Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji ketonami na odstawienie alkoholu i metabolizm mózgu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (KSAW)

8 września 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu suplementu ketonowego w porównaniu z placebo na objawy odstawienia alkoholu podczas 4-dniowego leczenia odstawienia alkoholu u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii, Cedar Detox Center .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 4-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie interwencyjne, w którym wzięło udział 30 dorosłych osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, leczonych detoksykacją alkoholową w szpitalu Cedar Detox Center Uniwersytetu Pensylwanii. W ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział szpitalny uczestnicy zostaną wyrażeni zgodę i losowo przydzieleni do otrzymywania 3 razy dziennie 12 g KS (n=15; 1,3-butanodiol i kwas D-hydroksymasłowy od Kenetik, VitaNav Inc., Waszyngton) przez 4 dni lub napój placebo (n=15). Benzodiazepiny i inne leki poprawiające komfort będą podawane codziennie zgodnie z protokołem postępowania w przypadku odstawienia leku HUP Cedar, przy czym benzodiazepiny będą podawane na podstawie objawów odstawienia, monitorowanych za pomocą poprawionej oceny oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny. Zmieniona ocena odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny jest podawana klinicznie trzy lub więcej razy dziennie w celu określenia poziomu odstawienia leku przez pacjenta i dostosowania dawek leków. Całkowity dzienny maksymalny skorygowany wynik oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny, dawki benzodiazepiny i innych leków poprawiających komfort będzie analizowany w oparciu o projekt powtarzanych pomiarów, z binarnym współczynnikiem interwencji, czynnikiem czasu i interakcją według czasu. Pytania dotyczące codziennego nastroju i głodu alkoholu pozwolą ocenić różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi. Po 4 dniach interwencji badawczej wszyscy uczestnicy przejdą około 1,5-godzinne badanie. sesja rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Henry Kranzler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potrafi porozumiewać się w języku angielskim i wyraża pisemną świadomą zgodę
  2. Spełnia aktualne kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanego lub ciężkiego AUD i poszukuje leczenia AUD
  3. Co najmniej 3-letnia historia intensywnego picia (samoocena).
  4. Obecność odstawienia alkoholu (DSM-5)

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca poważnego zaburzenia psychicznego (innego niż zaburzenia związane z używaniem alkoholu i nikotyny), które mogłoby zakłócać procedury badawcze.
  2. Poważne problemy zdrowotne, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu lub stosowanie suplementu ketonowego (np. epilepsja lub cukrzyca), jak ustalono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  3. Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu (np. HIV+)
  4. Uraz głowy z utratą przytomności na dłużej niż 30 minut,
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. BMI większe niż 35
  7. Zgłaszana przez siebie klaustrofobia
  8. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w organizmie, którego nie można usunąć).
  9. Obecna choroba przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub inna klinicznie istotna choroba fizyczna, która może zakłócać przyjmowanie suplementu ketonowego, na podstawie wywiadu lekarskiego i oceny lekarza prowadzącego badanie.
  10. Obecne znaczne odstawienie innych substancji, w tym benzodiazepin i opioidów, które wymagają leczenia farmakologicznego w celu odstawienia i mogą zakłócać wyniki badań/plan zarządzania odstawieniem.
  11. Uznany przez głównego badacza, lekarza prowadzącego badanie lub osobę przez niego wyznaczoną za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Napój Placebo
Napój placebo, dopasowany wizualnie, trzy razy dziennie przed posiłkami, doustnie przez 4 dni plus 1 dawka w 5 dniu na wizytę w sesji rezonansu magnetycznego.
Test diagnostyczny: sesja rezonansu magnetycznego
1,5-godzinna sesja rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI
Suplement diety: Napój placebo
Napój placebo, dopasowany wizualnie, trzy razy dziennie przed posiłkami, doustnie przez 4 dni plus 1 dawka w 5 dniu na wizytę w sesji rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Suplement ketonowy
Suplement ketonowy „D-beta-hydroksybutrynowy kwas i R-1,3 Butanediolu” (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Waszyngton D.C.) 12 g ketonów, trzy razy dziennie przed posiłkami, przez 4 dni plus 1 dawkę w dniu 5 dla wizyty w sesji rezonansowej magnetycznej.
Suplement diety: suplement ketonowy „Kwas D-beta-hydroksymasłowy i R-1,3 butanodiol” 12g ketonów,
suplement ketonowy
Inne nazwy:
  • Kenetik: Ketone Drink, VitaNav Inc., Washington D.C.
Test diagnostyczny: sesja rezonansu magnetycznego
1,5-godzinna sesja rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grupowe w całkowitej liczbie miligramów benzodiazepin podawanych pacjentom podczas leczenia odstawienia alkoholu po otrzymaniu suplementu ketonowego lub napoju placebo po 4 dniach interwencji badawczej.
Ramy czasowe: 4 dni
Pacjenci leczeni w leczeniu odstawienia alkoholu otrzymują benzodiazepiny w miligramach w celu leczenia objawów odstawienia alkoholu. Głównym wynikiem tego badania jest porównanie różnic między grupami w ilościach benzodiazepin podawanych pacjentom po otrzymaniu suplementu ketonowego lub napoju placebo po 4 dniach, podczas hospitalizacji w ramach leczenia ostrego odstawienia.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć różnice grupowe w poziomach BHB w milimolach, u osób otrzymujących suplement ketonowy, Kenetik trzy razy dziennie w porównaniu z napojem placebo po 4 dniach interwencji badawczej.
Ramy czasowe: 4 dni
Po 4 dniach trwania badania uczestnicy zostaną poddani skanowi 1H-MRS o natężeniu 7 tesli w celu zmierzenia poziomu BHB w mózgu w milimolach.
4 dni
Aby zmierzyć różnice grupowe w poziomach kwasu gamma-aminomasłowego w milimolach u osób otrzymujących suplement ketonowy, Kenetik trzy razy dziennie w porównaniu z napojem placebo po 4 dniach interwencji badawczej.
Ramy czasowe: 4 dni
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu 1H-MRS o dużym natężeniu pola 7 Tesli w celu pomiaru poziomu kwasu gamma-aminomasłowego w mózgu w milimolach po 4 dniach interwencji badawczej.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 856689
  • 5R21AA031337 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj