Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ketontilskud på alkoholabstinenser og hjernemetabolisme ved alkoholmisbrug (KSAW)

8. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Målet med dette kliniske forsøg er at lære virkningerne af ketontilskud sammenlignet med placebo på alkoholabstinenssymptomer under en 4-dages alkoholabstinensbehandling hos voksne med moderat til svær alkoholmisbrug på Hospitalet ved University of Pennsylvania, Cedar Detox Center .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 4-dages randomiseret dobbeltblindet interventionsstudie af 30 behandlingssøgende voksne med alkoholmisbrug, som modtager alkoholafvænningsbehandling på Hospitalet ved University of Pennsylvania, Cedar Detox Center. Inden for 24 timer efter indlæggelse på den indlagte afdeling vil deltagerne blive givet samtykke og randomiseres til at modtage 3 gange dagligt 12 g KS (n=15; 1,3-butandiol og D-hydroxysmørsyre fra Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) for 4 dage eller placebo-drik (n=15). Benzodiazepiner og anden "trøst" medicin vil blive administreret dagligt efter HUP Cedar abstinensbehandlingsprotokol, med benzodiazepiner administreret baseret på abstinenssymptomer, overvåget med den reviderede Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol. Den reviderede kliniske instituts abstinensvurdering for alkohol gives tre eller flere gange om dagen klinisk for at bestemme patienters abstinensniveauer og justere medicindosering. Samlet daglig maksimal revideret Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholscore, benzodiazepindosis og andre "komfort"-medicin vil blive analyseret med et design med gentagne målinger med en binær faktor for intervention, tidsfaktor og interaktion efter tidsinteraktion. Spørgsmål om daglige humør og spørgsmål om alkoholtrang vil vurdere forskelle mellem behandlingsgrupper. Efter 4 dages undersøgelsesintervention vil alle deltagere gennemgå en cirka 1,5 time. magnetisk resonans billedbehandling session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Underforsker:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Henry Kranzler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan kommunikere engelsk og give skriftligt informeret samtykke
  2. Opfylder gældende DSM-5-kriterier for moderat eller svær AUD og søger behandling for AUD
  3. Minimum 3-årig historie med stort drikkeri (selvrapportering).
  4. Tilstedeværelse af alkoholabstinenser (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende DSM-5-diagnose af en større psykiatrisk lidelse (bortset fra alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelser), som ville forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  2. Større medicinske problemer, der kan påvirke hjernefunktionen eller brugen af ​​et ketontilskud (f.eks. epilepsi eller diabetes), som bestemt af historie og fysisk undersøgelse.
  3. Klinisk signifikante laboratoriefund, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. HIV+)
  4. Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter,
  5. Gravid eller ammende
  6. BMI større end 35
  7. Selvrapporteret klaustrofobi
  8. Kontraindikationer til MR (f.eks. metal i kroppen, der ikke kan fjernes).
  9. Aktuel, gastrointestinal (GI), lever eller anden klinisk signifikant fysisk sygdom, der kan interferere med indtagelsen af ​​ketontilskud baseret på sygehistorie og vurdering af undersøgelseslægen.
  10. Aktuel betydelig abstinens fra andre stoffer, herunder benzodiazepiner, opioider, der kræver medicinhåndtering for abstinenser og kan forstyrre undersøgelsesresultater/abstinenshåndteringsplan.
  11. Vurderet af den primære investigator, undersøgelseslægen eller deres udpegede til at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo drik
Placebo-drik, visuelt matchet, tre gange om dagen før måltider, gennem munden i 4 dage plus 1 dosis på dag 5 til besøg med magnetisk resonansbilleddannelse.
Diagnostisk test: magnetisk resonans billedbehandling session
1,5 timers magnetisk resonansbilledsession
Andre navne:
  • MR
Kosttilskud: Placebo drik
Placebo-drik, visuelt matchet, tre gange om dagen før måltider, gennem munden i 4 dage plus 1 dosis på dag 5 til besøg med magnetisk resonansbilleddannelse.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Ketontilskud
Keton-supplement "D-BETA-HYDROXYBUTRYS ACUSE AND R-1,3 BUTANEDIOL" (Kenetik: Keton Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12G af ketoner, tre gange før måltider, i munden i 4 dage plus 1 dosis på dag 5 til magnetisk resonans-billedbehandlingssessionbesøg.
Kosttilskud: ketontilskud "D-beta-hydroxysmørsyre og R-1,3 butandiol" 12g ketoner,
ketontilskud
Andre navne:
  • Kenetik: Ketonedrik, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnostisk test: magnetisk resonans billedbehandling session
1,5 timers magnetisk resonansbilledsession
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeændringer i det samlede milligram benzodiazepiner givet til forsøgspersoner under alkoholabstinensbehandling efter at have modtaget enten ketontilskud eller placebo-drik efter 4 dages undersøgelsesintervention.
Tidsramme: 4 dage
Patienter i alkoholabstinensbehandling får benzodiazepiner målt i milligram for at behandle deres alkoholabstinenssymptomer. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne gruppeforskellene i mængden af ​​benzodiazepiner givet til forsøgspersoner efter at have modtaget enten et ketontilskud eller placebo-drik efter 4 dage, mens de gennemgår akut abstinensbehandling.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle gruppeforskellene af BHB-niveauer i millimol hos forsøgspersoner, der fik ketontilskud, Kenetik tre gange dagligt, versus en placebo-drik efter 4 dages undersøgelsesintervention.
Tidsramme: 4 dage
Forsøgspersonerne vil gennemgå en højfeltstyrke, 7 Tesla 1H-MRS-scanning for at måle hjernens BHB-niveauer i millimol efter de 4 dage af undersøgelsesinterventionen.
4 dage
For at måle gruppeforskellene af gamma-aminosmørsyre-niveauer i millimol hos forsøgspersoner, der modtager et ketontilskud, Kenetik tre gange dagligt, versus en placebo-drik efter 4 dages undersøgelsesintervention.
Tidsramme: 4 dage
Forsøgspersonerne vil gennemgå en højfeltstyrke, 7 Tesla 1H-MRS-scanning for at måle hjernens gamma-aminosmørsyreniveauer i millimol efter de 4 dage af undersøgelsens intervention.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 856689
  • 5R21AA031337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ketontilskud "D-beta-hydroxysmørsyre og R-1,3 butandiol" 12g ketoner,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner