Terapia bacteriófaga em pacientes com lesão medular e bacteriúria (Phage)

Critérios de inclusão:

1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
3. Pacientes adultos (> 18 anos) internados nas unidades de tratamento de LME com bexigas neurogênicas ou pacientes ambulatoriais nas clínicas de tratamento de LME.
4. ASB com E. coli presente em quantidade ≥ 104 UFC/mL).
5. Requer cateterismo de demora (transuretral ou suprapúbico) ou intermitente para drenagem da bexiga.
6. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção eficaz durante o estudo e nas duas semanas seguintes.
7. O participante ficará hospitalizado durante os 7 dias de tratamento ou estará disposto a comparecer à clínica para receber a primeira dose de IP e treinamento (do participante e/ou cuidador) sobre como instilar o IP na bexiga.

Critérios de exclusão:

1. Incapazes de fornecer consentimento informado para si próprios.
2. Recebeu um novo antibiótico que supostamente mataria os organismos Gram-negativos na urina entre a inscrição inicial da cultura de urina e o momento da randomização.
3. História de neutropenia, definida por CAN < 1.000 por µL nos 6 meses anteriores à triagem.
4. História do transplante de órgãos.
5. Presença de bexiga modificada cirurgicamente, exceto bexiga rompida reparada.
6. HIV com contagem de CD4 < 200 células por µL.
7. Sinais vitais instáveis ​​(por exemplo, febre, hipotensão)
8. Sintomas de infecção ativa do trato urinário definidos como febre, disreflexia autonômica, aumento generalizado da espasticidade, espasmos da bexiga, sudorese recente, aumento ou alteração na dor abdominal inferior, aumento da queimação ou dor ao urinar, aumento da queimação ou dor durante o cateterismo, sangue na urina, ou um aumento da sensação de urgência urinária (MedStar Health, Urinary Symptom Questionnaires for Neurogenic Bladder [USQNB]) (Seção 11.2). A presença de qualquer um desses sintomas, a menos que seja explicado por quadro não urinário ou não infeccioso, será critério de exclusão.
9. Obstrução urinária conhecida.
10. Dispositivos médicos no trato urinário (exceto cateteres urinários)
11. A menos que seja considerado aceitável pelo investigador-patrocinador, medicamentos prescritos, medicamentos OTC e suplementos que acidificam a urina são excluídos.
12. Doença renal crônica em estágio 4 ou superior
13. Mulher grávida ou amamentando
14. Três ou mais episódios de disreflexia autonômica nos últimos 30 dias; definidos como aqueles pacientes que têm uma LME e que tiveram um aumento súbito documentado na pressão arterial sistólica superior a 40 mmHg devido a uma irritação ou estimulação (incluindo irritação da bexiga ou intestino) abaixo do nível da LME. A disreflexia autonômica pode incluir achados de crise ou emergência hipertensiva, bradicardia/taquicardia clinicamente significativa, dor de cabeça intensa ou outra reação grave que requer intervenção aguda. O investigador-patrocinador avaliará se há suspeita de história de disreflexia autonômica grave, mas não claramente identificada.
15. Na opinião do investigador-patrocinador, doença médica ou psiquiátrica que possa interferir na participação, como doença hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica ativa, grave, progressiva ou não controlada.