者。
  4. 大腸菌が 104 CFU/mL 以上存在する ASB）。
  5. 膀胱ドレナージのために留置（経尿道または恥骨上）または断続的なカテーテル挿入が必要です。
  6. 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究中およびその後2週間、2種類の効果的な避妊法を使用する必要があります。
  7. 参加者は、7日間の治療期間中に入院するか、IPの初回投与および膀胱へのIP注入方法に関する（参加者および/または介護者の）トレーニングを受けるために来院する意思があります。

除外基準:

  1. 自分自身に対してインフォームド・コンセントを提供できない。
  2. 最初の登録尿培養から無作為化までの間に、尿中のグラム陰性菌を殺すことが期待される新しい抗生物質を投与された。
  3. 好中球減少症の病歴。スクリーニング前6か月以内のANC < 1000/μLによって定義されます。
  4. 臓器移植の歴史。
  5. 修復された破裂した膀胱を除いて、外科的に修正された膀胱の存在。
  6. CD4 数が 200 細胞/μL 未満の HIV。
  7. 不安定なバイタルサイン（発熱、低血圧など）
  8. 活動性尿路感染症の症状は、発熱、自律神経失調症、全身性のけい縮の増加、膀胱けいれん、新たな発汗、下腹部痛の増加または変化、排尿時の灼熱感または痛みの増加、カテーテル挿入中の灼熱感または痛みの増加、血液として定義されます。尿中の症状、または尿意切迫感の増加 (MedStar Health、神経因性膀胱の尿症状アンケート [USQNB]) (セクション 11.2)。 非泌尿器疾患または非感染性疾患によって説明されない限り、これらの症状のいずれかの存在は除外基準となります。
  9. 既知の尿路閉塞。
  10. 尿路内の医療機器（尿道カテーテルを除く）
  11. 治験依頼者が許容できると判断しない限り、尿を酸性化する処方薬、市販薬、サプリメントは除外されます。
  12. ステージ4以上の慢性腎臓病
  13. 妊娠中または授乳中の女性
  14. 過去30日間に3回以上の自律神経失調症のエピソードがある。 SCIを患い、SCIレベル以下の炎症または刺激（膀胱または腸の炎症を含む）により収縮期血圧が40 mmHgを超える突然の上昇が記録されている患者として定義されます。 自律神経反射障害には、高血圧の発症または緊急事態、臨床的に重大な徐脈/頻脈、重度の頭痛、または緊急介入を必要とするその他の重篤な反応の所見が含まれる場合があります。 治験依頼者は、重度の自律神経失調症の病歴が疑われるが、明確に特定されていないかどうかを評価します。
  15. 治験依頼者が判断した場合、活動性、重度、進行性、または制御不能な肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、または神経疾患など、参加を妨げる医学的または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファージアーム
1 ～ 3 個の個別のファージの滅菌溶液 (カクテル) (3 x 10^8 プラーク形成単位 [PFU]) ファージを 1 日 2 回、7 日間膀胱内投与します (カテーテルを介して参加者の膀胱に点滴注入します)。 アクティブな治療 IP の名前は TAILФR ファージ カクテル (TPC) です。
薬：ファージ療法
総強度（力価）3 x 10^8 プラーク形成単位（PFU）を持つ 1 ～ 3 個の個別のファージ原薬（TPC）を含む 20 mL の滅菌溶液を、1 日 2 回（朝に 1 回点滴し、もう 1 回点滴）膀胱内投与します。夕方[それぞれ少なくとも6時間間隔])、7日間。 TPC に含める個々のファージの選択は、参加者の尿中大腸菌に対するファージ感受性検査ごとに各参加者に合わせてカスタマイズ/カスタマイズされます (検査は TAILФR サービス センターによって実施されます)。 TPC の各用量の後に、滅菌 0.9% 生理食塩水 10 mL をフラッシュします。
他の名前：
  • ファージ
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
滅菌 0.9% 食塩水をカテーテルを介して膀胱に 1 日 2 回、7 日間注入します。
他の：プラセボ
滅菌 0.9% 生理食塩水も 20 mL、続いて同じ溶液を 10 mL フラッシュします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷（SCI）および大腸菌（E. coli）による細菌尿を患う18歳以上の成人におけるファージ療法の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：2年

有害事象の安全性と忍容性の分析。 MedStar Health、USQNB によって提供される泌尿器症状の質問票は、毎日の研究日誌として使用されます。

入院中、および14日目より前に退院した場合は14日目、21日目、および35日目の治験来院時のAEに関する参加者のカルテ。

血液サンプルは、1、3、7、14、21、および 35 日目に化学および血液学のために収集されます。

炎症マーカーを検出および分析するために、1、2、3、5、7、14、21、および 35 日目に尿サンプルが収集されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験中のファージ療法の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：2年

ファージ力価を定量化するために血液サンプルが収集され、血液 1 mL (ミリリットル) あたりの PFU (プラーク形成単位) として測定されます。

ファージ力価を定量化するには、PCR を実行して、精製ファージの標準対照と比較したファージ力価のコピー/体積を測定します。
2年
研究中のファージ療法の薬力学 (PD) を評価するため
時間枠：2年

尿サンプルは、1、2、3、5、7、14、21、および 35 日目に尿中の大腸菌の 1 log 減少を分析するために収集されます。

臨床徴候と症状に基づいた尿路内大腸菌定着の再発、尿路感染症の発生率の分析。

微生物学的治癒。7 日目の尿中の大腸菌が 10^3 CFU/mL 未満と定義されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路微生物叢に対するファージ療法の影響を調査する
時間枠：2年

尿サンプルはマイクロバイオームの多様性を分析するために収集され、治療前のサンプルと研究終了後のサンプルを比較します。

膀胱内の標的大腸菌の間でのファージ耐性の出現。
2年
消化管微生物叢に対するファージ療法の影響を調査する
時間枠：2年
便サンプルのマイクロバイオームの多様性を分析し、治療前と研究終了を比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barbara Trautner

捜査官

  • 主任研究者：Barbara W Trautner, MD, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-54876 -202512122
  • 890593 (その他の助成金/資金番号：Craig H. Neilsen Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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