Bakteriofágová terapie u pacientů s poraněním míchy s bakteriurií (Phage)

Kritéria zahrnutí:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Dospělí (> 18 let) hospitalizovaní pacienti na jednotkách péče o SCI s neurogenními měchýři nebo ambulantní pacienti na klinikách péče o SCI.
4. ASB s E. coli přítomnou v množství ≥ 104 CFU/ml).
5. Vyžadovat trvalé (transuretrální nebo suprapubické) nebo intermitentní katetrizaci pro drenáž močového měchýře.
6. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie a dva týdny po ní používat dvě formy účinné antikoncepce.
7. Účastník bude hospitalizován během 7 dnů léčby nebo bude ochoten přijít na kliniku, kde dostane první dávku IP a zaškolí (účastníka a/nebo pečovatele) o tom, jak instilovat IP do močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

1. Nedokážou za sebe poskytnout informovaný souhlas.
2. Obdrželi nové antibiotikum, u kterého se očekává, že zabije gramnegativní organismy v moči mezi počáteční kultivací moči a časem randomizace.
3. Anamnéza neutropenie, definovaná ANC < 1000 na µl během 6 měsíců před screeningem.
4. Historie transplantace orgánů.
5. Přítomnost chirurgicky upraveného močového měchýře, kromě opraveného prasklého močového měchýře.
6. HIV s počtem CD4 < 200 buněk na µl.
7. Nestabilní životní funkce (např. horečka, hypotenze)
8. Příznaky aktivní infekce močových cest definované jako horečka, autonomní dysreflexie, generalizované zvýšení spasticity, křeče močového měchýře, nové pocení, zvýšení nebo změna bolesti v podbřišku, zvýšení pálení nebo bolesti při močení, zvýšení pálení nebo bolesti při katetrizaci, krev v moči nebo zvýšený pocit nucení na moč (MedStar Health, Urinary Symptom Questionnaires for Neurogenic Bladder [USQNB]) (oddíl 11.2). Přítomnost kteréhokoli z těchto příznaků, pokud není vysvětlena neurinárním nebo neinfekčním stavem, bude vylučovacím kritériem.
9. Známá obstrukce moči.
10. Lékařské prostředky v močovém traktu (jiné než močové katétry)
11. Pokud to sponzor-zkoušející nepovažuje za přijatelné, léky na předpis, volně prodejné léky a doplňky, které okyselují moč, jsou vyloučeny.
12. Stádium 4 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin
13. Těhotná nebo kojící žena
14. Tři nebo více epizod autonomní dysreflexie v předchozích 30 dnech; definováni jako ti pacienti, kteří mají SCI a kteří měli zdokumentované náhlé zvýšení systolického krevního tlaku o více než 40 mmHg v důsledku podráždění nebo stimulace (včetně podráždění močového měchýře nebo střev) pod úrovní SCI. Autonomní dysreflexie může zahrnovat nálezy hypertenzní krize nebo akutního stavu, klinicky významnou bradykardii/tachykardii, silnou bolest hlavy nebo jinou závažnou reakci vyžadující akutní intervenci. Sponzor-zkoušející vyhodnotí, zda je podezření na závažnou autonomní dysreflexii v anamnéze, ale není jasně identifikováno.
15. Podle názoru sponzora-zkoušejícího zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast, jako je aktivní, těžké, progresivní nebo nekontrolované jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění.