Terapia con bacteriófagos en pacientes con lesión de la médula espinal y bacteriuria (Phage)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Pacientes adultos (> 18 años) hospitalizados en las unidades de atención de LME con vejigas neurogénicas o pacientes ambulatorios en las clínicas de atención de LME.
4. ASB con E. coli presente en una cantidad ≥ 104 UFC/mL).
5. Requiere un cateterismo permanente (transuretral o suprapúbico) o intermitente para el drenaje de la vejiga.
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar dos formas de anticoncepción eficaz durante el estudio y durante las dos semanas posteriores.
7. El participante será hospitalizado durante los 7 días de tratamiento o estará dispuesto a acudir a la clínica para recibir la primera dosis de IP y capacitación (del participante y/o cuidador) sobre cómo instilar el IP en la vejiga.

Criterios de exclusión:

1. No pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.
2. Recibió un nuevo antibiótico que se esperaba que matara los organismos gramnegativos en la orina entre el urocultivo de inscripción inicial y el momento de la aleatorización.
3. Historial de neutropenia, definida por RAN <1000 por µL en los 6 meses anteriores a la selección.
4. Historia del trasplante de órganos.
5. Presencia de vejiga modificada quirúrgicamente, excepto vejiga rota reparada.
6. VIH con un recuento de CD4 <200 células por µL.
7. Signos vitales inestables (p. ej., fiebre, hipotensión)
8. Síntomas de infección activa del tracto urinario definidos como fiebre, disreflexia autonómica, aumento generalizado de la espasticidad, espasmos de la vejiga, nueva sudoración, aumento o cambio en el dolor abdominal bajo, aumento del ardor o dolor al orinar, aumento del ardor o dolor durante el cateterismo, sangre. en la orina o un aumento de la sensación de urgencia urinaria (MedStar Health, Cuestionarios de síntomas urinarios para vejiga neurogénica [USQNB]) (Sección 11.2). La presencia de cualquiera de estos síntomas, salvo que se explique por una afección no urinaria o no infecciosa, será un criterio de exclusión.
9. Obstrucción urinaria conocida.
10. Dispositivos médicos en el tracto urinario (distintos de catéteres urinarios)
11. A menos que el patrocinador-investigador lo considere aceptable, se excluyen los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre y los suplementos que acidifican la orina.
12. Enfermedad renal crónica en etapa 4 o mayor
13. Mujer embarazada o en período de lactancia
14. Tres o más episodios de disreflexia autonómica en los 30 días anteriores; definido como aquellos pacientes que tienen una LME y que han tenido un aumento repentino documentado en la presión arterial sistólica de más de 40 mmHg debido a una irritación o estimulación (incluida la irritación de la vejiga o los intestinos) por debajo del nivel de la LME. La disreflexia autónoma puede incluir hallazgos de crisis o emergencia hipertensiva, bradicardia/taquicardia clínicamente significativa, dolor de cabeza intenso u otra reacción grave que requiera una intervención aguda. El patrocinador-investigador evaluará si se sospecha un historial de disreflexia autonómica grave pero no se identifica claramente.
15. En opinión del patrocinador-investigador, enfermedad médica o psiquiátrica que interferiría con la participación, como enfermedad hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica activa, grave, progresiva o descontrolada.