Bakteriofagterapi hos pasienter med ryggmargsskade med bakteriuri (Phage)

Inkluderingskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
3. Voksne (> 18 år) innlagte pasienter i SCI-omsorgsenhetene med nevrogen blærer eller polikliniske pasienter i SCI-pleieklinikkene.
4. ASB med E. coli tilstede i en mengde på ≥ 104 CFU/mL).
5. Krever en inneliggende (transurethral eller suprapubisk) eller intermitterende kateterisering for blæredrenering.
6. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke to former for effektiv prevensjon under studien og i to uker etterpå.
7. Deltakeren vil bli innlagt på sykehus i løpet av de 7 dagene av behandlingen eller vil være villig til å komme inn på klinikken for å motta den første dosen med IP og opplæring (av deltaker og/eller omsorgsperson) om hvordan man kan innpode IP i blæren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke gi informert samtykke for seg selv.
2. Mottok et nytt antibiotikum som forventes å drepe de gramnegative organismene i urinen mellom innledende urinkultur og tidspunktet for randomisering.
3. Anamnese med nøytropeni, definert ved ANC < 1000 per µL innen 6 måneder før screening.
4. Historie om organtransplantasjon.
5. Tilstedeværelse av en kirurgisk modifisert blære, bortsett fra en reparert sprukket blære.
6. HIV med CD4-tall < 200 celler per µL.
7. Ustabile vitale tegn (f.eks. feber, hypotensjon)
8. Symptomer på aktiv urinveisinfeksjon definert som feber, autonom dysrefleksi, generalisert økning i spastisitet, blærespasmer, ny svette, økning eller endring i smerter i nedre del av magen, økt svie eller smerte ved vannlating, økning i svie eller smerte under kateterisering, blod i urinen, eller en økt følelse av at det haster med urin (MedStar Health, Urinary Symptom Questionnaires for Neurogenic Bladder [USQNB]) (avsnitt 11.2). Tilstedeværelsen av ett av disse symptomene, med mindre det er forklart av en ikke-urinær eller ikke-smittsom tilstand, vil være et eksklusjonskriterium.
9. Kjent urinobstruksjon.
10. Medisinsk utstyr i urinveiene (annet enn urinkatetre)
11. Med mindre det anses akseptabelt av sponsor-etterforskeren, er reseptbelagte legemidler, OTC-medisiner og kosttilskudd som forsurer urinen ekskludert.
12. Stadium 4 eller høyere kronisk nyresykdom
13. Gravid eller ammende kvinne
14. Tre eller flere episoder med autonom dysrefleksi i løpet av de siste 30 dagene; definert som de pasientene som har en SCI og som har hatt en dokumentert plutselig økning i systolisk blodtrykk på mer enn 40 mmHg på grunn av en irritasjon eller stimulering (inkludert blære eller tarm irritasjon) under nivået av SCI. Autonom dysrefleksi kan omfatte funn av hypertensiv krise eller nødsituasjon, klinisk signifikant bradykardi/takykardi, alvorlig hodepine eller andre alvorlige reaksjoner som krever en akutt intervensjon. Sponsor-etterforskeren vil vurdere om en historie med alvorlig autonom dysrefleksi er mistenkt, men ikke klart identifisert.
15. Etter sponsor-etterforskerens oppfatning, medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre deltakelse som aktiv, alvorlig, progressiv eller ukontrollert lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom.