Bakteriofagterapi hos patienter med ryggmärgsskada med bakteriuri (Phage)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Vuxna (> 18 år) slutenvårdspatienter på SCI-vårdenheterna med neurogena blåsor eller öppenvård på SCI-vårdmottagningarna.
4. ASB med E. coli närvarande i en mängd av ≥ 104 CFU/mL).
5. Kräv en inneboende (transuretral eller suprapubisk) eller intermittent kateterisering för blåsdränering.
6. Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste använda två former av effektiva preventivmedel under studien och i två veckor efteråt.
7. Deltagaren kommer att läggas in på sjukhus under de 7 dagarna av behandlingen eller kommer att vara villig att komma till kliniken för att få den första dosen av IP och utbildning (av deltagare och/eller vårdgivare) om hur man ingjuter IP i urinblåsan.

Uteslutningskriterier:

1. Kan inte ge informerat samtycke för sig själva.
2. Fick ett nytt antibiotikum som förväntas döda de gramnegativa organismerna i urinen mellan initial inskrivning av urinodling och tidpunkten för randomisering.
3. Historik av neutropeni, definierad av ANC < 1000 per µL inom 6 månader före screening.
4. Historia om organtransplantation.
5. Förekomst av en kirurgiskt modifierad blåsa, förutom en reparerad sprucken blåsa.
6. HIV med ett CD4-antal < 200 celler per µL.
7. Instabila vitala tecken (t.ex. feber, hypotoni)
8. Symtom på aktiv urinvägsinfektion definierad som feber, autonom dysreflexi, generaliserad ökning av spasticitet, blåspasmer, ny svettning, ökad eller förändring av smärta i nedre delen av buken, ökad sveda eller smärta vid urinering, ökad sveda eller smärta under kateterisering, blod i urinen, eller en ökad känsla av brådskande urinering (MedStar Health, Urinary Symptom Questionnaires for Neurogenic Bladder [USQNB]) (Avsnitt 11.2). Förekomsten av något av dessa symtom, såvida det inte förklaras av ett icke-urinärt eller icke-infektiöst tillstånd, kommer att vara ett uteslutningskriterium.
9. Känd urinvägsobstruktion.
10. Medicinsk utrustning i urinvägarna (andra än urinkatetrar)
11. Såvida inte sponsor-utredaren bedömer det som acceptabelt, är receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och kosttillskott som försurar urinen uteslutna.
12. Steg 4 eller högre kronisk njursjukdom
13. Gravid eller ammande kvinna
14. Tre eller flera episoder av autonom dysreflexi under föregående 30 dagar; definieras som de patienter som har en SCI och som har haft en dokumenterad plötslig ökning av systoliskt blodtryck på mer än 40 mmHg på grund av en irritation eller stimulering (inklusive irritation i urinblåsan eller tarmen) under nivån för SCI. Autonom dysreflexi kan inkludera fynd av hypertonisk kris eller akut, kliniskt signifikant bradykardi/takykardi, svår huvudvärk eller annan allvarlig reaktion som kräver en akut intervention. Sponsor-utredaren kommer att utvärdera om en historia av allvarlig autonom dysreflexi misstänks men inte tydligt identifieras.
15. Enligt sponsor-utredarens åsikt, medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa deltagande, såsom aktiv, allvarlig, progressiv eller okontrollerad lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt- eller neurologisk sjukdom.