Effekter av ketontilskudd på alkoholabstinens og hjernemetabolisme ved alkoholbruksforstyrrelser (KSAW)
8. september 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av ketontilskudd sammenlignet med placebo på alkoholabstinenssymptomer under en 4-dagers alkoholabstinensbehandling hos voksne med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse ved sykehuset ved University of Pennsylvania, Cedar Detox Center .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en 4-dagers randomisert dobbeltblindet intervensjonsstudie av 30 behandlingssøkende voksne med alkoholbruksforstyrrelse, som får alkoholavrusningsbehandling ved sykehuset ved University of Pennsylvania, Cedar Detox Center.
Innen 24 timer etter innleggelse til døgnavdelingen vil deltakerne bli samtykket og randomisert til å motta 3 ganger daglig med 12 g KS (n=15; 1,3-butandiol og D-hydroksysmørsyre fra Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) for 4 dager eller placebo-drikk (n=15).
Benzodiazepiner og andre "trøste" medisiner vil bli administrert daglig i henhold til HUP Cedar abstinensbehandlingsprotokollen, med benzodiazepiner administrert basert på abstinenssymptomer, overvåket med den reviderte Clinical Institute Abstinensvurderingen for alkohol.
Den reviderte kliniske instituttets abstinensvurdering for alkohol gis tre eller flere ganger daglig klinisk for å bestemme pasientens abstinensnivåer og justere medisindoser.
Total daglig maksimal revidert Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholskåre, benzodiazepindosering og andre "komfort"-medisiner vil bli analysert med et gjentatt måldesign, med en binær faktor for intervensjon, tidsfaktor og intervensjon etter tidsinteraksjon.
Daglige stemningsspørsmål og alkoholtrangspørsmål vil vurdere forskjeller mellom behandlingsgruppene.
Etter 4 dager med studieintervensjon vil alle deltakerne gjennomgå ca. 1,5 time.
magnetisk resonansavbildning økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Timothy Pond, MPH
- Telefonnummer: 215-746-1959
- E-post: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Center for Studies of Addiction
-
Ta kontakt med:
- Timothy Pond, MPH
- Telefonnummer: 215-746-1959
- E-post: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Corinde Wiers, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Ravi Nanga, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Henry Kranzler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne kommunisere engelsk og gi skriftlig informert samtykke
- Oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for moderat eller alvorlig AUD og søker behandling for AUD
- Minst 3 års historie med mye drikking (selvrapportering).
- Tilstedeværelse av alkoholabstinens (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5-diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (annet enn alkohol- og nikotinbruksforstyrrelser) som ville forstyrre studieprosedyrene.
- Store medisinske problemer som kan påvirke hjernefunksjonen eller bruken av et ketontilskudd (f.eks. epilepsi eller diabetes) som bestemt av historie og fysisk undersøkelse.
- Klinisk signifikante laboratoriefunn som kan påvirke hjernefunksjonen (f.eks. HIV+)
- Hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter,
- Gravid eller ammende
- BMI større enn 35
- Selvrapportert klaustrofobi
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metall i kroppen som ikke kan fjernes).
- Nåværende, gastrointestinal (GI), lever eller annen klinisk signifikant fysisk sykdom som kan forstyrre inntaket av ketontilskuddet basert på medisinsk historie og evaluering av studielegen.
- Gjeldende betydelig abstinens fra andre stoffer, inkludert benzodiazepiner, opioider som krever medisinering for abstinens og kan forstyrre studieresultater/abstinensbehandlingsplan.
- Vurdert av hovedetterforskeren, studielegen eller deres utpekte til å være en uegnet kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Drikke
Placebo-drikk, visuelt tilpasset, tre ganger daglig før måltider, gjennom munnen i 4 dager pluss 1 dose på dag 5 for besøk med magnetisk resonansavbildning.
|
1,5 timers magnetisk resonansavbildningsøkt
Andre navn:
Placebo-drikk, visuelt tilpasset, tre ganger daglig før måltider, gjennom munnen i 4 dager pluss 1 dose på dag 5 for besøk med magnetisk resonansavbildning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketontilskudd
Ketontilskudd "D-beta-hydroksybutryrinsyre og R-1,3 Butanediol" (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12g ketoner, tre ganger om dagen før måltider, ved munnen i 4 dager pluss 1 dose på dagen 5 for magnetisk Resenance-avbildning.
|
ketontilskudd
Andre navn:
1,5 timers magnetisk resonansavbildningsøkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeendringer i det totale milligram benzodiazepiner gitt til forsøkspersoner under alkoholabstinensbehandling etter å ha mottatt enten ketontilskudd eller placebodrikk etter 4 dagers studieintervensjon.
Tidsramme: 4 dager
|
Pasienter i alkoholabstinensbehandling får benzodiazepiner målt i milligram for å behandle sine alkoholabstinenssymptomer.
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne gruppeforskjellene i mengden benzodiazepiner gitt til forsøkspersoner etter å ha fått enten et ketontilskudd eller placebo-drikk etter 4 dager, mens de gjennomgår akutt abstinensbehandling.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle gruppeforskjellene av BHB-nivåer i millimol, hos personer som får ketontilskudd, Kenetik tre ganger daglig, versus en placebo-drikk etter 4 dagers studieintervensjon.
Tidsramme: 4 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en høyfeltstyrke, 7 Tesla 1H-MRS-skanning for å måle hjernens BHB-nivåer i millimol etter de 4 dagene av studieintervensjonen.
|
4 dager
|
|
For å måle gruppeforskjellene av nivåer av gamma-aminosmørsyre i millimol hos personer som får et ketontilskudd, Kenetik tre ganger daglig, versus en placebo-drikk etter 4 dagers studieintervensjon.
Tidsramme: 4 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en høyfeltstyrke, 7 Tesla 1H-MRS-skanning for å måle hjernens gamma-aminosmørsyrenivåer i millimol etter de 4 dagene av studieintervensjonen.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Alkoholisme
- Ketose
- Organiske kjemikalier
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
- Ketoner
Andre studie-ID-numre
- 856689
- 5R21AA031337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .