Terapia batteriofagica nei pazienti con lesioni del midollo spinale con batteriuria (Phage)

Criteri di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
3. Pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati nelle unità di cura della LM con vescica neurogena o pazienti ambulatoriali nelle cliniche di cura della LM.
4. ASB con E. coli presente in quantità ≥ 104 CFU/mL).
5. Richiedono un cateterismo a permanenza (transuretrale o sovrapubico) o intermittente per il drenaggio della vescica.
6. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione efficace durante lo studio e per le due settimane successive.
7. Il partecipante sarà ricoverato in ospedale durante i 7 giorni di trattamento o sarà disposto a venire in clinica per ricevere la prima dose di IP e la formazione (del partecipante e/o dell'assistente) su come instillare l'IP nella vescica.

Criteri di esclusione:

1. Incapaci di fornire il consenso informato per se stessi.
2. Ricevuto un nuovo antibiotico che dovrebbe uccidere gli organismi Gram-negativi nelle urine tra l'urinocoltura di arruolamento iniziale e il momento della randomizzazione.
3. Anamnesi di neutropenia, definita da ANC < 1000 per µL entro 6 mesi prima dello screening.
4. Storia del trapianto di organi.
5. Presenza di una vescica modificata chirurgicamente, ad eccezione di una vescica rotta riparata.
6. HIV con una conta di CD4 <200 cellule per µl.
7. Segni vitali instabili (ad esempio febbre, ipotensione)
8. Sintomi di infezione attiva delle vie urinarie definiti come febbre, disreflessia autonomica, aumento generalizzato della spasticità, spasmi della vescica, nuova sudorazione, aumento o modifica del dolore addominale inferiore, aumento del bruciore o del dolore durante la minzione, aumento del bruciore o del dolore durante la cateterizzazione, sangue nelle urine, o un aumento della sensazione di urgenza urinaria (MedStar Health, Urinary Symptom Questionnaires for Neurogenic Bladder [USQNB]) (Sezione 11.2). La presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, a meno che non sia spiegata da una condizione non urinaria o non infettiva, costituirà un criterio di esclusione.
9. Ostruzione urinaria nota.
10. Dispositivi medici delle vie urinarie (diversi dai cateteri urinari)
11. Se non ritenuti accettabili dallo sperimentatore-sponsor, sono esclusi i farmaci soggetti a prescrizione, i farmaci da banco e gli integratori che acidificano le urine.
12. Malattia renale cronica di stadio 4 o superiore
13. Donna incinta o che allatta
14. Tre o più episodi di disreflessia autonomica nei 30 giorni precedenti; definiti come quei pazienti che hanno una SCI e che hanno avuto un aumento improvviso documentato della pressione arteriosa sistolica superiore a 40 mmHg a causa di un'irritazione o stimolazione (inclusa l'irritazione della vescica o dell'intestino) al di sotto del livello della SCI. La disreflessia autonomica può includere riscontri di crisi ipertensiva o emergenza, bradicardia/tachicardia clinicamente significativa, forte mal di testa o altra reazione grave che richiede un intervento acuto. Lo sponsor-investigatore valuterà se si sospetta una storia di grave disreflessia autonomica ma non chiaramente identificata.
15. Secondo il parere dello sponsor-investigatore, malattie mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione come malattie epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, cardiache o neurologiche attive, gravi, progressive o non controllate.