Thérapie bactériophage chez les patients atteints de lésions médullaires atteintes de bactériurie (Phage)

Critères d'intégration :

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
3. Patients adultes (> 18 ans) hospitalisés dans les unités de soins LME avec vessie neurogène ou patients ambulatoires dans les cliniques de soins LME.
4. ASB avec E. coli présent en quantité ≥ 104 UFC/mL).
5. Nécessite un cathétérisme à demeure (transurétral ou sus-pubien) ou intermittent pour le drainage de la vessie.
6. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception efficace pendant l'étude et pendant deux semaines après.
7. Le participant sera hospitalisé pendant les 7 jours de traitement ou sera prêt à venir en clinique pour recevoir la première dose d'IP et une formation (du participant et/ou du soignant) sur la façon d'instiller l'IP dans la vessie.

Critères d'exclusion :

1. Incapable de fournir un consentement éclairé pour lui-même.
2. A reçu un nouvel antibiotique censé tuer les organismes à Gram négatif dans l'urine entre la culture urinaire d'inscription initiale et le moment de la randomisation.
3. Antécédents de neutropénie, définis par un ANC < 1 000 par µL dans les 6 mois précédant le dépistage.
4. Histoire de la transplantation d'organes.
5. Présence d'une vessie modifiée chirurgicalement, à l'exception d'une vessie rompue réparée.
6. VIH avec un nombre de CD4 < 200 cellules par µL.
7. Signes vitaux instables (par ex. fièvre, hypotension)
8. Symptômes d'infection active des voies urinaires définis comme de la fièvre, une dysréflexie autonome, une augmentation généralisée de la spasticité, des spasmes de la vessie, une nouvelle transpiration, une augmentation ou une modification des douleurs abdominales basses, une augmentation des brûlures ou des douleurs en urinant, une augmentation des brûlures ou des douleurs pendant le cathétérisme, du sang. dans l'urine, ou une sensation accrue d'urgence urinaire (MedStar Health, Urinary Symptom Questionnaires for Neurogenic Bladder [USQNB]) (Section 11.2). La présence de l'un de ces symptômes, sauf explication par une affection non urinaire ou non infectieuse, sera un critère d'exclusion.
9. Obstruction urinaire connue.
10. Dispositifs médicaux dans les voies urinaires (autres que les cathéters urinaires)
11. Sauf si cela est jugé acceptable par le promoteur-investigateur, les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les suppléments qui acidifient l'urine sont exclus.
12. Maladie rénale chronique de stade 4 ou plus
13. Femme enceinte ou allaitante
14. Trois épisodes ou plus de dysréflexie autonome au cours des 30 jours précédents ; définis comme les patients qui ont une lésion médullaire et qui ont présenté une augmentation soudaine documentée de la pression artérielle systolique supérieure à 40 mmHg en raison d'une irritation ou d'une stimulation (y compris une irritation de la vessie ou de l'intestin) inférieure au niveau de la lésion médullaire. La dysréflexie autonome peut inclure des signes de crise ou d'urgence hypertensive, une bradycardie/tachycardie cliniquement significative, des maux de tête sévères ou une autre réaction grave nécessitant une intervention aiguë. Le promoteur-investigateur évaluera si des antécédents de dysréflexie autonome sévère sont suspectés mais pas clairement identifiés.
15. De l'avis du promoteur-investigateur, maladie médicale ou psychiatrique qui interférerait avec la participation telle qu'une maladie hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque ou neurologique active, grave, progressive ou incontrôlée.