Bacteriofaagtherapie bij patiënten met ruggenmergletsel met bacteriurie (Phage)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Volwassen (> 18 jaar) opgenomen patiënten op de SCI-zorgafdelingen met neurogene blazen of poliklinische patiënten in de SCI-zorgklinieken.
4. ASB met E. coli aanwezig in een hoeveelheid van ≥ 104 CFU/ml).
5. Vereist een verblijfskatheterisatie (transurethraal of suprapubisch) of intermitterende katheterisatie voor blaasdrainage.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende twee weken daarna twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken.
7. De deelnemer wordt gedurende de 7 dagen van de behandeling in het ziekenhuis opgenomen of is bereid naar de kliniek te komen om de eerste dosis IP te ontvangen en training (van de deelnemer en/of verzorger) over het inbrengen van de IP in de blaas.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat om zelf geïnformeerde toestemming te geven.
2. Kreeg een nieuw antibioticum dat naar verwachting de gramnegatieve organismen in de urine zou doden tussen de initiële inschrijving van de urinecultuur en het tijdstip van randomisatie.
3. Voorgeschiedenis van neutropenie, gedefinieerd als ANC < 1000 per µl binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
4. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
5. Aanwezigheid van een chirurgisch aangepaste blaas, behalve een gerepareerde gescheurde blaas.
6. HIV met een CD4-telling < 200 cellen per µl.
7. Instabiele vitale functies (bijvoorbeeld koorts, hypotensie)
8. Symptomen van actieve urineweginfectie gedefinieerd als koorts, autonome dysreflexie, gegeneraliseerde toename van spasticiteit, blaaskrampen, nieuw zweten, toename of verandering van pijn in de onderbuik, toename van brandend gevoel of pijn bij het plassen, toename van brandend gevoel of pijn tijdens katheterisatie, bloedverlies in de urine, of een verhoogd gevoel van urinaire urgentie (MedStar Health, Urinary Symptom Questionnaires for Neurogenic Bladder [USQNB]) (rubriek 11.2). De aanwezigheid van een van deze symptomen, tenzij verklaard door een niet-urinaire of niet-infectieuze aandoening, zal een uitsluitingscriterium zijn.
9. Bekende urinewegobstructie.
10. Medische hulpmiddelen in de urinewegen (anders dan urinekatheters)
11. Tenzij dit door de sponsor-onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht, zijn geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen en supplementen die de urine verzuren uitgesloten.
12. Stadium 4 of hoger chronische nierziekte
13. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
14. Drie of meer episoden van autonome dysreflexie in de afgelopen 30 dagen; gedefinieerd als die patiënten met een dwarslaesie en die een gedocumenteerde plotselinge stijging van de systolische bloeddruk van meer dan 40 mmHg hebben gehad als gevolg van een irritatie of stimulatie (waaronder blaas- of darmirritatie) onder het niveau van de dwarslaesie. Autonome dysreflexie kan bestaan ​​uit bevindingen van een hypertensieve crisis of noodsituatie, klinisch significante bradycardie/tachycardie, ernstige hoofdpijn of een andere ernstige reactie die een acute interventie vereist. De sponsor-onderzoeker zal evalueren of er een voorgeschiedenis van ernstige autonome dysreflexie wordt vermoed, maar niet duidelijk geïdentificeerd.
15. Naar de mening van de sponsor-onderzoeker, medische of psychiatrische ziekte die de deelname zou belemmeren, zoals actieve, ernstige, progressieve of ongecontroleerde lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart- of neurologische aandoeningen.