アルコール使用障害におけるアルコール離脱と脳代謝に対するケトン体補給の効果 (KSAW)
2025年9月8日 更新者：University of Pennsylvania
この臨床試験の目的は、ペンシルベニア大学病院シダーデトックスセンターで中等度から重度のアルコール使用障害を持つ成人を対象とした4日間のアルコール離脱管理治療中のアルコール離脱症状に対するケトンサプリメントの効果をプラセボと比較して調べることです。 。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、ペンシルベニア大学病院シダーデトックスセンターでアルコール解毒治療を受けている、治療を希望するアルコール使用障害の成人30名を対象とした4日間のランダム化二重盲検介入研究です。
入院病棟への入院後 24 時間以内に、参加者は、1 日 3 回 12g の KS (n=15; Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C. の 1,3-ブタンジオールおよび D-ヒドロキシ酪酸) を 1 日 3 回投与することに同意され、ランダム化されます。 4 日間またはプラセボ飲料 (n=15)。
ベンゾジアゼピンおよびその他の「快適」薬は、HUP Cedar 離脱管理プロトコルに従って毎日投与され、ベンゾジアゼピンは離脱症状に基づいて投与され、改訂された臨床研究所のアルコール離脱評価で監視されます。
改訂された臨床研究所のアルコール離脱評価は、患者の離脱レベルを決定し、投薬量を調整するために臨床的に 1 日 3 回以上実施されます。
アルコールスコア、ベンゾジアゼピン投与量、およびその他の「快適な」薬物に関する臨床研究所の一日最大改訂総離脱評価は、介入の二項因子、時間因子、および時間相互作用による介入を使用した反復測定設計で分析されます。
毎日の気分の質問とアルコール渇望の質問により、治療グループ間の違いが評価されます。
4 日間の研究介入後、すべての参加者は約 1.5 時間の試験を受けます。
磁気共鳴画像セッション。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Pond, MPH
- 電話番号：215-746-1959
- メール：timpond@Pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Center for Studies of Addiction
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コンタクト：
- Timothy Pond, MPH
- 電話番号：215-746-1959
- メール：timpond@Pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Corinde Wiers, Ph.D
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副調査官：
- Ravi Nanga, Ph.D.
-
副調査官：
- Henry Kranzler, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語でコミュニケーションが取れ、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 中等度または重度の AUD に関する現在の DSM-5 基準を満たしており、AUD の治療を求めている
- 3年以上の大量飲酒歴（自己申告）。
- アルコール離脱の存在 (DSM-5)
除外基準:
- 現在のDSM-5による診断は、研究手順を妨げる可能性のある主要な精神障害（アルコールおよびニコチン使用障害を除く）である。
- 病歴と身体検査によって判断される、脳機能またはケトンサプリメントの使用に影響を与える可能性のある重大な医学的問題（てんかんや糖尿病など）。
- 脳機能に影響を与える可能性のある臨床的に重要な検査所見 (例: HIV+)
- 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、
- 妊娠中または授乳中の方
- BMIが35以上
- 自己申告による閉所恐怖症
- MRI の禁忌 (例: 体内の除去できない金属)。
- -病歴および治験医師の評価に基づいて、ケトンサプリメントの摂取を妨げる可能性のある現在の胃腸（GI）、肝臓、またはその他の臨床的に重大な身体疾患。
- 現在、ベンゾジアゼピン、オピオイドなどの他の物質からの大幅な離脱があり、離脱には投薬管理が必要であり、研究結果や離脱管理計画に影響を与える可能性があります。
- 主任研究者、治験医師、またはその指名者によって、治験に不適当であると判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲料
視覚的に一致するプラセボ飲料を食事前に1日3回、4日間経口投与し、さらに磁気共鳴画像診断セッション訪問のために5日目に1回投与する。
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1.5時間の磁気共鳴画像セッション
他の名前：
視覚的に一致するプラセボ飲料を食事前に1日3回、4日間経口投与し、さらに磁気共鳴画像診断セッション訪問のために5日目に1回投与する。
他の名前：
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実験的：ケトンサプリメント
ケトンサプリメント "d-beta-hydroxybutrycid酸およびR-1,3ブタネディオール"（Kenetik：Ketone Drink、Vitanav Inc.、Washington D.C.）12gのケトン、1日前に1日3回、口で4日前に4日間に加えて、磁気共鳴イメージングセッション訪問のために5日目に1個。
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ケトン体サプリメント
他の名前：
1.5時間の磁気共鳴画像セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入の4日後にケトンサプリメントまたはプラセボ飲料のいずれかを摂取した後のアルコール離脱管理中に被験者に投与されたベンゾジアゼピンの総ミリグラムのグループ変化。
時間枠：4日間
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アルコール離脱管理を受けている患者は、アルコール離脱症状を治療するためにミリグラム単位で測定されるベンゾジアゼピンを投与されます。
この研究の主な結果は、入院患者の急性離脱管理を受けている間にケトンサプリメントまたはプラセボ飲料を摂取した4日後の被験者に投与されたベンゾジアゼピンの量のグループ差を比較することです。
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4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトンサプリメントKenetikを1日3回摂取した被験者と、研究介入4日後にプラセボ飲料を摂取した被験者のBHBレベルの群差をミリモル単位で測定する。
時間枠：4日間
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被験者は、4日間の研究介入後に、高磁場強度の7テスラ1H-MRSスキャンを受け、脳のBHBレベルをミリモル単位で測定します。
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4日間
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4日間の研究介入後にケトンサプリメントKenetikを1日3回摂取した被験者とプラセボ飲料を摂取した被験者のガンマアミノ酪酸レベル（ミリモル）の群間差を測定する。
時間枠：4日間
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被験者は、4日間の研究介入後に高磁場強度の7テスラ1H-MRSスキャンを受け、脳のガンマアミノ酪酸レベルをミリモル単位で測定します。
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4日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corinde Wiers, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。