Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок кетонов на отмену алкоголя и метаболизм мозга при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (KSAW)

8 сентября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Цель этого клинического исследования — изучить влияние кетоновой добавки по сравнению с плацебо на симптомы абстиненции во время 4-дневного лечения алкогольной абстиненции у взрослых с расстройством, вызванным употреблением алкоголя, от умеренной до тяжелой степени в больнице Пенсильванского университета, Центре детоксикации Сидара. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 4-дневное рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование с участием 30 взрослых, обращающихся за лечением с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, которые проходят лечение по детоксикации от алкоголя в больнице Пенсильванского университета, в детокс-центре Cedar. В течение 24 часов после поступления в стационарное отделение участники получат согласие и будут рандомизированы для приема 3 раза в день по 12 г KS (n = 15; 1,3-бутандиол и D-гидроксимасляная кислота от Kenetik, VitaNav Inc., Вашингтон, округ Колумбия) для 4 дня или напиток-плацебо (n=15). Бензодиазепины и другие «комфортные» лекарства будут вводиться ежедневно в соответствии с протоколом лечения абстинентного синдрома HUP Cedar, причем бензодиазепины назначаются на основании симптомов абстиненции, контролируемых с помощью пересмотренной оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института. Пересмотренная оценка синдрома отмены алкоголя, проводимая Клиническим институтом, проводится три или более раз в день в клинических условиях для определения уровня абстиненции пациента и корректировки дозировок лекарств. Общая дневная максимальная пересмотренная оценка отмены алкоголя Клиническим институтом по показателям алкоголя, дозировки бензодиазепина и других «комфортных» лекарств будет анализироваться с использованием схемы повторных измерений с бинарным фактором для вмешательства, фактором времени и вмешательством по времени. Ежедневные вопросы о настроении и вопросы о тяге к алкоголю позволят оценить различия между группами лечения. После 4 дней исследования все участники пройдут примерно 1,5 часа. сеанс магнитно-резонансной томографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Center for Studies of Addiction
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Henry Kranzler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен общаться по-английски и предоставить письменное информированное согласие.
  2. Соответствует текущим критериям DSM-5 для умеренной или тяжелой AUD и обращения за лечением по поводу AUD.
  3. Минимум 3 года злоупотребления алкоголем (самоотчет).
  4. Наличие алкогольной абстиненции (DSM-5)

Критерии исключения:

  1. Текущий диагноз серьезного психического расстройства по DSM-5 (кроме расстройств, связанных с употреблением алкоголя и никотина), которое может помешать процедурам исследования.
  2. Серьезные медицинские проблемы, которые могут повлиять на функцию мозга или использование добавок кетонов (например, эпилепсия или диабет), что определяется анамнезом и физическим осмотром.
  3. Клинически значимые лабораторные данные, которые могут повлиять на функцию мозга (например, ВИЧ+)
  4. Травма головы с потерей сознания более 30 минут,
  5. Беременные или кормящие грудью
  6. ИМТ больше 35
  7. Самооценка клаустрофобии
  8. Противопоказания к МРТ (например, металл в организме, который невозможно удалить).
  9. Текущее заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени или другое клинически значимое соматическое заболевание, которое может помешать приему кетоновой добавки, на основании истории болезни и оценки врача-исследователя.
  10. Текущий значительный отказ от других веществ, включая бензодиазепины, опиоиды, которые требуют медикаментозного лечения для отмены и могут помешать результатам исследования/плану управления отменой.
  11. По мнению главного исследователя, врача-исследователя или назначенного им лица неподходящего кандидата для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-напиток
Напиток плацебо, визуально соответствующий, три раза в день перед едой, внутрь в течение 4 дней плюс 1 доза на 5-й день для посещения сеанса магнитно-резонансной томографии.
Диагностический тест: сеанс магнитно-резонансной томографии
Сеанс магнитно-резонансной томографии продолжительностью 1,5 часа.
Другие имена:
  • МРТ
Диетическая добавка: Плацебо-напиток
Напиток плацебо, визуально соответствующий, три раза в день перед едой, внутрь в течение 4 дней плюс 1 доза на 5-й день для посещения сеанса магнитно-резонансной томографии.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Кетоновая добавка
Кетоновая добавка «D-бета-гидроксибутририческая кислота и R-1,3 Butanediol» (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Вашингтон, округ Колумбия).
Диетическая добавка: кетоновая добавка «D-бета-гидроксимасляная кислота и R-1,3 бутандиол» 12г кетонов,
кетоновая добавка
Другие имена:
  • Кенетик: Кетоновый напиток, VitaNav Inc., Вашингтон, округ Колумбия.
Диагностический тест: сеанс магнитно-резонансной томографии
Сеанс магнитно-резонансной томографии продолжительностью 1,5 часа.
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповые изменения в общем количестве миллиграммов бензодиазепинов, назначаемых субъектам во время лечения алкогольной абстиненции после приема кетоновой добавки или плацебо-напитка после 4 дней исследования.
Временное ограничение: 4 дня
Пациенты, находящиеся на лечении алкогольной абстиненции, получают бензодиазепины в миллиграммах для лечения симптомов алкогольной абстиненции. Основным результатом этого исследования является сравнение групповых различий в количестве бензодиазепинов, назначаемых субъектам после приема либо кетоновой добавки, либо напитка плацебо через 4 дня во время лечения острой абстиненции в стационаре.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы измерить групповые различия уровней BHB в миллимоль у субъектов, получавших кетоновую добавку Кенетик три раза в день, по сравнению с напитком-плацебо после 4 дней исследования.
Временное ограничение: 4 дня
Субъекты пройдут сканирование 1H-MRS с напряженностью поля 7 Тесла для измерения уровней BHB в мозге в миллимоль после 4 дней исследования.
4 дня
Измерить групповые различия уровней гамма-аминомасляной кислоты в миллимоль у субъектов, получавших кетоновую добавку Кенетик три раза в день, по сравнению с напитком-плацебо после 4 дней исследования.
Временное ограничение: 4 дня
Субъекты пройдут сканирование 1H-MRS с напряженностью поля 7 Тесла для измерения уровня гамма-аминомасляной кислоты в мозге в миллимоль после 4 дней исследования.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 856689
  • 5R21AA031337 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться