Bakteriofagterapi hos patienter med rygmarvsskade med bakteriuri (Phage)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Voksne (> 18 år) indlagte patienter i SCI-plejeenhederne med neurogene blærer eller ambulante patienter i SCI-plejeklinikkerne.
4. ASB med E. coli til stede i en mængde på ≥ 104 CFU/mL).
5. Kræv en indlagt (transurethral eller suprapubisk) eller intermitterende kateterisation for blæredrænage.
6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to former for effektiv prævention under undersøgelsen og i to uger efter.
7. Deltageren vil blive indlagt på hospitalet i løbet af de 7 dages behandling eller vil være villig til at komme i klinikken for at modtage den første dosis IP og træning (af deltager og/eller pårørende) i, hvordan man indgyder IP i blæren.

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at give informeret samtykke til sig selv.
2. Modtog et nyt antibiotikum, der forventes at dræbe de gramnegative organismer i urinen mellem indledende urinkultur og tidspunktet for randomisering.
3. Anamnese med neutropeni, defineret ved ANC < 1000 pr. µL inden for 6 måneder før screening.
4. Historie om organtransplantation.
5. Tilstedeværelse af en kirurgisk modificeret blære, bortset fra en repareret sprængt blære.
6. HIV med et CD4-tal < 200 celler pr. µL.
7. Ustabile vitale tegn (f.eks. feber, hypotension)
8. Symptomer på aktiv urinvejsinfektion defineret som feber, autonom dysrefleksi, generaliseret stigning i spasticitet, blærespasmer, ny svedtendens, stigning eller ændring i smerter i nedre mave, stigning i svie eller smerter ved vandladning, stigning i svie eller smerter under kateterisering, blod i urinen eller en øget fornemmelse af at urinen haster (MedStar Health, Urinary Symptom Questionnaires for Neurogenic Bladder [USQNB]) (afsnit 11.2). Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af disse symptomer, medmindre det forklares af en ikke-urinær eller ikke-infektiøs tilstand, vil være et udelukkelseskriterium.
9. Kendt urinobstruktion.
10. Medicinsk udstyr i urinvejene (bortset fra urinkatetre)
11. Medmindre det anses for acceptabelt af sponsor-investigator, er receptpligtig medicin, OTC-medicin og kosttilskud, der forsurer urinen, udelukket.
12. Stadie 4 eller større kronisk nyresygdom
13. Gravid eller ammende kvinde
14. Tre eller flere episoder af autonom dysrefleksi inden for de foregående 30 dage; defineret som de patienter, der har en SCI, og som har haft en dokumenteret pludselig stigning i systolisk blodtryk på mere end 40 mmHg på grund af en irritation eller stimulation (herunder blære- eller tarmirritation) under niveauet for SCI. Autonom dysrefleksi kan omfatte fund af hypertensiv krise eller nødsituation, klinisk signifikant bradykardi/takykardi, svær hovedpine eller andre alvorlige reaktioner, der kræver en akut intervention. Sponsor-investigator vil vurdere, om en historie med alvorlig autonom dysrefleksi er mistænkt, men ikke klart identificeret.
15. Efter sponsor-undersøgerens mening, medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse, såsom aktiv, svær, progressiv eller ukontrolleret lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom.