补充酮对酒精使用障碍患者酒精戒断和脑代谢的影响 (KSAW)
2025年9月8日 更新者：University of Pennsylvania
这项临床试验的目的是了解在宾夕法尼亚大学医院雪松排毒中心对患有中度至重度酒精使用障碍的成人进行 4 天酒精戒断管理治疗期间，与安慰剂相比，酮补充剂对酒精戒断症状的影响。
研究概览
详细说明
这是一项为期 4 天的随机双盲干预研究，研究对象为 30 名寻求治疗的患有酒精使用障碍的成年人，他们正在宾夕法尼亚大学医院雪松戒毒中心接受酒精戒毒治疗。
入院后 24 小时内，参与者将被同意并随机接受每天 3 次的 12g KS（n=15；1,3-丁二醇和 D-羟基丁酸，来自 Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.） 4 天或安慰剂饮料 (n=15)。
苯二氮卓类药物和其他“安慰”药物将按照 HUP Cedar 戒断管理方案每天给药，苯二氮卓类药物根据戒断症状给药，并通过修订后的临床研究所酒精戒断评估进行监测。
修订后的临床研究所酒精戒断评估在临床上每天进行三次或更多次，以确定患者的戒断水平并调整药物剂量。
每日最大修订的临床研究所戒断评估酒精评分、苯二氮卓类药物剂量和其他“舒适”药物的总每日最大量将通过重复测量设计进行分析，其中包括干预的二元因素、时间因素和时间交互干预。
每日情绪问题和饮酒渴望问题将评估治疗组之间的差异。
经过 4 天的研究干预后，所有参与者将接受大约 1.5 小时的干预。
磁共振成像会议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy Pond, MPH
- 电话号码：215-746-1959
- 邮箱：timpond@Pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Center for Studies of Addiction
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接触：
- Timothy Pond, MPH
- 电话号码：215-746-1959
- 邮箱：timpond@Pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员：
- Corinde Wiers, Ph.D
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副研究员：
- Ravi Nanga, Ph.D.
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副研究员：
- Henry Kranzler, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够用英语沟通并提供书面知情同意书
- 符合当前 DSM-5 中度或重度 AUD 标准并寻求 AUD 治疗
- 至少 3 年酗酒史（自我报告）。
- 存在酒精戒断（DSM-5）
排除标准：
- 当前 DSM-5 诊断为会干扰研究程序的主要精神疾病（酒精和尼古丁使用障碍除外）。
- 根据病史和体检确定，可能影响大脑功能或酮补充剂使用的主要医疗问题（例如癫痫或糖尿病）。
- 可能影响大脑功能的具有临床意义的实验室发现（例如，HIV+）
- 头部外伤导致意识丧失超过 30 分钟，
- 怀孕或哺乳期
- 体重指数大于35
- 自述有幽闭恐惧症
- MRI 禁忌症（例如体内无法去除的金属）。
- 根据病史和研究医生的评估，当前胃肠道 (GI)、肝脏或其他临床上显着的身体疾病可能会干扰酮补充剂的摄入。
- 目前大量戒断其他物质，包括苯二氮卓类药物、阿片类药物，需要进行戒断药物管理，可能会干扰研究结果/戒断管理计划。
- 由主要研究者、研究医师或其指定人员判断为不适合研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂饮料
视觉匹配的安慰剂饮料，每天 3 次，饭前口服，连续 4 天，并在第 5 天服用 1 剂，用于磁共振成像检查。
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1.5 小时磁共振成像课程
其他名称：
视觉匹配的安慰剂饮料，每天 3 次，饭前口服，连续 4 天，并在第 5 天服用 1 剂，用于磁共振成像检查。
其他名称：
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实验性的：酮补充
酮补充“ D-beta-羟基丁酸和R-1,3丁二醇”（kenetik：ketone饮料，华盛顿特区的Vitanav Inc.）12克酮，每天在饭前三次，餐具前3次，通过烟叶4天，第5天加1剂量的第5天，用于磁性共振成像访问。
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酮补充
其他名称：
1.5 小时磁共振成像课程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究干预 4 天后接受酮补充剂或安慰剂饮料后，在戒酒管理期间给予受试者的苯二氮卓类药物总毫克数的组变化。
大体时间：4天
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接受酒精戒断管理的患者接受以毫克为单位的苯二氮卓类药物来治疗其酒精戒断症状。
本研究的主要结果是比较受试者接受酮补充剂或安慰剂饮料 4 天后，同时接受住院急性戒断管理的受试者服用苯二氮卓类药物剂量的组间差异。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了测量在 4 天的研究干预后接受酮补充剂 Kenetik 每天 3 次与安慰剂饮料的受试者中以毫摩尔为单位的 BHB 水平的组间差异。
大体时间：4天
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在 4 天的研究干预后，受试者将接受高场强 7 特斯拉 1H-MRS 扫描，以测量大脑 BHB 水平（以毫摩尔为单位）。
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4天
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为了测量在 4 天的研究干预后接受酮补充剂 Kenetik 每天 3 次与安慰剂饮料的受试者的 γ-氨基丁酸水平（以毫摩尔为单位）的组间差异。
大体时间：4天
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在 4 天的研究干预后，受试者将接受高场强 7 特斯拉 1H-MRS 扫描，以测量大脑中的伽玛氨基丁酸水平（以毫摩尔为单位）。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinde Wiers, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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