Бактериофаговая терапия у больных с травмой спинного мозга и бактериурией (Phage)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
3. Взрослые (> 18 лет) стационарные пациенты в отделениях лечения ТСМ с нейрогенным мочевым пузырем или амбулаторные пациенты в клиниках лечения ТСМ.
4. БАС с наличием E. coli в количестве ≥ 104 КОЕ/мл).
5. Требуется постоянная (трансуретральная или надлобковая) или периодическая катетеризация для дренирования мочевого пузыря.
6. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны использовать две формы эффективной контрацепции во время исследования и в течение двух недель после него.
7. Участник будет госпитализирован в течение 7 дней лечения или будет готов прийти в клинику для получения первой дозы IP и обучения (участника и/или лица, осуществляющего уход) тому, как вводить IP в мочевой пузырь.

Критерии исключения:

1. Не в состоянии дать информированное согласие для себя.
2. Получили новый антибиотик, который, как ожидается, убьет грамотрицательные микроорганизмы в моче в период между первоначальным набором посева мочи и моментом рандомизации.
3. Нейтропения в анамнезе, определяемая АЧН <1000 на мкл в течение 6 месяцев до скрининга.
4. История трансплантации органов.
5. Наличие хирургически измененного мочевого пузыря, за исключением восстановленного разорвавшегося мочевого пузыря.
6. ВИЧ с количеством CD4 < 200 клеток на мкл.
7. Нестабильные жизненные показатели (например, лихорадка, гипотония)
8. Симптомы активной инфекции мочевыводящих путей, определяемые как лихорадка, вегетативная дисрефлексия, генерализованное усиление спастичности, спазмы мочевого пузыря, новое потоотделение, усиление или изменение боли в нижней части живота, усиление жжения или боли при мочеиспускании, усиление жжения или боли при катетеризации, кровь в моче или усиление ощущения позывов к мочеиспусканию (MedStar Health, Анкеты по мочевым симптомам для нейрогенного мочевого пузыря [USQNB]) (раздел 11.2). Наличие любого из этих симптомов, если оно не объяснено немочевыми или неинфекционными заболеваниями, будет критерием исключения.
9. Известная обструкция мочевыводящих путей.
10. Медицинские изделия в мочевыводящих путях (кроме мочевых катетеров)
11. Если спонсор-исследователь не сочтет это приемлемым, лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные лекарства и добавки, подкисляющие мочу, исключаются.
12. Хроническое заболевание почек 4-й стадии и выше.
13. Беременная или кормящая женщина
14. Три или более эпизодов вегетативной дисрефлексии за последние 30 дней; определяются как пациенты с травмой спинного мозга и у которых было документально подтверждено внезапное повышение систолического артериального давления более 40 мм рт. ст. вследствие раздражения или стимуляции (включая раздражение мочевого пузыря или кишечника) ниже уровня травмы спинного мозга. Вегетативная дисрефлексия может включать признаки гипертонического криза или неотложной помощи, клинически значимую брадикардию/тахикардию, сильную головную боль или другие тяжелые реакции, требующие неотложного вмешательства. Спонсор-исследователь оценит, есть ли в анамнезе подозрения на тяжелую вегетативную дисрефлексию, но она не четко идентифицирована.
15. По мнению спонсора-исследователя, медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию, например, активное, тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание печени, гематологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, легочное, сердечное или неврологическое заболевание.