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Effets de la supplémentation en cétone sur le sevrage alcoolique et le métabolisme cérébral dans les troubles liés à la consommation d'alcool (KSAW)

8 septembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cet essai clinique est d'apprendre les effets du supplément de cétone par rapport au placebo sur les symptômes de sevrage alcoolique au cours d'un traitement de gestion du sevrage alcoolique de 4 jours chez les adultes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool modérés à sévères à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie, Cedar Detox Center. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention randomisée en double aveugle de 4 jours portant sur 30 adultes en recherche de traitement souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool, qui reçoivent un traitement de désintoxication alcoolique à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie, Cedar Detox Center. Dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de patients hospitalisés, les participants seront consentis et randomisés pour recevoir 3 fois par jour 12 g de KS (n = 15 ; 1,3-butanediol et acide D-hydroxybutyrique de Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) pour 4 jours ou boisson placebo (n = 15). Les benzodiazépines et autres médicaments « de confort » seront administrés quotidiennement selon le protocole de gestion du sevrage HUP Cedar, les benzodiazépines étant administrées en fonction des symptômes de sevrage, surveillés avec l'évaluation révisée du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool. L'évaluation révisée du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool est administrée trois fois ou plus par jour en clinique pour déterminer les niveaux de sevrage des patients et ajuster les posologies des médicaments. Évaluation du retrait quotidien maximal révisé de l'institut clinique pour les scores d'alcool, la posologie de benzodiazépine et d'autres médicaments « de confort » seront analysés avec une conception de mesures répétées, avec un facteur binaire d'intervention, un facteur de temps et une intervention par interaction temporelle. Des questions d'humeur quotidienne et des questions sur les envies d'alcool évalueront les différences entre les groupes de traitement. Après 4 jours d'intervention à l'étude, tous les participants subiront une intervention d'environ 1,5 heure. séance d'imagerie par résonance magnétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Center for Studies of Addiction
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Henry Kranzler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Répond aux critères actuels du DSM-5 pour l'AUD modérée ou sévère et recherche d'un traitement pour l'AUD
  3. Antécédents de consommation excessive d'alcool depuis au moins 3 ans (auto-évaluation).
  4. Présence de sevrage alcoolique (DSM-5)

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic actuel DSM-5 d'un trouble psychiatrique majeur (autre que les troubles liés à la consommation d'alcool et de nicotine) qui interférerait avec les procédures d'étude.
  2. Problèmes médicaux majeurs pouvant avoir un impact sur la fonction cérébrale ou l'utilisation d'un supplément de cétone (par exemple, épilepsie ou diabète), tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique.
  3. Résultats de laboratoire cliniquement significatifs qui pourraient affecter la fonction cérébrale (par exemple, VIH +)
  4. Traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes,
  5. Enceinte ou allaitante
  6. IMC supérieur à 35
  7. Claustrophobie autodéclarée
  8. Contre-indications à l'IRM (par exemple, métal dans le corps qui ne peut pas être retiré).
  9. Maladie actuelle, gastro-intestinale (GI), hépatique ou autre maladie physique cliniquement significative qui peut interférer avec la prise du supplément de cétone en fonction des antécédents médicaux et de l'évaluation du médecin de l'étude.
  10. Sevrage important actuel d'autres substances, y compris les benzodiazépines, les opioïdes qui nécessitent une prise en charge médicamenteuse pour le sevrage et peuvent interférer avec les résultats de l'étude/le plan de gestion du sevrage.
  11. Jugé par le chercheur principal, le médecin de l'étude ou son représentant comme étant un candidat inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Boisson placebo
Boisson placebo, visuellement assortie, trois fois par jour avant les repas, par voie orale pendant 4 jours plus 1 dose le jour 5 pour la visite d'une séance d'imagerie par résonance magnétique.
Test diagnostique: séance d'imagerie par résonance magnétique
Séance d'imagerie par résonance magnétique d'1h30
Autres noms:
  • IRM
Complément alimentaire: Boisson placebo
Boisson placebo, visuellement assortie, trois fois par jour avant les repas, par voie orale pendant 4 jours plus 1 dose le jour 5 pour la visite d'une séance d'imagerie par résonance magnétique.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Supplément au cétone
Supplément au cétone "D-Beta-Hydroxybutryric Acid and R-1,3 Butanediol" (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12g de cétones, trois fois par jour avant la visite des repas.
Complément alimentaire: supplément cétonique "Acide D-bêta-hydroxybutryrique et R-1,3 butanediol" 12g de cétones,
supplément de cétone
Autres noms:
  • Kenetik : boisson cétonique, VitaNav Inc., Washington D.C.
Test diagnostique: séance d'imagerie par résonance magnétique
Séance d'imagerie par résonance magnétique d'1h30
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de groupe du nombre total de milligrammes de benzodiazépines administrés aux sujets pendant la gestion du sevrage alcoolique après avoir reçu soit un supplément cétonique, soit une boisson placebo après 4 jours d'intervention à l'étude.
Délai: 4 jours
Les patients en traitement du sevrage alcoolique reçoivent des benzodiazépines mesurées en milligrammes pour traiter leurs symptômes de sevrage alcoolique. Le principal résultat de cette étude est de comparer les différences de groupe dans les quantités de benzodiazépines administrées aux sujets après avoir reçu soit un supplément de cétone, soit une boisson placebo après 4 jours, tout en subissant une gestion du sevrage aigu en hospitalisation.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer les différences de groupe des niveaux de BHB en millimoles, chez les sujets recevant un supplément de cétone, Kenetik trois fois par jour, par rapport à une boisson placebo après 4 jours d'intervention à l'étude.
Délai: 4 jours
Les sujets subiront un scan 7 Tesla 1H-MRS à haute intensité de champ pour mesurer les niveaux cérébraux de BHB en millimoles après les 4 jours de l'intervention de l'étude.
4 jours
Pour mesurer les différences de groupe des niveaux d'acide gamma-aminobutyrique en millimoles chez les sujets recevant un supplément de cétone, Kenetik trois fois par jour, par rapport à une boisson placebo après 4 jours d'intervention à l'étude.
Délai: 4 jours
Les sujets subiront un scan 7 Tesla 1H-MRS à haute intensité de champ pour mesurer les niveaux cérébraux d'acide gamma-aminobutyrique en millimoles après les 4 jours de l'intervention de l'étude.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 856689
  • 5R21AA031337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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