Bakteriophagentherapie bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und Bakteriurie (Phage)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
3. Erwachsene (> 18 Jahre) stationäre Patienten in den SCI-Pflegestationen mit neurogenen Blasen oder ambulante Patienten in den SCI-Pflegekliniken.
4. ASB mit E. coli in einer Menge von ≥ 104 KBE/ml).
5. Erfordern eine Dauerkatheterisierung (transurethral oder suprapubisch) oder eine intermittierende Katheterisierung zur Blasenentleerung.
6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und zwei Wochen danach zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
7. Der Teilnehmer wird während der 7-tägigen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert oder ist bereit, in die Klinik zu kommen, um die erste Dosis IP und eine Schulung (des Teilnehmers und/oder der Pflegekraft) zum Einbringen des IP in die Blase zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung für sich selbst abzugeben.
2. Erhielt ein neues Antibiotikum, von dem erwartet wurde, dass es die gramnegativen Organismen im Urin zwischen der ersten Aufnahme der Urinkultur und dem Zeitpunkt der Randomisierung abtötet.
3. Neutropenie in der Anamnese, definiert durch ANC < 1000 pro µL innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
4. Geschichte der Organtransplantation.
5. Vorhandensein einer chirurgisch veränderten Blase, mit Ausnahme einer reparierten geplatzten Blase.
6. HIV mit einer CD4-Zahl < 200 Zellen pro µL.
7. Instabile Vitalzeichen (z. B. Fieber, Hypotonie)
8. Symptome einer aktiven Harnwegsinfektion, definiert als Fieber, autonome Dysreflexie, allgemeine Zunahme der Spastik, Blasenkrämpfe, neues Schwitzen, Zunahme oder Veränderung der Schmerzen im Unterleib, Zunahme des Brennens oder der Schmerzen beim Wasserlassen, Zunahme des Brennens oder der Schmerzen während der Katheterisierung, Blut im Urin oder ein erhöhtes Gefühl von Harndrang (MedStar Health, Urinary Symptom Questionnaires for Neurogene Bladder [USQNB]) (Abschnitt 11.2). Das Vorhandensein eines dieser Symptome ist ein Ausschlusskriterium, es sei denn, es wird durch eine nicht-harnbedingte oder nicht-infektiöse Erkrankung erklärt.
9. Bekannte Harnwegsobstruktion.
10. Medizinische Geräte im Harntrakt (außer Harnkatheter)
11. Sofern der Sponsor-Prüfer dies nicht für akzeptabel hält, sind verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die den Urin ansäuern, ausgeschlossen.
12. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher
13. Schwangere oder stillende Frau
14. Drei oder mehr Episoden autonomer Dysreflexie in den letzten 30 Tagen; Definiert als jene Patienten, die an einer Querschnittlähmung leiden und bei denen ein dokumentierter plötzlicher Anstieg des systolischen Blutdrucks um mehr als 40 mmHg aufgrund einer Reizung oder Stimulation (einschließlich Blasen- oder Darmreizung) unterhalb des Werts der Querschnittlähmung aufgetreten ist. Autonome Dysreflexie kann Befunde einer hypertensiven Krise oder eines Notfalls, klinisch signifikante Bradykardie/Tachykardie, starke Kopfschmerzen oder andere schwere Reaktionen umfassen, die einen akuten Eingriff erfordern. Der Sponsor-Ermittler wird beurteilen, ob eine Vorgeschichte schwerer autonomer Dysreflexie vermutet, aber nicht eindeutig identifiziert werden kann.
15. Nach Meinung des Sponsor-Ermittlers eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde, wie z. B. eine aktive, schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung.